医疗器械质量管理体系文件管理.ppt

《医疗器械质量管理体系文件管理.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理体系文件管理.ppt（47页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMPGMP对文件的解释是指对文件的解释是指 “ “ 一切涉及生产、经营管一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。理的书面标准和实施标准的结果。”文文 件件 管管 理理一、文件的基础知识一、文件的基础知识文件是医疗器械文件是医疗器械生产企业质量管理和质生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产

2、、质量管理与作业文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录作业活动过程和产生结果的记录建立建立GMP文件系统是从文件系统是从“人治人治”到到“法法治治”的变革，其核心是确保医疗器械的的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动生产作业活动“有章可循、照章办事、有章可循、照章办事、可以追踪可以追踪”。从而避免混淆，污染和差。从而避免混淆，污染和差错错制定文件的目的制定文件的目的明确责任明确责任规范操作程序规范操作程序可追踪性可追踪性利于员工的培训利于员工的培训二、文件编制与管理二、文件编制与管理2023-2-1

3、0国信达4文件编制的原则 根据根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动；活动； 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。权分明。 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；工的行为，减少

4、人为差错，建立井然有序的生产秩序； 每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、单、 清晰、实用。清晰、实用。传 统 文 件 分 类企业管理制度企业管理制度人员职责范围人员职责范围工艺规程（通则、工艺卡片）工艺规程（通则、工艺卡片）岗位技术安全操作法岗位技术安全操作法岗位责任制岗位责任制原始记录（生产批报）原始记录（生产批报）新新 文文 件件 分分 类类销售管理销售管理SM工艺规程工艺规程质量标准质量标准验证规则验证规则技术标准技术标准TS人员管理人员

5、管理CM厂房管理厂房管理FM设备管理设备管理EM物料管理物料管理MM卫生管理卫生管理HM验证管理验证管理VM文件管理文件管理DM生产管理生产管理PM质量保证管理质量保证管理QA管理标准管理标准SMP生产岗位标准操作生产岗位标准操作质量操作规程质量操作规程操作标准操作标准（工作标准）（工作标准）标准标准S验证记录验证记录销售记录销售记录设备记录设备记录生产管理记录生产管理记录质量管理记录质量管理记录记录记录R文件文件质量检验管理质量检验管理QC物料管理记录物料管理记录文件管理记录文件管理记录人员管理记录人员管理记录设备操作规程设备操作规程卫生操作规程卫生操作规程工艺验证记录工艺验证记录设备验证记

6、设备验证记录录设备清洁验证记录设备清洁验证记录物料操作规程物料操作规程两类文件的对比类类 别别传统文件传统文件新新 文文 件件技术标准技术标准工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程验证方案验证方案质量标准质量标准管理标准管理标准企业管理制度企业管理制度工作职责范围工作职责范围标准管理规程标准管理规程工作职责范围工作职责范围操作标准操作标准岗位技术安全操法岗位技术安全操法岗岗 位位 责责 任任 制制标准操作规程标准操作规程记记 录录原始记录、其它记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证及凭证文件管理要求 建立各类文件的管理程序，明确其编建立各类文件的管理程序，明确其编 制、

7、修订、撤消、印刷、颁发、保管制、修订、撤消、印刷、颁发、保管 等要求；等要求； 新版文件颁发，旧版文件及时收回；新版文件颁发，旧版文件及时收回； 各版文件应存档；各版文件应存档； 强化文件的管理工作；强化文件的管理工作；文件编制过程中应注意的一些问题 文件编制应具备的几个前提条件文件编制应具备的几个前提条件 硬件设施基本定型；硬件设施基本定型； 组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；组织机构已确定，并有划分明确的职责范围； 文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制 有章可循；有章可循； 制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期制订文件编制计

8、划，将编制任务落实到人头并限期 完成；完成； 标准与记录的关系标准与记录的关系 标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据； 记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致； 编制文件的基本原则编制文件的基本原则 编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求要求 的），的）， 做你所写的，记你所做的做你所写的，记你所做的制定文件的程序 建立起草文件的组织机构 选用合格的文件起草人员 起草文件 文件的批准和生效 文件的修正和废除三、制定文件的程

9、序与要求三、制定文件的程序与要求制定文件的要求编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别；文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别；文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出；性的内容必须以命令式方法写出；条理清楚，易理解，可操作性强；条理清楚，易理解，可操作性强；各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件

10、的使用方各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差错；错；要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用要注意文件纸张大

11、小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；纸；提倡实事求是，不能生搬硬套提倡实事求是，不能生搬硬套文件编码的规定 识别性识别性 稳定性稳定性 相关一致性相关一致性 发展性发展性 编码原则 系统性系统性 准确性准确性 可追踪性可追踪性四、文件的管理与使用四、文件的管理与使用 应有文件详细地、逐一地列出应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件编码代号的规定，以便于文件的使用；的使用； 其代码可根据企业的实际情况其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。选用英文、拼音或汉字。 编 码 代 号编 码 举 例举例：举例：SOP-PM-001-00解释：解释：SOP：表示标准操作

12、程序：表示标准操作程序 （Standard Operating Procedure）。）。 PM：表示生产管理。：表示生产管理。 001：表示生产管理文件中的第一号文件；：表示生产管理文件中的第一号文件； 00：表示该文件为新文件，若为：表示该文件为新文件，若为01则表示则表示为为 第一次修订后的文件。第一次修订后的文件。表头项目至少要包括：表头项目至少要包括： 题目、编码、页号、制订人及其日期、审题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。门、生效日期、分发部门。正文包括：正文包括： 目的、原则、适用范围

13、、职责、定义、标目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。准依据等条款，然后再定文件的内容。后续页：后续页：建议包括：文件题目、编码、页号等。建议包括：文件题目、编码、页号等。 第一页:文件格式的规定文件格式的规定记录性文件的填写要求内容真实、记录及时内容真实、记录及时内容填写齐全内容填写齐全品名按标准规定的名称填写品名按标准规定的名称填写字迹清楚字迹清楚不得撕毁或任意涂改不得撕毁或任意涂改记录的一致性和连续性记录的一致性和连续性操作者、复核者签名署日期操作者、复核者签名署日期填写日期一律横写填写日期一律横写按处理数据规程记录和处理数据按处理数据规程记录和处理数据文

14、文 件件 的的 发发 放放文件批准文件批准下发文件（在生效日期之前）下发文件（在生效日期之前）做好记录做好记录收回旧文件收回旧文件文件的执行与检查文件的执行与检查 在文件开始执行阶段，加强检查文件的在文件开始执行阶段，加强检查文件的 执行情况执行情况 文件部门定期提供文件清单，避免出现文件部门定期提供文件清单，避免出现 过时文件过时文件 所有文件应定期复核所有文件应定期复核文件使用者培训文件使用者培训在生效日期前，对文件使用者进行在生效日期前，对文件使用者进行GMP培训培训培训人可以是文件起草人、审核人、批准人培训人可以是文件起草人、审核人、批准人保证文件使用者做到应知应会保证文件使用者做到应

15、知应会文文 件件 的的 归归 档档所有版本的文件所有版本的文件现场保留一份现行文件现场保留一份现行文件各种记录保存至规定期限各种记录保存至规定期限文文 件件 的的 变变 更更未经批准不得随意更改未经批准不得随意更改批准后按程序更改批准后按程序更改更改后应做记录更改后应做记录文件管理的持续改进文件管理的持续改进 简化工作流程，减少中间环节简化工作流程，减少中间环节实现计算机化，提高效力实现计算机化，提高效力 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。生产经营管理过程中预先制定的书面要求。技术标准管理标准操作标准（工作标准）标 准五、文件中的基本概念五、文件中的基本概念 指生产技术活动中，由国家、地区

16、、行业及指生产技术活动中，由国家、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。办法、标准、规程和程序等书面要求。生产工艺规程质量标准其他规程技术标准 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。面要求。管理标准管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。办法、程序等书面要求。 标准操作程序标准操作程序岗位操作法岗位操作法岗位操作责任制岗位操作责任制操作标准操作标准(工作标准工作标准) 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。管理办法。 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。结果。