GCP(局令第3号).docx

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1、药物临床试验员木管理规范（局令第3号）国家食品药品监督管理同令第3号4药物临床试购J贞晶管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现尸发布.本规范自2003年9月I日起施行。局长：郑筱萸二Oo三年八月六日药物临床试睑质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试魄过程规范，结果科学牢旅，爱护受试者的权益并保障其平安，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范.其次条药物临床试验质:管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、坦织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告.第三条凡进行各期临床试脸、人体生物利用度或生物等

2、效性试验，均须按本规范执行。第四条全部以人为对象的探讨必需符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录I）,即公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害。其次章临床试脸前的打算与必耍条件第五条进行药物临床试验必需有充分的科学依据。在进行人体试验前，必需周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受忒者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损宙。选择临床试验方法必需符合科学和伦理耍求。第六条临床试验用药品由申办者打算和供应，进行临床试脸前，申办者必需供应试物药物的临床前探讨资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所供应的临床前资料必需符合进行相应各期临床试脸的要求，同时还

3、应供应试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试脸有关的有效性和平安性资料“临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范讥第七条药物临床试验机构的设施与条件应满意平安有效地进行临床试殴的须要。全部探讨者都应具备担当该项临床试验的专业特长、资格和实力,并经过培训。临床试的起先前，探讨者和申办者应就试验方案、试验的监杳、稽隹和标准操作规程以及试验中的职贡分工等达成出面协议。第三章受忒者的权益保障第八条在药物临床试脸的过程中，必需时受试者的个人权益赐予充分的保障，并神保忒验的科学性和牢靠性。受试者的权益、平安和健康必需高于对科学和社会利益的号一虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

4、第九条为确保临床试瞪中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员.伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试脸行的影晌。第十条试检方案需经伦理委员会审议同意并签署批准看法后方可实it.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严峻不良事务，应刚好向伦理委员会报告。第十条伦理委员会对临床试验方案的审查看法应在探讨后以投票方式作出确定，参与该临床试险的委员应当回避.因工作须要可邀请非委m的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，

5、全部会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年.第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试5佥方案：（一）探讨者的资格、阅历、是否有充分的时间参与临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求：（二）试险方案是否充分考虑了伦理原则，包括探讨目的、受试者及其他人员可能遭遇的风险和受益及试验设计的科学性：（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）供应有关本试验的信息资料是否完捶易懂，获得知情同意书的方法是否适当：（四）受试在因参与临床试验而受到损害甚至发生死亡时，蜴予的治疗和/或保险措施：（五）对试验方案提出的修正看法是否可接受；（六）定期审

6、查临床试胎进行中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会接到申请后应刚好召开会议，批阅探讨，签发书面看法，并附出席会议的委抗名单、专业状况及本人笠名“伦理委员会的看法可以是：（一）同意；（二）作必要的修正后同意：（三）不同意：（四）终止或哲停已批准的忒验.，第I四条探i寸者或其指定的代表必需向受试者说明有关临床试验的具体状况：）受试拧参与试验应是自愿的，而且有权在试购的任何阶段随时退出试,哈而不会遭到卑视或报更，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必需使受试者了解，参与试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参与试验的受试者资料：（三）试险目的

7、、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被安排到试验的不同组别；（四）必需给受试者充分的时间以便考虑是否情愿参与试验，对无实力表达同意的受试衣，应向其法定代理人供应上述介绍与说明。知情同意过程应采纳受试者或法定代理人能理解的i普言和文字，试瞪期间，受武者可随时解与其有关的信息资料；（五）如发生与试脸相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。第十五条经充分和具体说明试脸的状况后获得知情同意书：-）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同速过程的探讨者也需在知情同意出上签署姓名和日期：（二）对无行为实力的受试者，假如伦理委员会原则上同意、探

8、讨者认为受试者参与试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入瓜验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期：（三）儿道作为受试者，必需征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参与探讨的确定时，还必需征得其本人同意：（四）在索急状况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证明有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，更原健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但须要在试验方案和有关文件中清晰说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发觉涉及试验药物的重要新资料则必需将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意.第四章试验方案第十六条临

9、床试验起先前应制定试脸方案，该方案应由探付者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施.第十七条临床试脸方案应包括以下内容：（一）试验题目；（ZI）试验目的，试骗背毋，临床前探讨中有临床意义的发觉和与该试验有关的临床送验结果、已知对人体的可能危急与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行成验的场所，探讨者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平：（五）受试者的入选标准，解除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者安排的方法：（六）依据统计学原理计算要达到试的预期目的所需的病例数：（七）试验用药晶的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数

10、、疗程和有关合并用药的规定，以及时包装和标签的说明：（八）拟进行临床和试脸室检杳的项目、测定的次数和药代动力学分析等：（九）试验用药品的登记与运用记录、递送、分发方式及贮存条件：（-I-）临床视察、随访和保证受试者依从性的措施：（十一）中止临床武验的标准，结束临床试膑的规定：（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、视察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续：（十四）不良事务的记录要求和严峻不良事务的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归：（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭自方法和紧急状况下破自的规定；（十六）统计分析安排，统计分析数据集的定义和选择：

11、（十七）数据管理和数据可溯源性的规定：（十八）临床试验的质量限制与质量保证：（十九）试验相关的伦理学：（二十）临床试验预期的进度和完成日期：（二十）试验结束后的随访和医疗措施：（二十二）各方担当的职员及其他有关规定：（二十三）参考文献。第十八条临床试验中，若确有须要，可以按规定程序对试验方案作修正。第五章探讨者的职贡第I九条负责临床试验的探讨者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格：（二）具有试验方案中所要求的专业学问和阅历：（D对临床试验方法具有丰富阅历或者能得到本单位有阅历的探讨者在学术上的指导；（四）熟识申办者所供应的与临床试的有关的资料与文献；（五）仃权支

12、配参与该项试验的人员和运用该项试脸所需的设备。其次十条探讨者必需具体阅读和解试监方案的内容，并严格依据方案执行。其次十一条探讨者应了解并熟识试险药物的性质、作用、疗效及平安性（包括该药物临床前探讨的有关资料）,同时也的驾驭临床R验进行期间发觉的全部与该药物有关的新信息.其次卜二条探讨者必需在有良好医疗设施、试故室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急状况的一切设施，以确保受试者的平安。试验室检查结果应精确牢兆。其次十:条探讨者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。探讨者须向参与临床试验的全部工作人员说明有关试验的资料、规定

13、和职货，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试脸。其次十四条探讨者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的具体状况，并取得知情同盍书。其次十五条探讨者负货作出与临床成验相关的医疗确定，保证受试者在试股期间出现不良事务时得到适当的治疗。其次十六条探讨者有义务实行必耍的措施以保障受试者的平安，并记录在案。在临床试验过程中如发生严峻不良事务，探讨者应马上对受试者实行适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。其次十七条探讨者应保证将数据真实、精确、完整、刚好、合法地载入病历和病例报告表。其次十八条探讨者应接受申办者派遣的监查员或稽查

14、员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试脸的版员。其次十九条探讨者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。探讨者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。第三十条临床试验完成后，探讨者必需写出总结报告，签名并注明日期后送申办拧。第:十一条探讨者中止一项临床试险必需通知受试者、申办者、伦理委m会和药品监咨管理部门，并阐明理由，第六章申办拧的职货第三十二条申办者负贡发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并供应试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可托付合同探讨组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十:条

15、申办者选择临床试哙的机构和探讨者，认可其资格及条件以保证试验的完成。第三十四条申办者供应探讨者手册，其内容包括忒验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和JE在进行的试验资料和数据。第：十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方.可按方案组织临床试验。第三十六条申办者、探讨者共同设计临床试验方案，述明在方案实看、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工签署双方同意的武脸方案及合同.第三十七条申办者向探讨者供应具有易于识别、正确编码并贴有特殊标卷的试险药物、标准品、比照药品或劝慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按忒验方案的须要进行适当包装、保存。申办者应建立R验用药品的管理制度和记录系统.第三十八条申办者任命合格的监查员，并为探讨者所接受。第三十九条申办者应建立对临床试验的质量限制和质量保证系统，可组织对临床试脸的稽查以保证质量。第四十条申办者应与探讨者快速探讨所发生的严峻不良事务，实行必要的措施以保证受试者的平安和权益，并刚好向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他探讨者通报。第四十条申办者中止一项临床试脸前，须通知探讨者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由.第四I二条申办者负责向国家食品药品监督管理同递交试脸的总结