实验室认证资料4--非标准检测方法的确认要求.docx

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1、非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求1、检测方法的区分：(1)标准方法一可以直接认可的检测方法；以国际、区域或国家发布的标准方法；国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。(2)公定方法知名的技术组织公布的检测方法；(3)标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如：扩充和修改过的标准方法；超出其预定范围使用的标准方法；实验室制定(设计)的方法或企业标准；部分由设备制造商指定的方法；部分有关科学书籍和期刊公布的方法。2、对非标准方法的确认要求：(1)实验室针对上述非标准方法申请确认时，必须按照相应文件的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应记录；(2

2、)在申请对非标准方法进行确认时，实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料；(3)CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时，可根据该方法的技术难易程度，作出决定。对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，可以通过由项目负责人直接提出意见；征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见，提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。(4)在对非标准方法进行确认时，工作组应对方法的相关资料进行审查，对非标准方法自身的科学性作出评价。二、检测方法的评价在对非标准方法进行确认时，专业组应通过下列方面进行评价：I、资料审查：检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果；2、技术审核：对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。