医院检验科质量手册.docx

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1、质量手册文件编号：TY-I-20*第C版依据医学实验室一质量和能力的专用要求医疗机构临床实验室达标验收标准二级综合医院评审要求编制编制：审核：批准：生效日期：20*年8月18日医院检验科医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第2页共83页授权书为确保检验科的运作符合医学实验室质量和能力的专用要求、实验室达标验收管理办法及：级综合医院评审要求的精神，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要

2、求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。医院院长:20*年8月18日医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第3页共83页批准令本手册依据医学实验室质量和能力的专用要求、实验室达标验收管理办法及二级综合医院评审要求的精神而制定，它阐述了医院检验科的质量方针和质量目标，并对医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于医院检验科全面质量管理工作。本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：医院检验科主任医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第4页共83

3、页O1.目录章节号章节名称页号授权书2批准令3O1.目录402修订页603检验科概况7(M公正性声明81质量手仁说明92质盘手册管理103质用方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质显管理体系234.3文件控制264.4合同的评审284.5委托实验室的检验294.6外部眼务和供给314.7咨询眼芬334.8投诉的处理344.9不符合的识别和控制354.10纠正措施374.11预防措俺384.12持续改进394.13旗瞅和技术记录40医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第5页共83页4.14内部审核424.15管理评审4

4、35技术要求455.1人员455.2设施和环境条件485.3实验室设备505.4检验的程序535.5检脸中程序565.6检验程序的质量保证585.7检验后程序595.8结果报告60附录B信息系统的管理62附录C伦理学65附件I内部组织结构图68附件2外部组织结构图69附件3授权签字人情况发70附件4质Ift管理体系图71附件5程序文件目录72附件6关犍岗位人员任命书73附件7悔收科分析前质量保证措,施及标准操作规程（标本采架手册）74附件X全检验科工作人员一览表79附件9质用管理体系职责分配表80附件IO实验室平面图81附件I1.琐值溯源图82附件12仪器设备一览表83医院检验科文件编号：TY

5、-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第6页共83页02修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第？页共83页03医院检验科概况一、科塞座落医院检验科位于医院新门急诊大楼三楼,总建筑面枳为约16m二、科室”检液科设有右床血液室（含急诊检验室）、临床体液室、细胞室、输血科（血库）、静脓采血处、生化室、免役室、细询室、H1.Y抗体筛查实验室、PCR实验室、科主任办公室、会议室、卫生间、洗涤

6、间、值班室.三、工作人员检验科现有工作人员26人（其中大专及以上学历13人）,其中主管技师9人，技师8人，技士7人,四、主要检验仪器设各万元以E）1 .日立710型全自动生化分析仪1台、日立7600型全自动生化分析仪1台2,全自动险免分析仪3台、洗板机3台、的免加连仪I台3 .电解质分析仪2台4全自动由凝分析仪1外5 .全自动尿液分析仪I台6 .全自动血液细胞分析仪2台7 .全自动细菌鉴定及药敏分析仪1台8 .达安7600基因扩增仪1台9 .全自动化学发光分析仪1台10 .生物安全柜3台11 .将出蒸汽灭菌器2台12 .奥林巴斯显微镜6台五、JK务宗旨质量至上、以人为本.眼务社会，科室建立了完

7、善的质地管理体系,全科人员以之为指&开展工作并使之持续改进,不断完善.全科掷仃良好的团队精神.规范化的科学管理,先进的检验设备.精港的检测技术，优质的服务态度，可靠的检验质衣.枳极地为临床诊断和疾病防治提供准确及时的实验诊断依据.全心全意为的健康服务.六、科室联系电话医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第8页共83页04公正性声明为保证检*工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科将作如卜公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的J贞量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立

8、性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损总委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除木检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担奏任,并诚恳接受社会各界的监督和投诉.监督电话：人民医院院长：医院检验科主任：1项量手册写说明医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818

9、第9页共83页1.1 耳目的1.1.1 1.I阐明本检验科的项fit方针、目标，规定质效管理体系的组织结构及质显职费-1.1.2 双定侦量管理体系要素的班本控制程序和质必活动的相互关系，1.1.3 建立本检5金科质量管理体系,并保扑其持续、有效运行.1.1. -I作为班鼠管理体系审核的依据.1.1.5证实木检验科质量管理体系符合医学实验空顺此和能力的专用要求h4实蛤室达标蛤牧管理办法及二级媒合医院评审要求$的要求。1.2.2适用范围本手册图羡医学实验史质信和能力的专用要求h实验室达标验收管理办法及仁二级综合医院评审要求X，的全部要案，是本检验科各部门货物砥M方针、目标，实施质业管理体系要求和履

10、行旗呆义务的纲领性文件。适用于本校脸科所有质愤管理体系活动.1.3引用标准医学实验室质属和能力的专用要求h4实验室达标验收管埋办法及二级综合医院评审要求（2012年版）3等。2MMHFa医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第IO页共83页2.1 MM对质收手册3运行进行控制并保持其有效性并明确管理者和持有者的击任,从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性，本章描述了侦餐手册3的编写、审核、批准、发布、改版等内容，2.2 职责助量负贡人组织幻员垃手HK的编写工作，并负费保持其有效性.2.3 手册的写、审核，批淮2.3 .1M版破手册M由

11、主任授权质量负为人，祖织人员，根据医学实验室质量和能力的专用要求h实验室达标5金收管理办法3及二级粽台医院评审要求3并结合本检验科的实际情况.起草质眼手册.2.4 .2初稿由质录负责人审核后,报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数届复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范的： 主任 技术负责人、顺鼠负击人 各部门负贡人 内审员2.4.2 手册的回收2.4. 1.1手册持有各调盲本胞位时,应拘手册交I可综合管埋室.2.4.1. 2换版手册发放时，应回收IH版手册,需要保用存档

12、或金考的应加盖“作废文件”束，其余进行销毁。2.5手册的修订2.5. 1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问魄，提出纠正和处理意见，做好记录，报告侦啾负为人，作为脩订手册的依据，2.5.1. 当需要修订手册时.由质控组提出申请经质量负责人审核,并报科主任批准后进行.2.5.2. 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两期内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修仃记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.3. 手册修订后，媒合管理加应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6手册的换版2.6.1当出现下列情况之一时，可对桢家手册提出换版：2.6.1.

13、1质域管理体系运行过程中存在较大问喙2.6. 1.2组织机构进行重大调整：医院检验科文件编号：TY-I-20*版本/修订号:C/0主题内容质量手册生效日期:20*0818第I1.页共83页2.6. 1.3质址管理体系建立依据的质贵标准换版：1.6. 1.4当一个版本修订页数超过总页数的一二分之二：2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7手册受控文本持有者的责任1.7. Ir册受控文本持有者应严格按照本手册的现定执行，及时反馈质员管理体系运行中存在的问胭.2. 7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借，2.1. 手册的宣贯质量手册，一经批准发布,即成为本检