YY_T 1306-2024 熏蒸治疗仪.docx

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1、ICSI1.(MO.60CCSC42YY中华人民共和医药行业标准YY/T13062024代YY13062016熏蒸治疗仪Steamtherapyapparatus202M7-202024SOe发布国家药品监督管理局发布目次前言川I范围I2规范性引用文件I3术语和定义I4糠15要求364本文件按照GB,，T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起第规则3的规定起草.本文件代fm/T1306-2016速蒸治疗仪,与YY/T13062016相比,除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如M更改了封闭式需蒸、开放式骐蒸的术语和定义（见32、M3,2016年版的3.2、3.3）：- 增加

2、了蒸汽发生器的术语和定义（见3.4）:一更改了分类的内容（见第4章.2016年版的第4章）：一一删除了工作条件（见2016年版的5.D;- -更改了奥然海度的要求（见5.1,2016年版的5.2）；一一更改了防干烧功能的要求（见5.3,2016年版的5.4）：一一更改了安全保护功能的要求（见5.4,2016年版的5.5）;一一更改了使用说明书的要求（见5.6,2016年版的5.8）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国鸵药品监督管理同提出,本文件由全国医用电战标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SCDt1.t1.本文件起草

3、单位：天津市医疗器核质量赛将检验中心、天津市医疗器核审评查5金中心、河南翔宇医疗设备股份有限公司、上海道生医疗科技有限公司。本文件本要起草人：陈国宇、郑坤.张文杰、李曼飞、何永正、中庆丰、周会林。本文件所代替文件的历次版本发布情况为：- 一2016年首次发布为YYrr!306-2016;- -本次为第一次修订。熏蒸治疗仪1范B1.本文件规定了照蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”）的分类、要求，描述了相应的试脸方法。本文件适用于空热治疗仪（不含药）。2加范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件

4、,其最新版本（包括所有的修改的）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GBT14710医用电器环境要求及武验方法YY9706.102医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试脸3术通和定义GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1IK1.（治疗仪steamthvrap、apparatus通过对药液加热产生然汽熏蒸患处的具有温度控制功能的医用电气设备，3.2封闭式IKiKdosedMeamtherapy蒸汽和治疗部位与周围环境隔禹.3.3开放式I（IKopensteamtherapy蒸汽和治疗部位都暴

5、露在周困环境中,3.4Steamgenerator使药液发生汽化的装置，由加热单元和煎煮容器组成。4分类按治疗部位,分为局部和全身治疗仪.按治疗方式.分为开放式和封闭式治疗仪.图1、图2、图3给出了三种类型治疗仪的示意图.标弓I序号说明:1控制小元；2加热的元；3前强容器：4-蒸汽通路：S蒸汽输出整元；6蒸汽出口温慢传拈冷元,7蒸汽出口；8-皮肤温魔传球孽元。B1开放或治疗仪标引序号说明:11.M单元；2i;3版繇容器：4蒸汽通路；5蒸汽输出单元:6蒸汽出口温慢传播的元;7治疗舱；8蒸汽出口：9治疗舱内淞度传感单元,S2We式局治疗仪标引序号说明:I-T蟀惮吊2-加热单向3煎煮容温:1蒸汽S路

6、；5藏汽捌I仲元:6_群出1.1.温度传述单元:7海淞8蒸汽出口：9海刑内温度传啄取元H3封厢式全身治疗仪5要求5.1 9M5.1.1 开放式治疗仪5.1. 1.1应有显示装置实时显示皮肤温度，显示误差应不大于士I匕.5.1.1.2治疗仪的皮肤温度显示值SI过451C时应持续发出声音遑示，显示位超过45C的持续时间达到10min之前.治疗仪应停止加热,提示者不应低于60dB（八）.5.1.1.3治疗仪应有防护装被，防止出者进入使用说明书中规定的蒸汽输出口与患者需保持的距卷，防护装置上应有“为了避免蒸汽烫伤悌作苻及患者不得接触防护装置内部蒸汽”的标记.5.1.25.121封闭式治疔仪应有点熬湿度

7、控制措施及热蒸健内温度显示装置.5.1.2.2 附附文件中应规定治疗怆内温度的池用,熏蒸温度误筮健不大于3C.5.1.2.3 更然舱内温度均匀性应不大于3C.5.1.2.1熏蒸舱内温度检定性应不大F3C。5.1.2.5 更蒸舱内湿度应不超过45C,5.1.2.6 治疗仪酸大我荷应i135kg.5.2 Mtn随用文件中应规定点蒸时间范恸，允茏为土30s;当完成熏蒸时间时，治疗仪应停止输出蒸汽，并有相应的提示信息.5.3 防干烧功能治疗仪应具有防干烧功能,当蒸汽发生器无液体时,应不能加热,弁右提示信息.陶在加热找置两近设置独立的过热保妒装置，以防止防干烧功能失效.5.4 安全保妒功能5. 4.1治

8、疗仪应具有两路独立的超温保护装置.第一路保护装置应能够停止加热或降低加热功率；当艰度降至保护温度值以下时可快更加热.在第路保护装置失效,且温度升至50C前应启动第二路保护装置，切断加热电源井手动划位.5.1.2 对于封闭式治疗仪，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。5.1.3 对于有治疗舱的封闭式治疗仪，治疗舱应可由患者自行打开.5.1.4 治疗仪应具有防止药物残渣堵塞蒸汽管路的结构。5.43 治疗仪在加热过程中，当蒸汽发生器内压力超过5kf时应不能被打开.&5州R治疗仪的表面应平整光洁、色泽均匀，无明显伤痕,文字标志应清断，操作机构（若有）应灵活，紧固件（若有）

9、应无松动。5.44 ttWR4i使用说明柠满足GB9706要求的同时，应增加以卜内容：应声明治疗仪对药液蒸汽发生器内可放入的药物和/或水的要求；应声明治疗禁忌证：一应出明治疗仪在医疗监护下使用：对于封闭式治疗仪,应有“治疗时医护人员须随时监护患齐”的提示；-开放式治疗仪应声明工作时蒸汽都出口与患者需保持的距离及蒸汽与患拧接觥的面积和温度：开放式治疗仪应声明”为了避免蒸汽烫伤，操作者及患者不得接触防护装置内部蒸汽”：-封闭式治疗仪应声明支撑装置的最大载荷.1.1 ft应符合GB9706.1的要求。5.8 电mR套住应符合YY9706.102的要求.5.9 374HC1.ft应按GBJT14710

10、的规定执行。6试It方法6.1 |缔&1.1fftt三试验前治疗仪在试验场所不通电停放至少24h.在正式诳行试验之前,先按使用说明书的要求运行治疗仪.&1.2WV按照随附文件规定，如无规定,按照GB9706J的要求进行.&1.3V3HSt试验用液体为热慵水，或按照随附文件规定。6.2 MXM62.1 开放式治疗仪1.1 .1.1对于接触式度传叫元，将治疗仪的度传单元放入恒温水梢中，设置水槽温度为37C、43C、45C,将被冽废传感单元与标准讯度计同时放入恒海水槽中，脂证显示黏度与标准温度计差值的符合性.对于红外度传单元，招红外度传，单元对准面黑体.测试距离为5.1.1.3中随附文件规定的跟离，

11、设置面黑体温度为37C、43C、45C,验证显示湿度与面黑体温度差值的符合性.1.2 .1.2对于接触式温度传感单元：将治疗仪的温度传感单元放入忸温水槽中，将被测温度传落单元与标准湿度计同时放入In海水槽中，加热水槽，当标准温度计温度显示45C时,治疗仪应持续发出声苦提示.保持水梢温发恒定,持续发出声音提示时间达到10mm之前治疗仪应停止加热.对于红外康借单元I将红外反传单元对准面黑体,测试距璃为5.1.1.3中随附文件规定的即禹.设置面黑体温期为40C.将温度稳定后招面黑体温位设置为45C,当面黑体显示温度达到45C时，治疗仪应持续发出声音提示，持续发出声音提示时间达到10min之前治疗仪应

12、停止加热“将治疗仪置于背景噪声比测点声压级低10dB的环境中.触发治疗仪声音提示，在治疗仪前、后、左、右各1m处利俄A计权声级，舱证提示音的符合性.6.2.1.3通过实际操作来验证治疗仪的防护装置是否符合要求。6.22SOAiftfW1.6.2.2.1通过观察验证封闭式治疗仪是否符合要求,，62.22按嵌1附文件中规定的设定温度，分别设置最高温僮,最低温度、中间温度，在愚齐接触面均匀分布至少5个测试点.川接触式温度计测量蒸汽的温度.5金证每个测试点温度值的符合性.6.2.2.3重史6.22.2的试脆收5个冽试点温度的最大值与最小值之差，验证5.1.2.3的符合性.&2.2.4工作稳定后每间隔5

13、in,g复6.2.2.2的试险，取均值，型复5次，计算出均值的堤大侑5工小值之差，验证5.1.2.，1的符合性。6.225在烝蒸舱内均匀分布至少5个测试点，用接触式温度计测状蒸汽的温度，测得最高温度，6.2.2.6状脸我荷为135kg或随附文件中声称的最大我苛，两者取较大者。治疗仪水平放附，并处于符合使用说明书规定的最不利位置,将或荷均匀分布在治疗仪患者承载部位。加上全部试验载荷后的Inun内.支承系统处于平衡状态.6.3惠秦时间按治疗仪使用说明田现定的熏蒸时间范阳分别设定熏蒸时间，川杪去测此，&4防干烧功18通过实际操作验证防干烧功能是否符合要求.&5安全保护功能1.1.1 实际操作验证，验

14、证5.4.1中对第一路保护装置的符合性.模拟第一路保护装置失效的状态，在与患者皮肤接触的位置放置接触式温度计,测得溟度为50C时,脸证5.4.1中对第二路保护的符合性.1.1.2 通过实际模作舱证封闭式治疗仪的安全保护功能.1.1.3 通过实际操作验证治疗舱是否可由患者自行打开.1.1.4 通过实际操作验证治疗仪是否具疔防止药物残渣堵塞蒸汽管路的结构.1.1.5 通过实际操作验证是否符合要求.&6外观以目力观察，手婚检杏.6.7 使ff1.说明书检查使用说明书进行5金证.6.8按GH9706描述的方法进行验证.6.9 电皿容性按GB9706.102中描述的方法进行验证“6.10 XFftMt?$GB，T14710中描述的方法进行验证.