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1、文件编制文件编制Page 2n1、文件的概念n2、为什么要编制文件n3、文件编制的原则要求n4、需要编制的文件有哪些n5、文件编写格式n6、GMP对文件管理的有关规定n7、文件编制举例Page 3 一、文件的基本概念Page 4文件的基本概念n 1、辞海中对“文件”的解释：n 广义：指组织或个人处理事务而制作的有信息记录的各种材料；n 狭义：指机关、团体、企事业单位对外发出的和内部使用的公文。Page 5文件的基本概念n 2、ISO质量管理体系中对“文件”的定义：n以文字或图示描述管理内容或业务内容，通过规定程序由有权人签署发布，要求接收者据次作出规范反应的电子文档或纸质文档。Page 6文件

2、的基本概念n 3、对药品GMP文件的理解：n1）文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施记录；n2）文件是药品生产和质量管理的基础，是一切质量活动的准则；n3）文件是药品生产企业质量保证系统的基本要素，它涉及到GMP管理的方方面面。Page 7 二、为什么要编制文件Page 8 为什么要编制文件n 1、药品GMP的要求n 药品生产质量管理规范共十四章，出第十四章附则外，均对文件的制定提出了不同的要求，“企业应当建立 体系，应有 规程或标准操作规程应有 记录”n 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。n 第一百

3、五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。n Page 9 为什么要编制文件n 2、完整的文件体系是保障质量保证系统有效运行的基础，是企业有效组织药品生产，保证药品质量的保证，完善的文件系统管理能是可能发生的污染、交叉污染、混淆和差错降到最低限度，能使生产出来的药品品质达到预定用途和注册要求，趋于“零缺陷”。Page 10 为什么要编制文件n 3、企业建立药品质量管理体系、强化管理的需要n 1）健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释。（文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳）n

4、2）文件体系建立、完善，的实施整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产，体现了从“ 人治”到“ 法制”的变革。文件就是企业的“法”，是员工的行为准则,工作依据。Page 11 为什么要编制文件n 3）药品生产行业质量管理理念的发展n由产品质量是检验出来的产品质量是生产出来的有效地质量管理体系管理出来的习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的不断培训、实施来养成良好的决策习惯、工作习惯、培训学习习惯。真正使GMP成为每个员工生产中的生活习惯，而不仅只是靠企业的规章条规、戒律。Page 12 为什么要编制文件n 4）硬件基本上是一次投入，阶段性的；而软件的建立、完善、更新、提高是持续不

5、断的、长期性的工作。Page 13 为什么要编制文件n 5）企业目前文件现状的需求n . 文件缺乏系统性，文件间的冲突；n . 工艺规程、岗位SOP、记录与药品注册工艺不一致；n . 现行的工艺不能有效执行，与实际生产工艺不一致，无可操作性；n . 现行文件体系主题不明确，没有明显的框架结构；n . 各部门对文件的修订不协调，文件间不能做到相互支持；n 等等等等n 总之，现行文件体系亟待完善，相当一部分正在使用执行中的文件亟待修订！Page 14三、文件编订的原则要求Page 15文件编订的原则要求n 1、对文件编写的总体要求n“写好所要做的”n药品GMP文件的制定和执行原则是：写好所要做的，

6、做好所写的，记好所做的。n“写好所要做的”是文件制定的基本原则要求。Page 16文件编订的原则要求n 2、在具体的编写中应遵循的几个原则n 1）文件的合法性n -文件的编写和文件体系的建立应药品生产质量管理规范的要求；n -文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。n 第一百五十二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。Page 17文件编订的原则要求n 2）文件的系统性 文件是质量管理体系的体现，因此要从整体出发，涵盖影响药品质量的所有要素及活动要求。形式要标准化、统一化。n 3）文件的适用性/可操作性 文件的制定要结合企业实际情况

7、，按有效管理的要求，制定出切实可行的文件。文件是要执行的，不适用或操作性不强的文件只是一堆废纸。Page 18文件编订的原则要求n 4)文件的的严密性和规范性 文件的编制中，文件与文件之间不能相互冲突，要保持文件与文件间的有效衔接 文件中的语言文字应确切、简练、易懂，一个定义不能有两种以上的解释。Page 19文件编订的原则要求n 5）把握文件的动态性 药品GMP是一种发展的技术规范，随着生产质量管理的不断改进及自检、回顾和验证等的结果、国家行业政策、法律法规、产品质量标准、生产工艺设备的变更等，应当对药品GMP文件进行不断的丰富、修订、完善。6） “谁使用，谁负责起草，谁负责修订”原则别人起

8、草的文件，尤其是操作性文件，执行起来可能有困难Page 20四、需要编制的文件有哪些Page 21文件系统n 要编写文件，首先要有一个完整的文件体系 质量手册 标 准记录报告 技术标准 管理标准 工作标准Page 22 文件系统n1）质量手册n是企业最高领导对本企业概况、目标、组织、管理要素和实现目标方法的原则性论述。n不是一般性的技术标准，也不是具有可操作性的执行文件。n包括企业概况、企业质量方针和质量目标、企业组织机构质量管理体系Page 23 文件系统n2）技术标准n是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁发和制定的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等等书面要求

9、。n质量标准的形式应参考中国药典，不能是汇总表格的简单参数Page 24 文件系统 技术标准 工艺规程（含炮制）产品检验操作规程（原、辅、包装材料、中间体等）物料质量标准（原、辅、包装材料、半成品等）验证规程（厂房设施、设备、水系统、空气压缩系统、生产过程验证等）Page 25 文件系统n 3）管理标准n是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。n编写范围涉及到GMP的第二到第十三章Page 26 文件系统 机构人员厂房设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控

10、制质量保证委托生产与检验产品发运与召回自检解决的是为什么要这样做，应该怎么去做得的问题。（SMP） 管理标准Page 27 文件系统n 4）工作标准n经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。n针对某一特定岗位或个人，对其工作范围、职责权限以及工作内容及要求所规定的标准、操作程序等书面要求。n跟在管理标准之后便于核对是否有遗漏重复Page 28 文件系统 机构人员 厂房设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制 质量保证 委托生产与检验 产品发运与召回 自检解决的是具体怎么做的问题，原则上有一个管理标准，就要有一个相对应的工

11、作标准。（SOP） 工作标准Page 29 文件系统n 5）记录n记录与工作标准，即SOP相对应，是各种操作程序的附件，是对药品生产质量管理规范相关的各种工作和活动的、可追溯的再现和有力佐证。n它解决的是“记好所做的”的问题，原则上有一个可实际操作的工作标准，就要有一个相对应的记录或报告。Page 30五、文件的编写格式Page 31文件的编写格式n1、每个企业都有一个文件编写格式的管理规程 编制要求Page 32六、GMP对文件管理章节的有关规定Page 33GMP对文件管理章节的有关规定n 1、部分条款内容n 2、GMP对文件编写内容的要求第一百六十五条物料的质量标准一般应当包括：Page

12、 34物料的质量标准一般应当包括：n （一）物料的基本信息：n1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；n2.质量标准的依据；n3.经批准的供应商；n 4.印刷包装材料的实样或样稿。Page 35物料的质量标准一般应当包括：n （二）取样、检验方法或相关操作规 程编号；n（三）定性和定量的限度要求；n（四）贮存条件和注意事项；n（五）有效期或复验期。Page 36GMP对文件编写内容的要求n 第一百六十七条成品的质量标准应当包括：n （一）产品名称以及产品代码；n （二）对应的产品处方编号（如有）；n （三）产品规格和包装形式；n （四）取样、检验方法或相关操作规程编号；n （五）定性和

13、定量的限度要求；n （六）贮存条件和注意事项；n （七）有效期。Page 37GMP对文件编写内容的要求n 第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：n （一）生产处方：n 1.产品名称和产品代码； n 2.产品剂型、规格和批量；n 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。Page 38制剂的工艺规程的内容至少应当包括：n （二）生产操作要求：n 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；n 2.关键设备的准备（如清洗、组

14、装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；n 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；n Page 39生产操作要求：n 4.所有中间控制方法及标准；n 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；n 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；n 7.需要说明的注意事项。Page 40制剂的工艺规程的内容至少应当包括：n （三）包装操作要求：n 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；n 2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型

15、以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；n 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；Page 41包装操作要求：n 4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；n 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；n 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；n 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。Page 42制剂的工艺规程的内容至少应当包括：n 第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：n （一）产品名称、规格、批号；n （二）生产以及中间工序开始、结

16、束的日期和时间；n （三）每一生产工序的负责人签名；n （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；Page 43批生产记录的内容应当包括：n （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；n （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；n （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；n （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；n （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。Page 44制剂的工艺规程的内容至少应当包括：n 第一百八十条批包装记录的内容包括：n （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；n （二）包装操作日期和时间；n （三）包装操作负责人签名；n （四）包装工序的操作人员签名；n （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；n （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；Page 45批包装记录的内容包括：n （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；n （八