山开药品GMP认证复习题.docx

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1、2024学年6月份考试药品GMP认证复习题1、2010版的GMP共有.答案：14章313条；2、根据、的有关规定，制定2010版的药品生产质篇管理规范.答案：中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国药品管理法实施条例：3、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括、答案：上岗前培训：继续培训：4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受,以后每年至少进行,答案：健康检查：次健康检查：5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（掾作间）之间也应当保持

2、适当的.答案：10：压差梯度：6、生产设备应有明显的状态标板，标明、（如名称、规格、批号）没有内容物的应当标明清洁状态.答案：设备编号：内容物：7、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合答案：先进先出：近效期先出：8、记录应当及时填写，、易读.不易擦除。答案：内容其实：字迹清晰;9、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他*要文件应当答案：一年；长期保存；10、每批药品应当有批记录，包括、和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录.批记录应当由质管理部门负责管理.答案：批生产记录：批包装记录：

3、批检验记录：IK在生产过程中，进行每项掾作时应当,操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期.答案：及时记录：生产操作人员：12、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生.纯化水可采用,注射用水可采用70P以上保温循环.答案：微生物：循环：13、药品生产工艺中使用的水，包括I、_答案：饮用水；纯化水：注射用水：14、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的、一答案：引入：产生：滞留；15、药品生产质量管理规瓶（2010年修订）,自起Ifc行.答案：2011年3月1日：16、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.、可以

4、兼任.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰.答案：质量管理负资人：侦量受权人;17、质量风险管理是在中采用前*或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：整个产品生命周期：18、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.答案：审核或批准：19、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果.答案：职责：技能：定期评估；20、成品放行前应当心

5、存.答案：待验：21、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体成制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年.答案：二：22、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质置管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运策售.答案：检验:证据证明；23、批号是指用于板别一个特定批的具有唯一性的的组合.答案：数字和（或）字母：24、确认和睑证不是一次性的行为.首次确认或睑证后，应当根据进行关健的生产工艺和操作规程应当进行,确保其能够达到颈期靖果.答案：产品质量回顾分析情况：再确认或再5佥证：定期：再5佥证:25、每批药品

6、的检验记录应当包括、和成品的质量检改记录，可追溯该批药品所有相关的质景检股情况答案：中间产品：待包装产品：26、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入.切割式标筌或其他散装印刷包装材料应当分别量于内储运，以防混淆.答案：未经批准人员：密闭容器：27、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前或回顾的方式，对质量风险进行、的系统过程.答案：评估：控制：沟通：审核：28、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质控制的职责.质量管理部门可以分别设立、答案：历量保证部门：质属控制部门：29、关健人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、答案：企业负贡人：生产管理负贡人：质房管理负五人：质砥

7、受权人：30、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实段经验，其中至少有的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训.答案：本科学历：三年；一年；31、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药如资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经殴，其中至少的药品质加管理经Ift,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.答案：本科学历：五年：年；32、质量受权人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药加资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质

8、量检验工作.答案：本科学历：五年;33、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有系或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.答案：生产管理负责人：质量管理负责人；34、进入洁净生产区的人员不得和答案：化妆：佩带饰物：35、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放、等非生产用物品.答案：食品：饮料；香烟；个人用药品；36、操作人员应当避免裸手直接接触药品，药品直接接触的、答案：包装材料：设备表面：37、等非无菌制剂生产的鼻露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的工序区域，应当参照“无药品”附录中D级洁净区的要求设J1.企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监拄

9、措茂答案：口服液体和固体制剂：腔道用药（含直肠用药）：表皮外用药品：38、制剂的原辅料称H常应当在专门设计的进行.答案：称量室内：39、产尘掾作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁.答案：相对负压：40、下述活动也应当有相应的掾作规程，其过程和结果应当有记录的是，A、南认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是答案：D41、发运记录应当至少保存至药品有效期后年限是：A、4B、3C、2D、1答案：D42、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的

10、主要因素时，还应当对变更实越后0初至少几个批次的药品质量进行评估？A,2B、3C、4D、以上都不是答案：B43、以下为质重控制实验室应当有的文件是：A、痂量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检监记录或实脸室工作记事范）C,必要的检5佥方法验证报告和记录D、以上都是答案：D44、下列第一项不是实施Qff的目标要素？A、将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混清、差错等风险3建立严格的质信保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：D45、制药用水应当适合其用途，至少应当采用tA、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B46

11、、物料必须从哪个部门批准的供应商处采购?A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C47、因质量原因退货和收回的药品，应当tA、销毁B、返包C,退还药品经销商D、上交药品行政管理部门答案：A48、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库正确做法是,A、可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放U检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放答案：C49、2010年修订的GMP没有的章节是：A、卫生管理B、设备C,生产管理D、机构与人员答案：A50、每批药品均应当由何人签名批准放行？A、仓库负成人B.财务负贡人C、企业负责人D、质量受权人答案：D51、药品生

12、产的岗位操作记录的填写应由I,监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C52、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部侵入的对象是:物生分尘气B微水粉空.案Ikc.1.).处一53、为确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核方式是：A、书面B、现场C、直接D、间接答案：B54、直接入药的药材原粉，配料防必需做什么检查?物生化度态A微理粒状.案A.B.C,D,答55、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生.纯化水可采用循环，注射用水可采用多少C以上

13、保温循环？A465B、85C.80D,70答案：D56、生产管理负贵人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有几年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知织培训？A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2答案：A57、企业应当建立变更控制系统，对所有彩响产品质的变更进行押估和管理.需要羟药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施？,质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门DGMP办公室答案：C58、质量控制实验室的检验人员至少应当具有什么以上学历，并经过与所从事的检验掾作相关的实践培训且

14、通过考核？即或中京科科B初中专本.案.1.k3I),帘59、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度是：B5101520:案A.B.C.I),处一60、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案.宜按接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后几年至少进行一次健康检查？,4B、3C、2D、I答案：D61、批号，用于识别一个特定批的具有唯一性的什么的俎合?、ABCD母音学字D字拼数数.（或）字母62、本规范为药品生产质量管理的基本要求.对无菌药品、生物制品、什么等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定？A,中药制剂B、液体制剂C、固体制剂D、血液制品答案：D63、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析.通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察批次（除非当年没有生产）数量是：A、4B、3C、2P,1答案：D64、应当对受托生产或检验的全过程进行歌督.且应当确保物料和产品符合相应的质猫标准的单位是：A、委托方B、受托方C、生产军间D、以上都不是答案：A65、应当保存所有变更的文件和记录的部门是IA、质量管理部