BG350A高效包衣机质量风险管理.docx

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1、BG350高效包衣机质量风险管理报告编号：风险管理也且长J侬管理小经城员I以脸管理小经峨员2碉管理小组成员3砥管理小组成员4风险例协调员一、目的1、为保证新选购的BG350A高效包衣机能正常投入运用，降低和限制由于采纳新设备带来的潜在质量风险保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机的确认活动供应风险分析参考依据。二、期礴固体制剂车间新选购的BG35()高效包衣机的安装、确认、运用过程。三、风险优先度RIN的定级标准风险主要由三个因素组成：损害的严岐性、风险发生几率、检出损害的实力。风险优先发RPN(风脸指数)=严峻性X发生频率X可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16

2、为低风险水平，风险可接受无需实行额外的限制措施；16RPN24为中等风险水平，可依据风险的严峻性确定是否需实行限制措施：RPN224为高风险水平，风险不行接受，必需尽快采纳限制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采纳限制措施且持续执行。四、鹿各S素评分标准如下:1、颊严峻性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起谢做阂某一部分的损烟者小的返工.做小2对产闹做小捌,可能会引起目前幽J损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。4对产品在较高的影响,可能会持续段时间并I1.*姚响产品的供应。毁灭性5对产品有严竣

3、的影响，可能会持续JU故几月，会影响到整个连续生产的全部石缀It数，需较面的成本才隹消退该影响.2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每5阵可能发生一次的事务：事务发生的概率接近于零。不行能2每SK琳丽级生一次的事务：事务发生的概钠别低,但是可以预见。可能3每1-5年可能发一次的事务：事务可能发生。一个事务可能发生在另一个业务部门：限制措施可能被破坏.很可能4W发生一次或多次的事务：人H杯会!到意外的事故.几乎确定5事故每年发生的次数很高；事务频频发生：限制措施不到位“3、系数类别可识别系数标准几乎是确定的I目前的方法几乎可以准确的秘姗H失败模式，仃牢鸵的检测方法。可能性大2目前帧法可以检i则

4、出颊檄的可制4大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模北可能性小4目前的方法只有微小的可能性可以检测出失败模式。几乎不行能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式.附表I质量风险评估表（1）第一部分启动flt磁管理削子1、，瞬项目名称：BGMg效刨d晚量【侬管现2、MJ磔管理，出和其他资源要求MJ管理d匈如出成员：Mj管理协调员：其它刎螂药品4炉械量用理规檄（201a揄IaiS领物幡;理刷也胃而盘砥管理流也3安排貂Il起间；妇皖画间：Wm:姓名职位编写审核审核批准其次部分J娱的评估与限制1、Wlff吩!斤及VWi运城防Ji和具丸WM分析（FMEA）:/姬评W及将采纳的脚好施WJIR

5、件1号质俄Igi平竹松.1、实施安IRWftMJMEA开磁l确认2M1年朋25日设备安装嫖确认2011年12月25日仪表、衡器校正仪表、衡器校正3HI年12月25日设备运行运行确认2M1年2fl26H文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员加亍培训2M2年1月2DH2、WJ街怖及彩!惘制措施的审核看法项目砥评估小组而去：质管部看法：MA小可怅质管部负责人：l3Wi日期：喷附帘1E仇货人看法:质般管理负选人：11期：质量风险评估表jrfiijl中后kR三Wj的阿煞隰除1国果证明该设缔令设计要求,符制GMRTJ要求，辘虫和达致1户运IH要求.攒作人员正确执行探（1SOP.能保对不对

6、产品质Iib叫型响，采纳P睛施后的各网Qa：均降至可接受标准，种生新的心，2、砥再分析及评估（汇总和域的HMSA分析表）WJ%再分析及版金的再阳杭f!M什23、实施结论新选购rBG350A高效包衣机.的团叱前,什对该设备进If了一系列的画即脸评估,并对相应的限制措碰行确认和验证,验证结果证明该设备符合设计要求.符合现GMP的要求能满意用l到生产为ItJ要求.操作人员正确执行懒：必痴呆证不产生产M质飒冷.公司怖第Iliw监丰富的1产浒帆万和专业技术学问，有实用尚恪种怏发的联固邮法该设备可以正常投入运Jf1.项目侬评（例如存宓淋,Mim长：IIM质管法：质管部负货人：H期：是口否需重新进n风险评估

7、.质量殳权人签名：日期：附表1质量M险管理记录落实匆IIS三tU眄贵tt喉Al期12011年12月2511完成对设统开Kl验的峋认I.作，22011年12月2511完成对设备安装物好力确认工作。32011年12月2511完成对仪器、瘠器校H珀峋认工作，4Rll年12月2611完成设i运行的陶U：作。52D12W20ll完成A员培训的咏匚作。砥管理蚀胤长；日期：旗管部负责人：11Wi附件1：质量风险评估表项目风冷源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严岐程度S发生低军O可预知ItDRPN值预实行的限M措施1开箱验收设备送货到场后，设需型号不符合，设爸损坏.设得及其配件、文件资料不齐.设&不施正常

8、安装运用，设备资料不齐影响设备的日常运用及培训管理，52110应进行设番开箱股收的确认，认设品到货部件的名称、型号、.是否有桢坏及腐蚀,设备配件及文件资料是否齐全.与药品十腌接触的设备材质不符合GMP要求。影响产另质fit.5II5取得供应商的材侦证明”检查包衣滚筒、搅拌潺、喷抢出料头、咬针、清管、配桨桶内缝、浆料拉拌及轴、进风管道、浆料箱送省及雾化用压缩空气管的材侦是否符合要求.2设符安装设备安我环境不符合要求.缩短设备运用寿命.污染产品。521IO检查设都安装环境的干净室等缎、温度限制、相对湿度、修理空间及光践.设备外观仃缺损、磕碰及裂凝，表面不平整，设备外观不符合GMP要求.易积尘枳水.

9、33I9迸行设备安装确认.安装定位不合适。影响日常运用和设箸的假理.52I10运用卷尺测垃设番四周，需留有足够的修理空间及平安操作施离.电力供应无接地。漏电,造成人员损害。43224进行电力供应有效接地的安装确认.项目风险源MI冷发生的失败模式风险可能导致的后果产梭程度S发生累率O可预知ItDRPN值预实行的限出措施2设得安装电机和泵双格不符合要求,安装不正确。设备不能正常运行53230进行电机和泉的安装倚认.电力、压缩空气、典空、蒸汽等配套设建的连接安装不良：供应的电力、IE缩空气压力、IX空度、蒸汽压力等与设的铭牌不符.设备不能正常运用.53230检杳电力安装是否符合电路图.检查压缩空气、

10、真空、蒸汽连接是否正碉.检测电力、压缩空气、真空度、蒸汽的供应是否符合设符铭牌的娈求。气动限制功能是否正常.转动设备的主动和被动锥轮之间的展条过松或过紧.说备运行不畅.易打滑、松脱。44232进行锥条松繁度的安装确认。油隔麓拊装置密封件、垫取密封性不好.不能泡好的将洵滑油与产品隔掰，油渍污染产1.332IS迸行幅封制件、密封圈的宓M性的确认.各电腓元件、接线松动脱落,左军部件安装紧固不良.设?不能正常安装运用,设备显出现故障,14至造成设备强大事故.53I15迸行设法电器元件、接税及零部件紧固度的安装确认.设位与地面间的凝隙不密封.后积尘,滋生微生物.332IS设务安装固定后，检修设备与地面的

11、密封性.蒸汽加热管道无平安吸护措施.影响人员的人身完全52220迸行安装确认。检表蒸汽管道是否安装了爱护措他.项目风险源MI冷发生的失败模式风险可能导致的后果产梭程度S发生累率O可预知ItDRPN值预实行的限出措施2设爸安装传动屎统不稳定.有异样噪音。说符不能正常运用。52220进行传动系统稳定性的安装制认.在线清洗装置不能膝正常运用.清洗不彻底，设备清洗不干净，污染产品.53230进行在线清洗袋巴的安滨确认。电控开关限制功能不符合要求。设备无法正常操作，马发生平安事故，52220设备安奘输认.检查主电两开关、运行开关及急停开关状况。附限设备及可移动设备与本设优不能配充运用影响产丛正常生产43

12、224进行附限设备及可移动设备的安装确认.交袋的过滤器娓格错误或过渡涔出现破损.进风段尘埃粒子数超标,防阴产出质量53230进行过这器的安装运行确认,检测进风段尘埃粒子数，运用的润滑剂不符合变求.设符未海滑。影响产品质量.设备而单磨损或出现故障，533曲检查润滑剂的规格是否符合要求:开机前检查设备的润滑状况和润滑记录.设笈未进行初始清洁、消毒.设备的初始清沽、消毒不彻底。产乩受到污染.53115进行设务的初始清洁、消毒确认.检杳清洁效果及清洁、消毒记录。3仪表、衡器仪器仪表、衡时规格不符合生产运用要求.未校验或不在校验期内.影响设各运行参数的检查,不能正常推断地否操作IE常。52IIO检皮全部

13、的仪落仪表、衡器的猊格是否符合生产运用要求,是否行校验记录且在校验期内.项目风险源风陵发生的失败模式风险可能9效的后果严峻程度S发生展率O可收知性DRPN值预实行的限断措施4文件与人员培训无操作指导文件：操作人员未经有效培训。设品操作失当，出现操作事故，53230由熟识设瞽的人员制订设瞽操作文件：并进行有效培训.设招未定期维护保养，设备堆护保养不全面.缩短设位运用添命：影响IE常生产.43224制定设缶般护保养SOP,对相关人员进行珞训.5生产运行设箸调整功能失效。影响产品正常生产。532检查雾化气路、开怆气路、限制风门气缸气路及给PC供气气路的减压阀，清洗站，羔汽同及除尘柜压缩空气压力及风控装置是否可调整.触控面板功能失效.各种参教不能谓整.设备不能正常运朴，产品成量无