YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器.docx

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1、ICS1.1.04045CCSC45YY中华人民共和国医药行业标准YY05802024代*YY0580-2011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器Cardiovascu1.arimp1.antsandartificia1.organs-Cardiopu1.monarybypasssystems-Arteria1.b1.ood1.inefi1.ters(ISO15675:2016,MOD)2027-07-202024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言III1范用I2规范性引用文件I3术语和定义I4要求25试脸方法4冏录A（资料性）本文件与ISO15675:2016及

2、ISO15675:2016,MD1:2020的技术性差异及其原因8附录B（资料性）接头示例IO刎文献19本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.木文件代普YY05802011&心血管擅入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过泄器,与YY05802011相比，除结构调整和编辑性修改外，主要技术变化如下： TH除了部分术语（见2011年版的3,4、3.5,36、39）： 一更改了部分术语的定义（见3.5）; -更改了接头的要求（见42.3,2011年版的4.2.3）: 增加了微粒指标（见4.2.k5.X力；更改了无菌和无热原、接头的试验方

3、法（见5.21、5.3.3,2OU年版的5.2.1、5.3.5）; 更改了气泡排除能力中试验液的制符要求（见5.4.5.1,2011年版的5.4.4.D;一一捌除了生产者提供的信息和包装（见2011年版的第6堂、第7章）。本文件撼诙采用ISo15675:2016心血笆依人物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过沙器3及ISO15675:2OI6/AMDI:2O2OE接头3,与ISO15675:2016/AMD1.:2020对应由变化的条款己通过在外侧页码空白位置的率H双线（三）进行了标示。本文件与ISo15675:2016及ISo15675:20AMD1.:2020相比存在技术差异，与ISo15

4、675:2016差异涉及的条款已通过在外I用页码空白位置的垂直出线（1）进行了标示,附录A中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的任，本文件由国家药品瞌杼管理局提出.本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAeTC158）归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一一2005年首次发布为YY0580-2005,2011年第一次修订； 本次为第二次修订。心血If植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器1Mf1.本文件规定了一次性使用无菌动脓管路血液过/器(以下简称过逑器)的要求，描述了相应的试验方法。本文件适

5、用于心肺转流手术用过泄器,不适用于心肺转流系统的耻液管路.注：过注渊颜于进行心肺转流手术时,注除人体血液中的各种微收如块.碑的气栓及其他具有潜在性危险辍脸2加范住引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该H期对应的版本适用于本文件；不注I期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB,T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT16886.1医疗涔械生物学评价笫1部分：风险管理过程中的评价与试粉(GB,T16886.1-201!.ISO10993-1:2009.IDT)GBT16886.4

6、医疗涔核生物学评价第4部分：与肌液相互作用试脸选择(GB门.16886.4-2003.ISO1099342002JDT)GB-T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试抬(GBrTI6886.i12011.ISO10993-11:2006.1DT)GB!8278.1医疗保健产品灭豳湿热第1部分：医疗器械火曲过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.12015.IS017665-k2006.IDT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环就乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、肯认和常规控制的要求(GB18279.120I5,ISO111351.:2007JDT)GB18280

7、.1医疗保住产品灭菌辐射第1部分I医疗器械灭菌过程的开发.确认和常娓控制要求(GB18280.12015.ISO11137-1:2006,1DT)GBJT19974医疗保健产品灭曲灭曲因子的特性及医疗器械灭曲过程的开发、确认和常规控制的通用要求(G&T1997420I8,ISO14937:2009JDT)YY/T0916.7医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮卜应用连接件(YYzT0916.72024.1SO80369-7:2021.IDT)YYr门5562017医用的液、输血、注射渊具微粒污染检5金方法中华人民熬和国药典3下列术语和定义适用于本文件,3.1tarteria1.h1

8、.(M)d1.inefi1.ter心肺转流系统中动脉血液何输苦路上的辅助器件，用于逑除血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气检等，3.2血液遢道N5W-21)245.4m三E&41.I质血液通道的状脍液应采用肝素化牛曲.5.41.2装配两个适用、等同的回路，其设备包括血泵、连接管、贮血器（由生产者规定，尺寸要与待测试器件相适应）和热交换器。特测试器件置于其中一个回路，在试验开始时，其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差不应超过1虬按表1所列条件诳行体外试验.如适用，应根据GRT16886.4的方法对最终产品在加IM胞破坏方面的符合性进行脸证，该验证可以通过测试或检查制造商文件的形式进行.13施破坏体外试条件顶H被大变fct生产才预期临床使用炊定的城火值土题1.中宣一储)0rno1./1.5nm1./1.H红一白12Bd1.ga.取样安排按表2规定.2取样安排等改用目试脸开始后的可时in试S前30180360B浆中游高山红3i白XXXX红泯就比部Uk。XXXX白细胞XXXXm小板XXXXIiI红蛋白XXXXX引起StIU时时XXXX汨侵XXXXiftMXXXX注IX”式示击耍果样.”一”式示不用婴未杯.“2“21试液试验液泯用甘油溶液或水,该试验液含微粒篇O个m1.-5000个Jm1.微粒大小为产品标称过浓网孔径的115%125%.a4.2.2K