甘肃省药品质量抽查检验实施细则.docx

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1、甘肃省药品质量抽有检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规的甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据中华人民共和国疫苗管理i去中华人民共和国药品管理i去中华人民共和国药品管理法实施条例药品质量抽查检验管理办法药品抽样原则及程序等法律法规,结合我省实际，制定本实施细则.第二条本实施细则适用于甘肃省内依批准生产、配制、经营、使用、酉选的药品质量抽查检睑和不符合规定结果及其他问题的调直处理等相关工作.第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，组织在全省范围内对生产.经营、使用环节的药品质量开展抽直检验，负

2、责组织省内抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品生产、批发企业和零售连锁总部的核直处置,并对各市州药品质量抽杳检验工作进行指导.甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担国家药品质量抽查检验计划分配的药品检验任务;负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导,承担省级药品质量抽差检验的品种遴选推荐、抽样、检验、业务培训I、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作，承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务.甘肃省药品安全调直中心（以下简称省安调中心）承担国家药品质量抽直检验计划分配的甘肃省药品抽样任务；承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务.第四条市州市场监督管理局（以下简称市州市

3、场监管局）负责组织落实本辖区的省级药品质量抽查检验计划分配的药品质量抽查检验工作，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的省级抽样、检验工作；负责市级药品质量抽查检验计划的制定和组织实施；负责本辖区抽查检睑发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品冬售企业和使用单位的核杳处置；负责本辖区药品抽直检验的质量分析和总结等工作；承担省药监局部署的其他药品质量抽查检验任务。市州药品检验机构承担省级药品质量抽重检验计划分酉好）本辖区药品检验任务；负责本辖区药品质量抽查检验的品种筛选、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析等有关工作，承担上级单位安排的其他药品质量抽直检验任务。第五条省药监局建立健全全省统一

4、的药品质量抽Si检验信息系统（以下简称省抽系统），为抽查检验有关信息的录入传输、检索查询、统计分析、风睑评估等提供信息平台支持，实现抽检工作全程信息化管理.省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理.第六条从事药品生产、配制、经营、使用、配送活动的单位和相关人员应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检蛉，不得干扰、阻挠或拒绝抽杳检验工作，不得转移、菽匿药品,不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般分为监督抽检和评价抽检监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药

5、品进行的抽直检验;评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检睑。为发现潜在药品质量安全风跄，药品监督管理部门可以对中药材、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料以及其他可能膨响药品质量安全的因素以抽查检验方式开展质量监测.第二章计划制定第八条省药监局制定省级年度药品质量抽查检睑计划，指导市州市场监管局制定市级年度质量抽宜检验计划并纳入统一管理，按照目标明确、风睑因素重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，结合国家年度抽检工作要求，统筹部署安排，做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重,在扩大覆盖面的同时，避免重复检验。第九条药品监管部门制定的药品质量抽查检验计划，可以将

6、下列药品作为抽重检验重点：(一)本行政区域内药品上市许可持有人生产的；(二)委托生产的;（）既往抽食检验不符合规定的；（四）日常监管发现问题的；（五）不良反应报告较为集中的；（六）投诉举报较多、舆情关注度高的；（七）临床用量较大、使用范围较广的；（八）质量标准发生重大变更的；（九）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；（十）新批准注册、投入生产，长期停产、恢复生产的；（十一）国家基本药物、国家和省药品集中采购中选品种、通过一致性评价品种、中药饮片等高风睑品种;（十二）其他认为有必要列入抽直检验计划的.上年度抽查检脸不符合规定药品应列入本年度质量抽青检验计划，并对涉及的本辖

7、区药品生产、配制、经营、使用、配送单位开展质量跟踪和风睑评价抽重检验.第十条药品监管部门应压实属地监管责任，根据上级药品质量抽查检险讨划制定本辖区抽检工作实施方案，结合本级药品质材抽直检验计划统筹组织推进，必要时可调整、制定本级药品质量抽查检验补充计划并组织实施.市县药品监管部门组织安升助药品质量专项抽直检验，参照本实施细则执行。第十一条药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求.第三章药品抽样第十二条承担药品抽样工作的单位（以下简称抽样单位）应当执行年度药品质量抽有检验计划，按照药品抽样原则及程序等有关工作要求，组织实施药品抽样工作.第

8、十三条抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，并加强对抽样人员的培训师指导，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉药品专业知识、药品法律法规、法定标准和药品抽检相关规定、程序，经专业培训I,并保持相对稳定.第十四条抽样机构应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、样品信息录入终端、取样工具、包装容器、防护用具以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、温湿度记录仪等设备。第十五条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽带口检验工作.第十六条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定.从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料

9、或包装材料仓库；从药品经营环节抽样,一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一股在药品库房；网络药品抽样相关规定由省药监局另行规定。抽取的样品必须为已放行蟋收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，不予抽取.第十七条抽样人员进行现场抽样时，被抽样单位所在辖区的监督执法人员应同时对被抽样单位及产品的合法合规性进行必要的现场检查，内容主要包括生产经营使用合法资质、产品及原辅料购销渠道、合法票据.检验报告书、出厂放行单、贮存场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识、温湿度记录、药品外观包装、有效期等,并留存相关影像资料和证明性资料

10、.检有发现影响药品质髭的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交被抽样单位所在地辖区药品监督管理部门处置.第十八条抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行，必要时由抽样单位商药品检验机构，依据药品检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求等合理确定；对确需抽检但对样本量不足的，可针对重点项目进行抽检.第十九条取样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量.样品选择一般应当遵循随机原则，抽样量一般为检验量的两倍量，按照1:0.5:0.5的比例取样封装，也可根据工作安排，以问题为导向，通过快速筛查等技术手段针对性抽

11、取样品.中药饮片原则上应在未拆封的完整包装中抽取,样品数量满足三个完整包装的随机选择三个完整包装，按照1:1:1的比例分别封装检睑、豆检和留样样品；不足三个完整包装的，随机选择一个完整包装，现场拆封原包装，按照1：0.5:0.5的比例取样封装，并留存原完整包装（正反面）、存错环境、采样过程等影像证明资料、上传药品抽检信息系统.对确需抽检的原包装已拆封的中药饮片样品，还应现场核查并且印留存脸收记录、装斗清斗记录等资料及相关影像证明资料。监督检有、稽查执法、监测评价、投诉举报、网络监测等工作需要进行抽查检验的，可不受抽样地点、样品数量、储存环境、样品状态等条1杂艮制，并应做好证明性资料的固定和留存

12、工作.第二十条抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写药品抽样记录及凭证药品抽样告知及反馈单，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指印；同时，抽样人员可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复EW牛，并加盖被抽样单位有效印章或指印.（一）营业执照；（二）药品生产许可证或药品经营许可证或医疗机构执业许可证等;（三）同批次药品检验报告书；（四）法定检验标准、检验方法验证报告；（五）合法购销票据；（六）其他需要提供的资料.药品抽样信息应现场录入并上传药品抽检信息系统，特殊情况下，经抽样单位负责人:雌，可在2个工作日内完成补录上传工作，确保抽样数据

13、信息的真实、准确、完整.被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字.第二十一条当年度抽取样品原则上在同一抽样环节不得出现生产企业、品名、规格、生产批次均相同的情形；省内不同抽样环节抽取样品的标识生产企业、品名、规格均相同时，抽取的相同批次不得超过3批次（不含）.抽样人员应现场登录药品抽检信息系统检索直重.第二十二条抽样应当购买样品.组织药品抽检工作的药品监督管理部门应明确购买样品的结算方式、结算唠艮和支付单位.支付单位应及时做好样品购买和支付结算工作.从药品经营和使用单位抽样时，购样费用一般以抽样时的实际销售价格为准；从药品上市许可持有人抽样时，购样费用一股以该样

14、品的出厂价格为准.被抽样单位（收款单位）如实提供样品价格并开具收款票据.因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供,抽样单位（支付单位）应在规定时限内审核结算、支付购样费.需要抽样人员现场支付购样费用的，抽样单位应根据省药监局相关要求购样并报销麴样费用.第二十三条抽样单位应当在5个工作日内将样品、药品抽样记录及凭证和收款票据等相关资料送达或寄送至承检验任务的药品检验机构.抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规

15、定.第二十四条对近效期的药品应当满足检脸、结果告知和复晚等工作时限要求，原则上抽样药品的有效期不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月，方可抽样；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十五条对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）油样，应符合以下管理要求：（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地；（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检蛉机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等.抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上

16、抽样人员在现场完成；（三）填写药品抽样记录及凭证时，如相应栏目信息无法获取的，应在药品抽样记录及凭证的“抽样说明中予以备注；（四）特殊药品的贮藏运输,应当按照国家有关规定执行；（五）检验机构应根据药品抽样记录及凭证所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检蛉检测工作；（六）抽样时执法人员必须按照行政处罚法及市场监督管理行政处罚程序规定做好违法现场的证据固定。第二十六条抽样过程中，不得存在以下情形：（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；（二）样品储存和运输的环境条1牛与药品说明书的规定不符；（三）泄露被抽样单位商业秘密；（四）其他影响抽样公正性的行为.第二十七条司法机关办理危害药品安全罪案件，根据办案