XX年执业中药师考试大纲-药事管理与法规.docx

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1、药事管理与法规是拄生皿取十和执业活动必债具备的知识与能力。药事管笈与法规柝日的专班内*分为药事管理杷关知识和药事管理法规再个大单元.其中的知日与姜支：是，执北疔倬执工港盼血M相关的具体内力.片入与流的篦叫Fi事管理与法规科月的考武内岑以宏学武大地为;*国窜粕修订的改新公布的药事哲理入现.*娶的人才试内察M国的.由国宰食服行品位甘皆配马K史布河皆理就拘在4弋氏的6个月之R予以公布.大单元小单元倒目襄点(一)医药卫生体剂改革I.中共中央回务院关于深化医药U生体制改革:的面见和近期就点实施方案根本原则、总体目标根本医疗卫生IM度的主亶内容药品供给保附体系的S求和内容 4)实被方案中五项血点改革的主要

2、内容去药生.体W改革的人才保障机IW2.医药卫生体制以革的相关配套文件根本药物般量监好管理的规定根本药物写忸圻守价格的就定(3改然药拈价格形成机制的主筏内在根本药物电子监筏的H!定(一)药事管理体M1.药品监仲管理机构IS家药品家营管理仔门的职责药品股将管理其他相关管理部门的职击一.药*首理相关知识2.药品技术的停管理机构中国窗金药品桧定研究筑.国家药典委员会、药品审愕中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业马体济格认证中心、国*中药出种保护市评委员会的主要职而(=)药品质呆及其IXf1.f检验I.茹品的顽fit特性药品及凡质量特性西品的特殊性2.药息原Ift管理标准和药拈旗用紧将检验为从侦

3、峨管理标次的名称.制定Ii的和适用惹H1.药品质跳曲督检验的性质.英里(药品质量及其监督检蛉3.药品标准(】国京药品标港及分类药Ift标准的管理4.饵家药品Si码BI家药品家种及其适用粒HISe1.W原则及分类本位码的编制就划(R9)行政法的相关内容I.法的根点知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可行政许可的役定，实处行政许可的原则、设定行政许可的犷攻(2申请与受理行政许可的费用横倩行政许可的情杉3.行政处分(1行政处分的原则.种类、管他和近用(2)行政处分的决定及其程序4.行政乂议与行政诉讼(1)行政乂议的瓶IH、申谛、期取(2)行政诉讼受案的苞困,起诉和受理(K)中药管理I.中药管理

4、有关规定药拈管理法及其实能条例对中药管理的规定(2中华人民共和国中医药条例3对中药管理的规定3)国务院关于扶持于被送中医药中亚开展的若干怠刻时中药管型的规定(4药品任营质疑管理标准对中药材.中药饮片的管理规定2.妍生药材快源保护管理野生药材资源保护管理的原则1.1ft.保护的野生药材物种的分级 3)W家吨点保护的野生曲村的梁明讦理现定国家点保护的野生药材的出口管理娱定(5国家里点保护所生药材物种的药材名秫3.中药品种保护中药Ia种保护俯目的、意义(2中药处种保妒条Po的适用位怖中药保护品种的范用、等级划分中药保护品种的保护的保(三)中药管理4.中药材生产质量管理标准”制定Gw的n的、GRP的适

5、用花IH(2采收S加工的要求乜装运输与储建规定管理(5)GRP证书的有效朝(六)药学职业ifi1.新学职业逆谆的特点与作用1)药学职业道Ie的特点和意义药学职业道谜的作用2,药学职业道劭的根本炭W.标准药学职业道(4的根木炭则药学职业道的尿准的凡体内容3.哲学领线的职业道达要求1)药生产的职业遒德要求药品经背的职业道/要求医院药学工作的职业道SJ要求4.中国执业西部职业通镌猴则(1)救死扶伤.不辱使命秣童思背.平等相平依法执业，辰果第一进MJ修业.珍视声誉即响同仁.密切协作二药事泞理法规(一)药品管理法1.总则立法亲H适用mIH2.药丛生产企业管理开办条件(2审批主体及许可证(3)GMP汉证药

6、丛生产行为的管理3.药品势西企业管理开办条件GSP认证审批主体及许可证药从经性行为的管理1.医疗机构的药剂管理配叁药学技术人员的规定配制制剂的必备条件配制剂剂的审批体、程序及许可证配制制剂的督理药品采物、保存及调配处方的管理(一)药品管理法5.药丛皆理新药研刖审批生产款药成已有国*标准马品的审批国家药品标准利定、惚订的机构 4)呐药集道(5特殊管理的药品进出1】药品的管理(7药丛评价与再评价的肌税及处理药品他狱管理假.劣药的认定及按假、劣药论处的情形(10)药品名称规定 11)做康检查6.替M包装的臂理直接接触药品的包装材料和容器药品包装、标提、说明H7.药品价格和广告的管理服学敦口网搜集拣理

7、Ia价格管咫依据及原则禁止心利和价格欺诈行为(3)医疗机构价格忏理禁止药瓶回扣药品广告的监昔发布处方药广告的刊物要求8.新Ia监督药品Kt笆部门的权力和义务行政强制措施和紫卷控制括披药用旗业公告药品检验复验中请药品不良反应报否制度9.法指责任无证生产、桐华药拈的处分(2)生产、带饵假药、劣药的处分及对有关人员的处分未实施有关原Iit管理标准的处分从拿法案道的避药拈的处分(5)作法取部或使用药AA相关注可证明文件行为的处分 6)医疗机构配制剂剂在市场用小的处分7）药瞌经批企业由反的销记录和法定的侪要求的处分马品标识不籽介法定要求的处分/反药品价格管理规定的处分（】0）书关华位和人员在药品购惆中造

8、法行为的处分 11）/反码&广告管理划定的处分（二）药拈管理法实施条例1.总则药品检验机构的设置及储定2.药品生产企业管理药丛生产许可证的换发及变更GMP认证药品委托生产的规定3.药必经湾企业管理，药晶经营许可证，的换发及变更GSP认证等件处方为、非处力药的人员配备城乡集贸肛场零华西品的规定4.医疗机构药剂管理（医疗机构制剂许可证3W.换发及变更制剂审批和调剂使用的规定中核调配处方人员的货质）的药记录的规定处方同配的设定个人谀置的门诊部诊所配缶药品的品种限制5.药品甘理药物作临床和住床研究的岌定新药鼠测期的规定未披徭的试验数据保护进口与品注朋在销件的或进口时须按国*规定进行检&或审批的生物则拈

9、药品的再评价7药品枇准文号、进口药品注册证，、医药产品注册逅的有效期及药乱再注册非药品宣传的限利6.勒品包装的管理 1，直接接触药品的包的包料和卷租的标准及注.册 2）中药饮片包装及标？S药品包装.标签、说明书印IW及药必商品名梆 4）医疗机构配制制剂的包装.标笑.说明招7.药品价格和广告的粉理实行政府定价或政网拒片价的药品更国2)药从政府定价和政府指导价制定、明能方式发布药品广告的审批立即停止发布的小品广告(二)药瞌管理法实旅条例8.西品Ifi曾药M抽样的规定药品炕量:公告和乂均采取筏封、扣押的行政瞰制指施的规定(4)药品检S费用的规定9.法律员任(1新开办企业在规定时间内未通过GMP.GS

10、P认证仍生产处茵药品的处分ff1.11在城乡集贸市场设点用停药品的处分(3)医疗机构擅自使用其他俟疔机构配IW制剂以及使用置芬药品的处分4个体门Jfik诊所先规销的药品的处分报送*假资料、Itt门进行临床试g的处分外反药品包装、标法、说明书规定的处分应当办理生产、经件许可小项加未办理的处分/规发布药品广告、算改广告内容、不按规定备案的处分从W处分的规定(=)利法(f选)1.生产、的力伪劣育品聚生产、第Vf假药需生产、销也劣药赛(3)生产、H1.tffift.劣药未构成相应犯罪的定罪处分2.扰乱巾场帙序乖虚假广告罪非法短酋罪(R)一向人民法院、1.检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应

11、用法律若T网题的解狎生产、第件假药、劣药刑事案件的认定(1)生产.情仰假药足以产小危离人体俄康、使用后对人体健柒造成严明危古及对人体健康造成特别产怅他害的,种侪形生产、梢件的劣药枝使用后对人体能旗造成产市危害及6米特别产第的四种情形(3医疗机构知道或者应典如遒是胃药或劣药而使用或若倘件的情形知道或存应当知道他人生产、.偌假药、劣药而提供便利条件的情形5)从JR处分的情形(J1.)麻解药品.精神使品管理条例.总则立法宗B.适用感IH精神药尽分类管IW要求)监管部门的职尚2.种植、实验M究和生产生产总最拄制定点生产制度用辞药晶.用神药品的标签规定xi?定京杭苗制度定点批发企业必招条件全国性JK域性

12、批发企业的审批及供药责任区域购药爆道及供药方式零件斓定4.使用科研、教学使用的申批卬非k及获取条件专用处方医疗机构借川及配制的奴定5)个人携带的规定5.储存今阵的要求储存管理制及苏：类精神药拈蛀野企业储存要求6.运输运输管理邮寄的要求企业间的丛运输的信息管理7.审批程序及胺修管理(1)监授信患网络对未连接也捽伯电网络雌位的要求过期、损坏药品的处理8.法楙责任定点生产.批发企业还短的处分(2)第二类相神药品经咫企业述块的处分取得印柴R的国疔机构地规的处分处方调幅、核对人员速规的处分(5)生产.销件假劣药出及现金交易的处分发生被盗被抢丧失案件审位的处分轨附则得梁光使用线定(六)关于公布麻邮药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知麻醉药品的品种和Wi神药品的品种我国生产及使用的麻醉药总的品种(2:我国生产及使用的第一类.第：类M神药品的品种（七）麻醉药丛、第一类精神药品明用中能k管理战定印签K的规定（D印叁卡用途申请印鉴卡的必备条件印要卡有效期印签卡的申诂程序、审批）：体、变更手绘（八