GB-T 44423-2024近红外脑功能康复评估设备通用要求.docx

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1、ICS11.180.01CCSC45中华人民共和国家标准GB/T444232024近红外脑功能康复评估设备通用要求Genera1.requirementsfornear-infraredbrainfunctionrehabi1.itationassessmentequipment2024-08-23般木2024-12-01实螺国家市场监督管理总局启国家标准化管理委员会发目次前吉I1.1.1范围12规范性引用文件I3术语和定义14分类34.1 按结构分类34.2 按光源类里分类35组成36要求46.1 外观46.2 基本功能46.3 技术参数46.4 软件56.5 连续工作时间56.6 探头外壳

2、进液防护等娘56.7 电源电压适应能力56.8 安全性56.9 电横兼容性56.10 环境适应性57试脸方法67.1 试验条件67.2 外观67.3 四本功能67.4 技术参数67.5 软件7.6 连续工作时间7.7 探头外壳进液防护等级7.8 电源电压适应能力7.9 安全性7.10 电1.兼容性7.11 环境适应性8检验规则8.1 出厂检验8.2 型式检验9标志、使用说明书129.1 标志129.2 使用说明书12IO包装、运输、贮存1310.1 包装1310.2 运输13103贮存13附录A（资料性）计算脑区激活度的方法14A1.浓度差计算法14A.2一搬线性模鞭计算法!4A3小波幅值计克

3、法14附录B（资料性）一种内置有介质浓度依极的Ur变光吸收体的近红外光敢射体的实例参考16I1.本文件按照GB,，T1.1-202Of标HE化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的布任.本文件由中华人民共和国民政民提出本文件由全国残唉人康虹和专用设备标准化技术委员会(SACaV148)1.本文件起草单位：国家康亚辅具研咒中心、丹阳息创医疗设备有限公司、北京航空航天大学、中山大学附崩第三医院、苏州爱哥生物医疗电子有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京社会管理职业学院、浙江普可炎疗科技有限公司、郑州仁惠

4、板疗科技股份有限公司、安敦哈工标致医疗健聚产业有限公司。本文件主要起笊人；张腌宇、李增勇、汪恃发、李文昊、付其军、潘国新、张仰莎、徐功钺、李四、李岳、秦永清、珠泡、管世昌、肖洪波.I1.1.近红外脑功能康震评估设备通用要求1 CT本文件规定了近红外脑功能康更评估设备(以下简称“设备”的分类、组成、要求,描述了相应的试验方法,并对检验规则、标志、使用说明书、包装、运幼、贮存的内容做出了规定.本文件适用于利用近红外光i普技术对腑功能损伤、发方障得或精变导致的运动、认知、精神障碍等人群康史过程中脑功能状况进行评估所用设备的设计、生产、检验、使用.2 It范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引

5、用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件，仪该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GBrr191包装储运图示标志GBrr4208外壳防护等级(1P代码)GB7247.1激光产品的安全第I部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.271-2022医用电气设得第271部分：功能性近红外光谱(NIRS)设符的基本安全和基木性能专用要求GBTI47IO-2()C9医用电器环境要求及试验方法GB-T25000512016系统与软件工程系统与软件炭址要求和评价(SQuaRE)第51

6、部分：就绪可用软件产砧(RUSP)的质量要求和测试细则YY9706.102医用电气设得笫卜2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电极兼衣要求和试验YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求3 #WX卜列术语和定义适用于本文件.3.1出讲NRMk*刑飕*ner-i11frredtrainfincticnFetebi1.itaticnassessaenteqir通过近红外脏血氧聚集系统获取大脑皮质表面区域脑曲乳含蹊相时变化的分布情况，据此反映脑功能康复状况的装置.3.2近红外脑血氧采集系统rMarif11

7、rw1.brainb1.oodoxygenacquitim号Stem利用近红外光潜技术测收脑组线血红蛋白浓度变化%的装汽，&K工作原理为通过发射光谱到肽组织中,附测从腑名队中扩散反射的灯外和可见光强度的变化,计算得到肽组织Ifi圉质臼泡飘氧合血红蛋白、脱辄帔EifiFh总血红Si臼)的变(匕“33JWW三Aemitterprobe近红外脑业策采集系统的组成部分，川于发射光谱到活体组织,构成该系统的应川部分.来源：GB9706.2力一2022.201.3.203.有修改34接收探头detectorprobe近红外脑血短采集系统的组成部分，用于接收来自活体组织的发射光诣.构成该系统的应用部分.来源

8、：GB9706.2712O22.2O1.3.2O2,有卷改3S-,通道measurementchanne1.发射探头和提供输出的接收探头的组合.来源：GB9706.2712022.2013.208)3.6全通道IH量r1.1.-d)anne1.measurement近红外脑血氧采佻系统在所包含的所有发射探头与接收探头均参与形成冽泉通道时进行的测信.3.7光损耗optica1.1.oss从功能性近红外光滑体模或哀减繇通过特定孔径输出的总光功率与连接到近红外脑血式来集系统的发射探头发出的光功率的比值.注1:光投阳HdB标.XtBOUtttI,11100.注2:发射探头和功雌幽:外光i摊模的心力播出

9、酗光功同制也注3：有关光损耗的测M见GB970627I2022附录限12,来源：GB9706.2712022.201.3.209.有修改3.8IHt长peakwave1.ength发射探头辐射的各个不同标称波长的光谱功率分布中功率以大的波长。1.tift:GB9706.2712022.201.3.2141fiHresponseti三近红外脑血氮采集系统的阶跋响应从最终稳态伯的一个指定百分比转换到另一个指定百分比所需的时间.&响应时间通常的U上升时间或印制间表示，在明初雌过程曲颁向，曲A度在1伊用SW之间的时间间隔，参见63外062713022中的301.12.101.7和图201,106.,来

10、源：GB9706.2712022.201.3.215.有修改3.109dynaaicrengerfdetectorprobe全通道测技模式下近红外脑向辄采集系统的接收探头能有效探测的最大光信号和最小光信号的比值.3.11Iincari1.j可变光吸收体的介质浓度和其对近红外脑血氧采集系统测口通道中产生的吸光度相对变化里的税性相关系数R3.12脑区t活度HaiViIy(brainarea大胶皮层不同区域版血含M相对变化的程度.注：脑区激活度表征大脑对应区域的激活程度，与耶件诱发的功能状态f关,3.13侧偏性Iatcni1.iza1.ion左、右两蒯脑区激活度的差伯马左、右两例脑区激活度之和的比值

11、。注：网Wi性反映大脑左,右半郸fc活程度的差异程度.4分类1按Ia分类设的按结构可分为：）移动落地式设备.即主机为台式落地型、可移动的设备,通常体型较大，主机和应用软件所依统的计算平台集成干-体，并向使用者提供可操作的台面：b）便携式设得，即主机体枳较小、轻便，能随身携带的设番，主机与应用软件依赖的计比平台通常为分立式放置.4.2按光熏类81分类设符按光源类型可分为：a）1.ED型设法，即发见近红外光源的部件为1.ED的设备：b）激光型设备，即发射近红外光源的部件为激光的设备.5设备由主机、光纤诚畿缆、发射探头、接收探头和应用软件组成（见图1）,其中，主机、光纤或然缆、发射探头和接收探头加成

12、近红外驻血氧聚染系统，其正常使用时发射探头和接收探头排布J受试齐头帏,形成相应的测量通道,能整盖受试者的额叶、题Oh顶叶、枕叶等脑区.标引序巾兑明：1主机2一光纤暇遇3K三:4一糜探尢5应用软件：6Si三.BB1设备组就咕示96KX&1外观1.1.1 设备的外壳应色泽均匀、平整光洁、无明显机械损伤、锈蚀等缺陷，面板上的文字标志应清晰可见.1.1.2 设备的电料件不应有起泡、开裂变形及灌注物溢舟现象.6.2 KMtt设备应至少具有下列基本功能：U）组成不少于10个溯量通道；b）无创获取额叶、顶叶、枕叶、颉叶等脏区的腑皮层血红货白浓度（氯合血红蛋白、脱乳血红货白、总血红蛋变化，血红蛋白浓度的获取原

13、理按GB9706.2712022附录BB中BBZC）计算脑区激活度和侧儡性指标:d）具有人机交互操作界面：C）提供评估报告：0提供对外实时数据通信的接口。脑区激活度的计算方法见附录A.可来用其中的种叫1.褥在说明书中注明设任所采川的计算方法.6.3 tt*#*a11全通道冽设时，最大的时间分辨率应不低于10Hz-&2全通道冽设时.运行的响应时间应不大于120ms.6.3.1 sm*w形成测量通道的成对发射探头和接收探头之间的距国应为20mm-35mm.&4发射波长设备应发的不少于两种波长，其中一个峰值波长应为690nm785nm.另外一个峰伯波长应为825nm-900nm.6.3.5设备应提供

14、不小于100dB的接收探头动态范机&6ttttA设备的设性度应不小于0.95。6.17IraKMfi1t接收探头响应致性应不小于90%6.3.8MfifWB除设备提示音外,用户端可感,受噪声应不大于45dB（八）.&4蚱6A16. 4.1.1应用软件应包括但不限于用户信息录入及参数设置界面、血红蛋臼浓度变化监测界面、数据处理界面、脑功能评估界面等.6.4. 1.2曲红蛋白浓度变化监测界面应旎动态显示各通道测量的脑组织血红蛋白浓度(铜合业纣蛋白、脱氧血红货白、总血红蛋白)变化情况。6.4.1. 3眄功能评估界面应能动态显示脏激活图(各通道激活度的分布图)。6.4,1.4脑功能评估界面应能在评估结束时显示各项评怙结果，至少包括：各通道的血红近白浓度变化波形图、脑区平均血红蛋白浓度变化波形图、脑激活图、I川的性值.6.4.1.5应用软件应能实时记录并保存所有录入、监测和计算的信息，并具有变询、存储、导出等动然6.4.2软件质拘应符合GB,T25000.5120165.3的要求。6.4.3 ttfti8fW6.43.1软件运行的计算机应具有USB2.0以上通用接口,处理器、存储器、分辨率以及其他数据接口的相关要求应在产品说明书中注明.6.4.3.2成在产品说明书中注明支持软件运行的计算机操作系统.6.5在额