ISO9000质量管理体系.ppt

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1、“ISO”是“International Organization for standardization (国际标准化组织)”的简称。“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。“ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。“ISO”已颁布了10，000多项产品与技术标准。ISO9001标准是由国际标准化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意，方得由ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五至七年会修订一次。标准并非强制性要求，但若各国政府认为有必要，可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样，任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。I

2、SO9001是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2008是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。获得ISO9001和ISO22000证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已

3、越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。ISO22000:2005是国际标准化为了弥补HACCP存在的缺陷，是以HACCP为核心，吸收ISO9001：2008的基础原则和过程方法基础上产生的，是对HACCP标准的完善；获得ISO22000证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO22000作为食品行业和食品相关行业的质量管理体系标准，已经被全世界食品行业接受，取得ISO22000认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。ISO9001:2008质量管理

4、体系是建立于下列八个质量管理原则之上：1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、系统的管理方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利关系 ISO9001:2008采用了P(策划)-D(实施)-C(检查)-A(改进)的过程管理模式，提高了与环境管理体系等其它标准的兼容性，为建立其它管理体系提供了基础和条件。 HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写，即危害分析和关键控制点。 HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。HACCP有别于传统的

5、质量控制方法。HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，有针对性的提出预防措施，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。 危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染，例如沙门氏菌、生态氧157：H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。 在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是

6、：1） 实施危害分析；2） 测定临界控制点（CCPs）；3） 确定关键限制因素（一个关键因素可以满足一个CCP准则）；4） 建立监控CCPs的体系；5） 当监测表明某项CCP失控，采取可操作的纠正措施；6） 建立确保HACCP体系有效运作的确认程序；建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。 进行危害分析和确定预防性措施；确定关键控制点；建立关键限值；监控每个关键控制点；建立可采用的纠偏措施；建立记录保存系统；建立验证程序。 A. 强调识别并预防食品污染的风险，克服食品安全控制方面传统方法（通过检测，而不是预防食物安全问题）的限制；B. 有完整的科学依据；C. 由于保存了公司符合食品

7、安全法的长时间记录，而不是在某一天的符合程 度，使政府部门的调查员效率更高，结果更有效，有助于法规方面的权威人士开展调查工作；D. 使可能的、合理的潜在危害得到识别，即使以前未经历过类似的失效问题。因而，对新操作工有特殊的用处；E. 有更充分的允许变化的弹性。例如，在设备设计方面的改进，在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等；F. 与质量管理体系更能协调一致；G. 有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力，提高食品安全的信誉度，促进贸易发展。ISO 9001标准包含了HACCP管理体系的许多要素，例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。HACCP体系可以很好地与I

8、SO 9001质量体系兼容，换句话说，ISO 9001标准能有效地作为HACCP文件和实施的模式。 A. 改善内部过程；B. 通过定期审核来维持体系运行，防止系统崩溃；C. 通过对相关法规的实施，提高声誉，避免认证企业违反相关法规；E. 认证能作为公司的敬业依据，降低负债倾 向； l 当市场把认证作为的准入要求时，增加出口和进入市场的机会；F. 提高消费者的信心G. 减少顾客审核的频度；H. 与非认证的企业相比，有更大的竞争优势；I .改善公司形象。 GMP （Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的

9、具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出俱GMP证明文件。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。 2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。 3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地

10、区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 一、体系文件的构成二、在企业中的实际应用及要求质量管理体系文件的构成：质量手册、程序文件、技术文件、管理文件食品安全管理体系文件的构成：计划手册、程序文件、支持性文件、记录第一部分 公司GMP卫生标准1 清洁作业区标准清洁作业区指生产场所中清洁度要求最高的作业区域（冷却工段、包装工段、化验室无菌室），其沉降平板法所测定的菌落总数应不大于30个（引用GB14881-2013）。通常，进行内容物包装的场所（包括其中的设备、设施、人员），以及其

11、它对微生物污染敏感的场所属于清洁作业区。2 准清洁作业区标准准清洁作业区是相对清洁作业区而言，仅次于清洁区卫生要求的作业区域（烘烤工段、预处理、和面工段、成型工段、大包装工段和化验室），其以沉降平板法所测定的菌落总数不大于50个（引用GB14881-2013），通常，可直接引起产品内、外在卫生指标不合格的生产加工区域，属于准清洁作业区。3 一般作业区标准一般作业区指对产品内在、外在卫生指标影响不大，清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域，其沉降平板法测定的菌落总数不大于300个，引用“GB14881-2013”标准。通常，原材料库房、成品库、制冷间等，对卫生要求不高的区域均可作为一般作业区。1

12、一般作业区卫生管理和实现办法1.1 不得在一般作业区内吃零食或用餐1.2 生产中使用的原材料、工具必须放置整齐，用后的器具放回原位。1.3 生产过程中，如工作场所遭到破坏，必须及时冲洗或擦拭，生产过程中产生的废 品和垃圾必须放在指定的地点，及时倾倒。在生产间歇需对生产现场卫生进行及时清理。1.4 每班生产结束后，对工作现场和所属区域进行全面卫生清扫；清除生产中遗留的污渍、灰尘以及锈迹等（指制冷间）。在生产结束后，作业区内不得存在垃圾，剩余原材料应归原位。1.5 设备清洗应保证设备内部卫生清洁，达到食品卫生要求。1.6 进入一般作业区的人员必须符合该作业区的卫生要求，按 “公司工作人员的服饰和卫

13、生规范”执行。1.7 作业区须设有防蝇、防鼠设施。准清洁作业区卫生处理办法涵盖“一般作业区的卫生处理和保持办法”2.1 准清洁作业区内的设备、管线、物品、用具及建筑设施（包括地面、墙壁等）不得有可见污渍、灰尘及锈迹等存在。2.2 准清洁作业区内不得存放可能造成微生物繁殖或能产生异味的物品。2.3 准清洁作业区内存放生产中造成的垃圾不得多于2小时。2.4 进入该作业区人员必须符合“公司作业人员服饰和卫生规范”，进入的原材料和物品器具必须符合第1条规定。清洁作业区卫生处理办法全面涵盖“准清洁作业区卫生处理办法”的内容3.1 化学消毒剂使用原则：常用消毒剂为氯消毒溶液和75%酒精，对清洁区的用具、设

14、备、人员、物品及环境设施进行消毒。3.2 紫外线灯使用原则：生产间歇，清洁区内没有生产人员时应打开紫外灯对环境空气进行消毒。3.3 每班生产前，对所有清洁作业区内的用具、物品、设备表面、环境设备应采用氯消毒溶液或75%酒精，喷淋或擦拭，以达到无菌要求。3.4清洁作业区内的生产操作人员除必须符合“公司作业人员服饰和卫生规范”外，还应对工作服饰（含鞋、帽、手套在内）用氯消毒溶液或75%酒精喷淋，工作服饰每班洗净后需用紫外线灯管杀菌后方可使用，与产品接触的人员必须戴口罩，并用氯消毒溶液或75%酒精球对手进行消毒处理。3.5 在该作业区内，当清洁状况被破坏或有可能被破坏时，必须按以上方式进行重新消毒。

15、当生产时间较长时，为了保持该作业区的清洁状态，应进行中间消毒。3.6 为监控清洁作业区卫生指标，每周至少做两次以上的环境微生物检查，具体操作按“微生物检验操作规程”执行。3.7 保持清洁作业区内温、湿度条件良好，并限制水和蒸汽的使用。应装有空调或通风设施，以保持干燥和较低温度，室内不得有霉菌产生。3.8 在清洁作业区，产生的垃圾、废料应及时转移或倾倒，做到不存放垃圾或存放时间不多于1小时，以免孳生微生物。3.9 物品、材料等必须经杀菌处理后，达到清洁要求，方可被运入清洁作业区。清洁区内严禁有鼠、蚊、蝇等有害动物或昆虫，必须设有专门的防护设施。3.10 作业结束后，必须彻底清扫清洁区内卫生，用消

16、毒剂擦拭所有设备、设施、用具表面，对部分用具、设施等用消毒剂喷淋；设有紫外线杀菌灯的，人走时将其打开。本办法依据“卫生责任分共管理办法“由相应区域责任人或班组遵照执行。1应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生知识培训，取得培训合格证书后方可上岗工作。在职员工应定期（至少每年一次）进行个人卫生及乳制品加工卫生等方面的培训。2每年一次不定期对全厂员工进行中华人民共和国食品卫生法、本规范及其它相关卫生法规的宣传教育。要有教育计划和考核标准。做到卫生教育培训制度化和规范化。 3乳制品加工人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。 4进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产加工场所。6操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。有下述情况之一时，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所以后；处理被污染的原料、物品之后；从事与生产无关的其它活动之后。 8与乳制品直接接触的人员，不得涂指甲油，不得配戴手表及饰物9有皮肤切口或伤口的工人，不得继续从事直接接触乳