T_CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求.docx

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1、ICSH.()40.01CCSC30中国医疗器械行业协会ChtnaAssociationforMedca1.DevfcesIndustry团体T/CAMDI0262024代昔TTCAMD1.()262019增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求Specia1.RequirementsofQua1.ityManagementSystemforAdditiveManufacturingPersona1.izedMedica1.Devices2024-04-23发布2024-05-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMD1.(126-2024目次引言III1 Ssff1.12 规低性引用文件

2、I3术谱和定义I42参考文献8本文件按照GB,T1.1-2020E标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及力利。本文件的发布机构不承担识别专利的贡任，本文件由中国医疗器械行业协会培材制造医疗器械专业委员会提出并归口。本文件起草单位：宁波慈北医疗器械有限公司、上海汉邦联航激光科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、三的部落（上海）科技股份有限公司上海微创医疗科学技术有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公111、西安姿隆增材技术股份有限公111、上海市医疗械化妆M审评

3、核宣中心.本文件主要起草人：黄佳敏、李昭、张春雨、许建辉、蔡爽、张新燕、徐铭恩、卢彬、董涛、贺更卫、楚霜”本文件指导专家：卢乘恒、戴剋戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、谢能（组长）、郭征（副组长）、王金武（副组长）、姜闻博、送谢平、倪卓、或瞰、王超、刘莉、姜歆、李忠海、丁焕文、黄伟、胡永成、苏健、张陈平、姚天平、杭飞、张爱丽、雷吉、房兵、郑稼。本文件所代於标准的切次版本发布情况为：TCAMDI0262019I1.1.增材制造个性化医疗器械时F个性化医疗的发展具有重要的推动作用.但由F该类产品设计、生产的独特的特点，其质量管理体系的建立与维持具有特殊性.因此，该类产品，尤其是高风险增材制造个性化医疗器

4、械的质量管理体系尤为重要，木文件对增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求进行规范,其他应湎足医疗器械生产质量管理规范的通用部分内容.增材制造个性化医疗器械质量管理体系特殊要求1范B1.本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求,本文件适用于地材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和赠材制造患者匹配医疗器械.2粕范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T35351增材制造术语GBrr42061医疗器械质状管理体系用于法规的要求G

5、Brr42062医疗械风险管理对医疗器械的应用YY“0033无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义GB35351、GBI42061与YY/T0033界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3.1ttft&Ttttperscna1.izedBdica1.devices指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疔器械，分为定制式医疗器械和患者兀配医疗器械。3.2定制式医疗册摄customizedmedica1.devixs指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产M难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和

6、生产，用于指定患者的、馍期旎提高诊疗效果的个性化医疗器械，33JB省四E医疗Mpatient-inatchedmedica1.devices指医疗哥械生产企业在依据标掂规图比里生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械.3.4医工交互11cdica1.-cnjincvrinjinteraction指临床信息与工程设计、生产信息按照GB/T42061GS013185)与GB/T42062(ISOM97D的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、凤照决策，通过医疗卫生机构与生产企业的利互合作与制衡，完成产M设计、开发、验证、生产、交

7、付、应用的过程。4特殊要求4.1 机构与人员1.1 .1增材制造个性化医疗器械生产企业应有增材制造个性化医疗器械研发、生产所需的专业技术人员,其生产、技术和质此负贡人应经过相关培训或具有相应的影像学、计究机、机械、材料等共性知识，还应具备有关产品的相关专业知识，并具有相应的实践经舱,能时生产和/或质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，确保在生产、质诚管理中具有履行职费的能力。4.12 医疗机构参与产品设计的临床医师，应具有相应的专业背景、从业资质以及相关经脸不仅能提供准确的设计需求，同时还应具备判定批终器械能否满足临床需要的能力。4.13 从事医工交互的设计工程师应了解相关的临床医学知识,

8、具有医工交互能力，掌握产品设计、建模、生产的理论知识和实际操作能力，/蚱产M的临床使用方式。对影像数据的采集和处理，三维建模过程中软件的兼容性、数据转换的正确性和完整性具备相应的认知能力。4.U从事增材制造个性化医疗器械的主要生产人员,应接受增材制造技术和材料相关的弓业知识的培训.培训内容应包括增材制造设备及轴助设备的操作、维护、安全防护、数据处理、原材料处理等，具有相关的理论知识和实际操作技能。4.15从事增材制造个性化医疗洪械的主要检验人员应接受与其忖位要求相适应的培训，培训内容应包括影像学、计算机、机械、材料等共性知识，具备对产品实现过程中的战控点进行准确判定的能力.4.1.6建立良好的

9、医工交互机制，应有明确的分工和酒嘶的取货权限，俄纺进行充分的沟通和交流，所有参与医工交互的工作人员,都应经过与其岗位要求相适应的培训。4.1.7生产企业应建立的材制造个性化医疗器械产品的质量管理体系并正常运行.4.1K医疗机构应取得卫生监督部门的相关临床许可，具有可合理和安全使用相关产品的临床医师和临床科室，具有医工交互设旗和交互能力。4.2厂房与设*I.2.1生产企业应建立增材制造设备厂房及附套设施，根据工艺福求设就相应的成型间、后处理间、洁洗包装间、粒险及仓储间等。应对生产、检验、仓储等区域合理区分，应确定环境参数,如海度、湿度、洁净度等。4.2.2生产企业应具备独立的增材制造设备及其配套

10、设施,如工艺用气、工艺用水、原材料预处理与循环再回收设翁和设施及防尘、防火、防爆设饴和器具等。4.23生产过程中的后处理工序和检舱应与增材制造设的同分离,易产尘、易污染等区域应单独设置并定期清理.产品末道清洗、包袋等区域应保持相对独立.按相关法规要求，明确产品清洗和包装的环境要求，如有洁净要求时，应符合YY.，TOo33标准。4.2.4生产和/或检验过程中，如有有害气体或挥发性液体，应有防止逸出或逸出后处理的设施.4.2.5应对生产过程中产生椅尘、有害物质的厂房、设备安装相应的防护装采用有效的防护措族，确保对工作环境、人员的防护.易产尘车间应配备R好吸尘设施，人员配备口罩、帽子、护目镜等；下间

11、应配备防火设施.4.3设备1.3.1增材制造个性化医疗器械生产企业应配备相应的生产、检验设备及计灯机辅助设计和制作系统.设备包括培材制造设备、后处理设备、清洗设备、灭衡设备(灭菌允许委托等及必要的检验设备和试验设备。计算机辅助设计和制作系统包括设计状件、打卬软件等。TCAMI）I026202443.2计算机辅助设计和建模系统等软件能正确地读取患者数据（CT、MR1.及其他相关信息），保证数据转换正确性、完整性、兼容性.堆材制造设备掂正确地读取医疗模型成型数据进行打印，保证产品最终随量符合产品技术要求。4.4文件管理4.4.1生产企业应对年个增材制造个性化医疗器械从设计、生产、桧测到交付的过程建

12、立技术文档和记录，并保存完整，编号存档。技术文档应包括从生产企业与医疗机构签仃的协议、医疗机构开具的处置单、影像数据、患者信息到主要燃材料采购、产品生产、变更、检验等生命周期全过程的质量控制和安装、服务、不良*件、纠正、预防等信息，记录的保存期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产M的H期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可迫溯，增材制造个性化Ift入性医疗器械的记录应永久保存.442涉及患者除私的数据信息，企业应负保密义务,建立保护患者险私的专项管理制度，明确规范操作及权限贵任.在保护患者随私的前提下，生产企业也可以与医疗机构通过互联网技术等手段将病例情况、产品设计等信息

13、实现医工交互,信息互通“443在在得患者知情同意的前提下，患者数据的获取、发送、储存应采取经验证的形式执行，防止数据的丢失或损坏，应保证数据的正确性和完整性.44.4电立数据库时,患者的个人信息的存储应符合&中华人民共和国个人信息保护法B和中华人民共和国计算机信总系统安全保护条例B的相关要求，并且不应将数据信息在境外服务器存储，不应托管、租赁在境外服务器。4.5设计开发4.5.1设计，入45.1.1.应确定与增材制造个性化加工有关的输入，并保留记录，输入由临床医师负责制定，应包括患者的医学影像数据、手术治疗方案、术中涉及的配套手术器械、产M的材料要求、结构、尺寸、包装及灭菌要求、供货方式等。4

14、51.2生产机构中具有资质和医工交互能力的设计工程如对患者的数据进行解读和评价,组织技术评审,完成从数字模型设计到物理结构的构建.4.5.2设计及证45.2.1为确保增材制造个性化产品设计开发的输出满足输入的要求,应按策划并形成文件的安排对设计开发进行险证：a）乘用制作试样、设计评价、有限元分析、临床对比等方式对设计开发遂行舱证，根据人体解剖数据、生物力学特性等，选择风隐最大的、情况最裁的产品进行测试、分析，确定设计产品的参数范围：b）当患者的数据同F原脸证模型参数他出之内的设计，可以采取设计评价、不j限元分析等方式评估其风险，如患者的解剖和病例数据超出原验证的范围，应更新进行评估和验证：C）

15、设计验证由临床医师与设计工程师通过医工交互的方式共同参与；d）时包括产品设计开发在内的所有产品实现全过程制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。4.5.2.2企业应保留验证结果和结论及必要措施的记录.4.6.3设计确认4.5.3.1为确保定制式产M满足临床使用，应时定制式产M按临床需求迸行设计开发的确认：a）设计完成后，企业设计人员应及时将设计效果图（必要时提供设计模型）、手术解决方案交给临床医肺维字确认存档.签字确认形式可包括经授权的网络电子卷字：b）确认内容应包括：产品设计方案、材料特征、包装方式、灭而方式、供货方式及其它特殊要求，TCAMI）I02f-2024453.2经临床医帅确认后的内容应形成产M设计方案，按文件控制管理要求存档、备查。45.4设计变更在设计过程或产品个性化加工过程中,出现患者病情变化等肥晌原设计方案执行的因素,需进行变更时应提供需变更的充分理由，所有的设计变更应由企业与医疗机构共同参与,且均需告知全体医工交互成员，并由医疗机构临床医师进行设计变更的确认，企业应对设计变更进行必要的验证并保持相关记录