YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件.docx

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1、ICS11.(MO.4OCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YYO1.17.12024代-YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6A14V钛合金锻件Imp1.antsforsurgeryForgings,castingsforbonejointprostheses一Part1.f116A14V,titaniuma1.1.oyforgings2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB，T1.1-2020标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规则:3的规定起草。本文件是YYoI1.74外科机入物,柠关节假体依、铸

2、件3的第1部分.YY0117已羟发布了以下部分：第1部分；Ti6A14V钛合金锻件：第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件；一第3部分：粘费铝合金悻件.本文件代昔YYOH7.12005M外科植入物的关节假体锻、话件Ti6A1.1.Y钛合金锻件，与YYOu7-2）5相比.除结构调整和编辑性改动外.主要技术变化如下：一一册除了时于原材料的加工过程要求（见2005年版的3.1.D;更改了退火规范（见4.2的注,2005年版的3.2,2）:一一捌除了然件上面布氏饿度作为参考的注择（见2005年版的表2：更改了显微组织的要求（见4.63,2005年版的3.6.3）：更改了化学成分分析的试验方法，增加了其他

3、公认的分析方法（现行的ISo方法或国家标准、行业标准推荐的方法）（见5.1,2005年版的1.1）;一更改了表面粗粒度的试验方法，除样块比较法外增加GB，T10610的试验方法（见5.3.2,2005年版的4.6）:一更改了收件的平整度的试验方法，增加了“按照GBrr11337规定的方法或供需双方协商一致的方法进行”（见55.2,2005年版的1.5）。i/注.演本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的成仔。本文件用国家药品监督管理局提出.本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAcyrC0）n.本文件起草单位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗涔械侦量

4、旅密检蛤中心、国家药品监督管理局医疗器桢技术审评中心、国家药品监督管理局医疗涔械技术审评检杳大沟区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司。本文件主要起草人：熊震国、理格姬、刘晓炜、张晨、马会、郭晓窑、阿茹罕、双一、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白。本文件及其所代耕文件的方次版本发布情况为：一1993年首次发布为YYo1.1.7.11993.2005年第次脩订：本次为第二次修仃.YYO1.17外科植入物骨关节假体锻、铸件由3部分构成：第1部分：Ti6AI4V依合金锻件：第2部分：ZTi6AI4V钛合金铸件：一第3部分：怙格钿合金饰件.由于制造计关节假体锻.精件的材料不同相应的性能指标、试验方法存

5、在差异,因此将YY0117系列标准分为3个部分，分别对不同材料的仲关节假体抵、钝件进行规定,本次修订是对原标准的总结和完善,旨在规范骨关节毅体被、铸件的制造和质量控制.外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6A14V钛合蠲件1CT本文件规定了用外科植入物Ti6A,4V钛合金加工材制造外科植入物件关节假体锻件的要求、试验方法、检5金规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存.本文件适用于惜关节假体Ti6AI4V伙合金锻件的生产和验收.2震范性引用文件下列文件中的内容通过文中的现苞性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注I期的耳用文件，仅该口期时应的版本适用于本文件：不注11期的引用文件，其G新

6、版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T228.1金属材料拉伸试脸第I部分：室温送验方法GBZT4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB.T5168钛及钛合金商低倍组织检验方法GB/T10610产品几何技术规藕（GPS）表面结构轮怫法评定表面结构的规则和方法GBT11337平面度误差检测YYZTO51.2-29外科插入物金属材料,B钛合金棒材显微组织的分类3*W11X本文件没有猴要界定的术语和定义，4要求4.1 化学成分按照5.I描述的方法诳行试验，潴件化学成分应符合表1的现定.其他元第一般包括：Sn,Mo、CrxMikZr、Ni、Cu、Si、Y（该牌号含有的合金元素应去除

7、），在正常情况下可不测.当需方认为必要时可抽衽，抽查结果应符合我I的规定.主要成分架Mi成分A1.VIiFeCNIi0其他元崇破分效推5.5.753.5T.5=SO.30wo.(wC0.05ooWQ20单个总和0.10W(MOit：乳含量在供腐状态的锻件I.泅定.4.2 徽件供应状本锻件供应状态应在锻件图上予以规定.注；锻件呈退火状态供应时，退火规范宜为71。CFo匕,保温Ih空心炉温控温精度为IOk4.3 工艺要求应有专用锻造工艺文件并严格执行。4.4 力Iifc性能按照5.2描述的方法进行试验,微仲的力学性能应符合我2的要求.*2量件力学性抗拉强度R*规定事比例&仲强度RpO.2MPa新后

8、伸长率A%8602=780104.5 MM4&14.5.1.1按照5.3.1描述的方法进行试验，锻件的毛边和毛剌应切除，但可留有0.5mm-1.0mm的毛边残根，不准许在切除毛边和毛刺时损伤锻件荔体。I.5.1.2按照53.1描述的方法进行试验，锻件表面应无裂纹、折叠、凹坑。除裂纹外，对上述表面缺陷可打磨清理，但其消理深度不应超过该处加工余依之华。济理的深甯比不大于1:6。4.R2按照5.3.2描述的方法进行试脸，锻件的表面粗粒度Ra值应不大于125Um,4.6fMMS4&1三HmR按照5J描述的方法进行试验，锻件的纵向低倍组税金属流践应畅顺分布，不准许有穿流和涡流，4.6.2按照5Z描述的方

9、法is行试验，锻件应无内部裂必气孔、夹杂、组钗儡析及其他冶金缺陷。4&3按照5.I描述的方法进行试脸，锻件的横向高倍(200X)殂织应符合YY/TOS1.22009冏录A中图A.1.图A.9的要求.47徽件外港,尺寸4.7.1按照55.1描述的方法进行试防.锻件的外形、尺寸和公差应符合锻件图的要求。4.7.2按照5.5.2描述的方法进行试脸，锻件的平整度应符合锻件图的要求.化学成分按照GB,T4698（所有部分）或其他公认的分析方法（现行的ISo方法或国家标准、行业标准推荐的方法）试验，5.2 加唯健拉伸试滁按GB,T228.1的规定进行。5.3以正常或矫正视力检验或通用量具测;匕5.3.2M

10、WUE果用样块比较法或按照GB,T10610给出的方法试验.5.4 ASM高低倍金相组织检查方法按GBT5168的规定进行.&5Hft/W-5.5.1 眠件的外形按锻件图的规定进行，尺寸使用通用量具或专用检具测量.5.5.2 锻件的平整度检测按照GB/T11337规定的方法或供需双方防商一致的方法进行。66,1蹴诚件由同一熔炼炉号、同一俄造工艺连续潴造的同种锻件组成一批.5.5.3 成分从同炉批的棒材或彼件上切取样品进行分析，辄分析样品应从做件上取样.8.3用性能6.3.1 每批髅关节股骨柄假体锻件的力学性能的拉伸试样应直接在锻件上切取，取样部位按图1iW.a）无快节Sgf1.1.体W揶，物财

11、注：a）和b）为股骨柄假体典型示意图。B1关节假体SeIra件力学性i仲幡取样示意图6.3.2 每批锻件的取样数量为：小于或等于300件任取2件锻件,大干300件任取3件锻件.每件俄件只可取根力学性能试样，试样检紧结果应符合（4的要求。检验结果若有一根试样不合格时，可从同批锻件中再取双倍锻件进行取样，对不合格项进行重更试粉,重生试验结果仍有一根不合格，则该批假件为不合格品.633力学性能测试用拉伸试吊按GB,T228.1的规定，选取直径为5mm、标距长度为25mm的比例试样.6.3.4 其他假体胡件的力学性能试样也应按批直接在设件上切取.如储件形状、尺寸无法取样时，可在同批原材料上取样检验，仅

12、需要在锻件质地检蛤报告中备注说明，&4表面质=锻件应按15的要求由需方确定检骆水平。6.5内部质量6.5.1 同一锻造工艺条件下，首批锻件任取件进行纵向低倍组织检验.6. 5.2每批锻件任取一件进行横向高倍加织检脸，取样部位应旅近力学性能取样部位或锻件的最大旅面部位.6 6锻件的形状、尺寸锻件的形状、尺寸按镶件图要求检脸.由需方确定检脸水平.7 MR何批锻件的附行质址检5金报告.该报告应写明以下内容：供方名称、损件名称（代号）、合金牌号、损件炉批号、假件交优状态、俄件数hi、检监结果、本文件编号和出厂日期等.8 C、UR,fiMM#锻件上应有可追溯合金牌号、锻件名称（代号）、锻件炉批号和承制单位信息的标记。标记样式由供需双方商定,应在微件图指定位置标明并且不附对锻件造成损伤.&2。、8.2.1 锻件应包装良好.同批混件同一包一装，包装应能防止运输中机械损伤、污染、变形及犹他影响.包装上应写明承制单位、地址.锻件名称、材料牌号、炉枇号和镶件数Ift等.8.2.2 锻件运输中应在运输包装箱上注明防止机械损伤的要求。8.2.3 股件贮存中应防止污染、照蚀、锈蚀.保持贮存整洁行序.