兽药GMP基础知识备考试题库大全-下（判断题汇总）.docx

《兽药GMP基础知识备考试题库大全-下（判断题汇总）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药GMP基础知识备考试题库大全-下（判断题汇总）.docx（37页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、兽药GMP基础知识备考试题库大全一下（判断题汇总）判断题1 .原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。A、正确Bx错误答案：A2 .设备操作人员必须经培训考核合格后，方可上岗操作使用设备。A、正确B、错误答案:A3 .CAPA系统为持续改进质量管理体系提供动力，为管理评审提供依据。A、正确Bx错误答案：A4 .通常应当有单独的物料取样区。Av正确Bs错误答案：A5 .在采购设备时没必要建立采购安装,确认等文件，只要设备通过厂家的测试合格就可以了，这样可以减少相应的人力,物力。B.错误答案：B6,确认和验证只是刚开始施工建设后验证一次。Av正确Bv错误答案：B7,取样工具每个品

2、种应准备多个取样工具，不同批号应用不同取样工具。A%正确B4错误答案：A8 .当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产设备,生产环境（或厂房）、生产工艺检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。A、正确B4错误答案：B9 .如单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题再次或重复发生。就需要采取一个系统化的管理方式,从更广和更深的层面，分析原因并采取措施“A4正确B,错误答案：A10 .粉针剂以一批无菌原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批.At正确B、错误答案：B11 .阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生

3、产某一产品，再对相应的共用生产区设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。OAt正确Bx错误答案：A12 .应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估.以保证产品质量.A4正确B、错误答案：A13 .委托生产的合同应当详细规定质量管理负责人批准放行每批兽药的程序，确保每批产品都已按照委托方提供的工艺规程和质量标准的要求完成生产和检睑。A、正确B4错误答案：B14辐射灭菌时只要达到总辐射剂量标准即可，不需要规定达到总辐射剂量标准的时间要求。A4正确答案：B15 .每批或每次发放的与兽药直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明产品的名称和批号。Av正确Bv错误答案：

4、B16 .批包装记录应当有待包装产品的批号数量以及成品的批号和计划数量。A%正确B4错误答案：A17 .委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准.A、正确Bs错误答案：A18 .企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。A、正确B4错误答案:B19 .厂房的选址、设计布局、建造改造和维护必须符合兽药生产要求。Bt错误答案：A20 .申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。Av正确Bv错误答案：B21 .样品是指取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。A%正确B4错误答案：A22 .厂房设备,物料、文件和记

5、录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码的操作规程，确保编号（或代码）的真实性.A、正确Bs错误答案：B23 .在用药期休药期内的动物及其产品可以食用。At正确B、错误答案：B24 .因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。B.错误答案：A25 .接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。A、正确Bs错误答案：A26 .新的或改造的厂房设施、设备需进行安装确认.A4正确B、错误答案：A27 .对微生物进行动态监测时，单个沉降碟的暴露时间不得少于4小时.A、正确Bs错误答案：B28 .产品的放行应当确

6、认变更已按照相关规程处理完毕，需要经兽药监督管理部门批准的变更已得到批准。A、正确B4错误答案：A29 .中间产品的检验结果都可以直接用于成品的质量评价。B.错误答案：B30 .批生产记录的内容不包括中间控制结果的记录。Av正确Bv错误答案：B31 .兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的为假兽药，A%正确B4错误答案：A32 .培养基模拟灌装试验中不用模拟生产中可能出现的各种干预和最差条件。A、正确B、错误答案：B33 .经批准可以在饲料中添加的善药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加1也可以将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物.At正确B、错误答案：B3

7、4 .书写中出现任何书写错误，均不得进行涂黑原数据后书写新数据，采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。B.错误答案：A35 .电离辐射对各种细菌均有致死作用。常用于大量一次性医用塑料制品的消毒和食品的消毒.A、正确Bs错误答案：A36 .成品的质量标准不包括取样操作规程的编号.A4正确B、错误答案：B37 .在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。A、正确Bs错误答案：A38 .所有印刷包奘材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品。A、正确B4错误答案：A39 .开办兽药生产经营企业可以

8、不必办理相关手续，有营业执照就可以生产、经营.答案：B54 .运输过程中仅需要考虑温度对产品的影响I)A4正确B,错误答案：B55 .每批产品均应当有相应的批生产记录。At正确Bx错误答案：A56 .性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、正确B、错误答案：B57 .A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消而剂和清洁剂。A、正确B4错误答案：A58 .D级洁净区：应当将头发,胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套.应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物.A、正确165企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构，并有公司管理

9、流程图。A、正确B4错误答案:B166 .厂区和厂房内的人物流走向应当方便。A、正确B4错误答案：B167 .对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件,质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。A4正确B、错误答案：A168 .企业进行生产,操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。A、正确B4错误答案：B169培训计划实施培训的目的是保证员工持续的获得需要的培训。Av正确Bv错误At正确B、错误答案：A175 .产品分装、封口后需要贴签的可在分奘或封口全部结束后一起赌签。A、正确Bs错误答案：B176 .无菌物料的取样件数可按照中华人民共和国兽药典附录

10、无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、正确Bv错误答案：A177企业出现生产失误、兽药变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向当地兽药监督管理部门报告。A4正确Bx错误答案：A178 .经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。Av正确Bv错误179流通蒸汽处理属于最终灭菌。A、正确B4错误答案:B180对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。At正确Bx错误答案：B181 .生产企业中所有生产、质量相关人员均应有识别偏差的能力，特别是一线操作员工和OAoA、正确B、错

11、误答案：A182 .洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。At正确B、错误答案：A183 .操作人员每班生产前对使用的设备进行点检，其检查项目有：公用介质、润滑、仪表及设备对产品产量和质量的影响，简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态;A、正确B、错误答案：A184 .召回的进展过程应当有记录，并有最终报告.产品发运数量已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。A、正确B4错误答案：A185无菌或有害物料的取样应规定取样的注意事项,以及防止取样过程中污染和交叉污染.A4正确B、错误答案：A186 .某片剂生产工艺经过首

12、次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A、正确B4错误答案：B187 .验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房,设施,设备、检验仪器,生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。A4正确At正确B、错误答案：A193.不合格的物料、中间产品待包奘产品和成品的每个包装容翡上均应当有醒目清晰的标志，并在隔离区内妥善保存。A、正确B4错误答案：A194工艺验证前至少应当完成的工作包括:用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险.A4正确B、错误答案：A195.企业应当建立兽药不良反应报告和监测管理制度，兽药不良反应与曾药质量相关

13、，必须质量管理负责人负责管理。A、正确B4错误答案：B196兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。Av正确Bv错误答案：A202 .复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期.。Av正确Bv错误答案:A203生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和工艺的产品.A4正确B、错误答案：B204 .生产设备必须制定相应的操作规程，不能只依靠厂家的操作说明书进行操作。A、正确Bs错误答案：A205 .记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期.并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由

14、。记录如需重新誉写,原有记录可以销毁。A、正确B4错误答案:B206企业应当严格执行兽药GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗的行为。At正确B、错误答案：A207 .质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。A、正确Bs错误答案：A208 .待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。OA4正确B、错误答案：A209 .原辅料应当按照有效期或复验期贮存.贮存期内.如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。A、正确B4错误答案：A210记录的设计应当避免填写差错。Av正确Bv错误358对无菌兽药的外部污染或其它缺陷进行检查，可以采用抽检的方式。A、正确B4错误答案:B359清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。A、正确B4错误答案：B360为确认与产品亘接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。A、正确Bv错误答案：A361 .在委托生产或委托检验的所有活动中，委