2024年医院开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作实施方案（合计7份）.docx

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1、2024年开展纠正药销领域和医疗服务中不正之风工作方案为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求文件精神，为严查严防严控全县药品质量安全风险，为党的XX省第XX次党代会胜利召开营造良好的药品安全环境，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想和工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和XX届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导,坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，立足我县实际,坚持问题导向

2、，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络销售、无证经营为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。二、整治任务(一)严查违法违规行为。1.药品领域(1)生产环节整治重点：组织开展对甘肃复兴厚生物医药科技有限责任

3、公司全覆盖专项检查，严查严防严控药品生产质量安全。检查的主要内容：严厉打击无证生产行为和造假行为。全面贯彻落实药品管理法药品生产监督管理办法等法律法规和规章制度，切实摸清药品生产企业基本情况，做到底数清、情况明。依法依职责强化日常监管，落实大宗地产中药材生产相关规定，严厉查处行政区域内的无证、许可过期药品生产行为，长期不生产不报停产计划等情形。严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为。严查使用不合格中药材、中药饮片投料行为，物料平衡存在较大出入，存在少投料、不投料、非药用部位投料、以次充好、虚假投料等情形。严查供应商管理、供应商审计，中药材、中药饮片的进货验收等

4、情形。严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严查原辅料、中间品的批生产及批检验记录的真实性、完整性，严查编造生产、检验记录行为，不能严格落实出厂放行和上市放行制度，选择性使用检验数据、未经检验放行、检验不合格放行，生产量与设施、设备不匹配等情形。(2)经营使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为，严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品等行为。主要检查内容：要综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等

5、手段，以问题和效果为导向，通过交叉互查、飞行检查、局所联查、所所联查等方式，突出疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品等重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业等为重点企业；针对购销渠道、验收储存、复核运输等关键环节，特别关注委托储运、异地设库等情形；强化药品互联网销售监测，严格落实线上线下一致原则；加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品经营企业和药品资质证明文件、药品采购来源、药品销售流向，突出第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊

6、药品复方制剂等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销使用药品，特殊药品、新冠疫苗失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形，是否存在无证经营药品或从无药品生产许可证药品经营许可证的单位、个人购进药品；是否存在核准地址以外的场所储存药品，未按规定储存、运输药品，特别是冷链储运疫苗

7、、药品；核查是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。2 .医疗器械领域(1)经营使用环节整治重点：严厉打击无证或未经备案经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为;严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存有特殊温控要求的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案；是否存在擅自变更经营场所或库房

8、地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。3 .化妆品领域经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或

9、者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。主要检查内容：以属地监管为主，以日常和专项检查相结合，采取局所、所所联查联动的方式。检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用的化妆品。督促化妆品经营使用企业建立化妆品进货查验制度和进货验收台账，收集供货商资质证明文件和化妆品产品质检报告

10、,所经营产品是否与经营范围一致；店内是否有夸大宣传和有治疗作用的化妆品广告。尤其要以儿童化妆品和特殊化妆品为重点，严格落实化妆品经营使用企业的主体责任意识，增强质量安全意识和诚信守法意识，规范化妆品经营使用行为，严厉打击假冒伪劣、标识混乱、自制自配、销售使用过期化妆品等违法违规行为，营造放心安全的化妆品消费环境。（二）全面排查风险隐患。要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法行为高发

11、的特点，解决群众身边的药品安全问题。以新开办企业为重点对象，从检查核查，监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投访举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性.对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。三、整治措施（一）依法严查重处。要依法加大对药品违法违规行为的查处力度，对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法

12、从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处制售假劣药和垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合市场监督管理严重违法失信名单管理办法规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（二）及时移送犯罪线索。各乡镇市场监管所要主动与县局联系，县局与公安机关保持密切协作，强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信

13、息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；对涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关,并积极配合公安司法机关做好案件相关抽验工作。（三）强化系统协同联动。坚持案件查办全县“一盘棋”，加强案件协查联动、互通整治信息，共享整治资源,确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底，县局将加大违法违规案件查办的监督指导力度

14、，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度，及时汇总全县案件情况，将大案要案查办线索、调查进展、处理情况报州市场监管局。对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。（四）加强部门查办协作。要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。（五）完善长效监管机制。严格贯彻法律法规规章要求，落实属地监管责任，加强县

15、局与各乡镇市场监管所的协调配合，加强完善配套制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。（六）强化整治督查督办。要严格落实药品安全监管责任。县局将加大对各乡镇市场监管所药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。各乡镇市场监管所要结合辖区实际，以多种形式推进专项整治行动落实落地。根据重大涉刑案件线索情况，县局将适时联合公安机关共同确立一批案情重大、影响恶劣、涉案区域广的案件，实施联合挂牌督力、，统筹公布典型案例，加强信息联合发布。四、阶段划分此次专项整治共分为三个阶段实施：（一）安排部署阶段（X月1日-X月15日）。及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重

16、点，研究部署整治工作，制定印发专项整治实施方案，明确任务目标，靠实工作责任。（二）集中整治阶段（X月16日-X月15日）。各乡镇市场监管所要根据整治工作方案，结合辖区工作实际，有序推进整治检查。X月23日、X月23日、X月23日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作，县局将对各市场监管所整治工作开展情况进行不定期的督导检查。（三）总结提高阶段（X月16日-X月20日）。X月20前各乡镇市场监管所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结，X月20日至X月25日，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。于2024年X月20日前将专项整治工作总结报送县局，县局统一汇总后,X月23前报州市场监督管理局。五、工作要求（一）统一思想认识，强化责任担当。各市场监管所要把这次整治行动作为一次政