药品批发企业质量信息管理制度.docx

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1、药品批发企业质量信息管理制度1 .为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和GSP等相关法律法规，特制定本制度。2 .质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3 .建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。4 .质量信息包括以下内容：4.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等：4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3药品情况的相关动态及发展导向：4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4

2、 .5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5 .6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。6 .按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理:6.1 A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息：6.2 B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息：6.3 C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。7 .质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进

3、行归类存档。8 .质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。9 .质量信息的收集方法：9.1 公司内部信息8. 1.I通过统计报表定期反映各类质量相关信息；8.1. 2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息.：8.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递;8.1.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。8. 2公司外部信息8.2. 1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息;8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息：8.2.4通过公共关系网络收集质量信息：8 .2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。9 .质量信息的处理：9.1 A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；9.2 B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行：9.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。10 .质量管理部按季填写医药商品质量信息报表并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。11 .部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。