2024质量管理体系知识竞赛题库附答案（100题）.docx

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1、2024质量管理体系知识竞赛题库附答案（100题）1.上海科华实验系统有限公司成立于哪一年？OA、1999年B,2000年C、2001年D,2002年正确答案：C2、上海科华实骏系统有限公司是以下哪些称号的获得者？OA、上海市高新技术企业B、上海市专精特新企业C,上海市科技小巨人企业D、所有以上说法都对正确答案：D3,ST-360,ST-380,ST-960、ST-980是什么机型？OA、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C、酶标仪D、全自动生化分析仪正确答案：C4、ST-36W,ST-36WT.ST-36WF.ST-96W,ST-98W是什么机型？A、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C酶标

2、仪D、全自动生化分析仪正确答案：A5、Po1.ariSi2400、Po1.ariSi2410属于什么机型?()A、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C、薛标仪D、全自动生化分析仪正确答案：B6、P。IariSC2000属于什么机型？OA、洗板机B、全自动化学发光免疫分析仪C、酶标仪D、全自动生化分析仪正确答案：D7,POIariSi2400有效期是多少年？A、1年B、5年C、10年D、3年正确答案：B8,化学品进入眼睛后应立刻O并尽可能请医生诊治。A,滴氯霉素眼药水B,用干净手帕擦拭C,用大量清水洗眼D、用纱布包扎正确答案：C9、化学发光免疫分析技术是将化学发光体系与O相结合，用于检测微量抗原

3、或抗体的一种新型标记免疫测定技术。A,荧光反应B,化学反应C、物理反应D、免疫反应正确答案：D10,科华的流水线可搭载O系列的分析仪：A、北极星系列B、卓越系列C、北极星和卓越系列正确答案：A11,本体线加工作业中，需要使用到哪些常用工具OA、剥线钳B、美工刀C、压线钳D、螺丝刀正确答案：AC12、科华实验系统目前拥有以下哪几个产品的注册证OA、全自动生化分析仪B、心电监护仪C、酶标仪D、全自动化学发光免疫分析仪正确答案：ACD13、医疗器械注册证分哪几类？OA、一类B,二类C、三类D、四类正确答案：ABC14、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：OA、产品的存储要求B、与其他企业产品的功效和

4、安全性相比较的C、产品的工作原理D、产品使用的参数指标正确答案：B15、说明书中非许可内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件，审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内（）的，说明书更改生效。A,发出予同意通知件B、未发出予同意通知件C、发出不予同意通知件D、未发出不予同意通知件正确答案：D16、企业负责人应当是医疗器械产品质量的。A、主要责任人B、次要负责人C、间接责任人D、监督人正确答案：A17、患有传染性和感染性疾病的人员不得从事O的工作。A、财务B、安保C,直接接触产品D,行政正确答案：C18、下列文件属于二级文件的是OA,质量手册

5、B、文件控制程序C、AUW220D电子天平操作规程D、产品送检单正确答案：B19、以下选项不完全属于性能指标范畴的是OA、空白和分析灵敏度B,线性范围和准确度C、标准编号和产品名称D、稳定性和重受性正确答案：C20、负责组织实施全国范围内的药品、医疗器械飞行检查的实施主体是OA、国家药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门正确答案：21、飞行检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的（），检查组应当如实记录。A、可以拒绝签字B、可以陈述和申辩C,不得辩解D、必须接受正确答案：B22、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由

6、负责立案查处的药品监督管理部门移送（），并抄送同级（）。A、公安机关、检察机关B、检察机关、法院C.法院、环保部门D、环保部门、检察机关正确答案：A23、根据产品风险程度的高低，医疗器械由高到底分为OA,第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B,第一类产品、第二类产品、第三类产品C,第三类产品、第二类产品、第一类产品D、A类产品、B类产品、C类产品正确答案：C24、产品生产检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后O年。A, 1B, 2C, 3D, 4正确答案：B25、医疗器械标签、包装标识一般不包括以下内容。OA、产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式B、

7、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号C、产地、检验人D、限期使用的产品，应当标明有效期限正确答案：C26、医疔器械企业取得医疗器械注册证后其生产地址发生变化的,该生产企业自发生变化起30日内申请履行（）。A、注册证许可变更手续B、重新注册手续C、注册证登记变更手续D、延续注册手续正确答案：A27、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理O手续A.登记变更B、报备C.注册变更D、备案正确答案：C28、巳注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料

8、、生产工艺、适用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门O手续A,登记变更B、报备C、注册变更D、备案正确答案：D29、有下列情形O之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款：货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B、未经许可从事第二类、第三类

9、医疗器械生产活动的C、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的D,以上全是正确答案：D30、企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行（）A.视频连线B.书面确认C,现场审核D、电话沟通正确答案：C31、企业应当对不合格品进行（），根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。A,标识、记录、隔离、评审B、隔离、审核、记录、评审C、标识、复测、隔离、处理D,标识、记录、隔离、销毁正确答案：A32、医疗器械产品的基本要求是A,获得专利产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理正确答案：C33、应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术

10、标准等，并应O对相关人员进行专业考核。A、每半个月B、每1年C、每2年D、每3年正确答案：B34.主要物料的采购资料应能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存OA、供应商资质证明文件、产品质量证明文件B、采购合同、采购发票C、批进货检验（验收）报告或试样生产及检览报告D、以上全是正确答案：D35、四个最严基本原则不包括以下哪个：（）A、最严谨的标准B、最严肃的问责C,最严厉的处罚D、最高效的监管正确答案：D36、对于违法企业中的主要处罚对象主要是OA、法定代表人B,主要负贲人C,直接负责的主管人员D、其他责任人员正确答案：ABCD37、有关内审哪几句描述是正确的（）A、质量管理体系的内部定

11、期审核每年至少进行一次B,发生质量事故或有用户严重质量投诉时，可以增加审核的频次C、外部环境发生变化或组织机构调整时,可以增加审核的频次D、有一年以上医疗器械行业工作经脸的人员，就可以作为内审人员参与内审正确答案：ABC38、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件O,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检脸设备B,有足够的的费本支撑C,有保证医疗器械质量的管理制度、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力正确答案：ACD39、根据顾客、相关法律法规的要求并考虑公司

12、的追溯要求，实现产品的可追溯性。追溯的范围包括OA,人员、原材料B、中间品C、操作文件D、环境、监视和测量设备正确答案：ABCD40、医疗器械飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,正确B、错误41、由受托生产企业实施质量检脸的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录A,正确B、错误正确答案：A42、医疗器械的生产、检验等记录应当完整、准确、及时，不得编造和篡改。A.正确B,错误正确答案：A43、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期

13、质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。A、正确B、错误44、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。A、正确B、错误正确答案：A45、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，巳经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。A、正确B、错误正确答案：A46、医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由

14、企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，可以通过协议将部分当由注册人、备案人履行的义务和责任转移给受托方，约定双方职责权限。A,正确正确答案：B47、医疗器械生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求,对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。A、正确B、错误正确答案：A48、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关贲任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。A,正确B.错误49、医疗器械生产许可证取消了原生产许可登记表，新的许可证将不再更改具体生产产品信息，具体生产产品信息将由监管部门登载在信用档案中。A,正确B、错误正确答案：A50,持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在15日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡