安全性事件报告说明.docx

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1、安全性事件报告说明一、严重不良事件（SAE）的报告除试验方案或者其他文件（如研窕者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者需在获知SAE发生的24小时内报告给申办方（除非在研究方案中另有约定），同时报告机构办公室，电子版发送至机构安全性事件邮箱（*,邮件命名：PI-项目名称-受试者随机号-SAE名称-首次/随访/总结报告，纸质版递交至机构办公室，机构办公室上报“浙江省食品药品监督管理局审评审批平台”。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者、临床试验机构和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。书面报告时，应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公

2、民身份号码和住址等身份信息：应保证报告内容完整、准确，以提供申办者评估。SAE报告表原件应保存在研究者文件夹/受试者文件夹中。二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的报告申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSARo具体上报时限及要求如下：1 .对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第O天）。2 .对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，

3、申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。3 .申办者将加盖公章的纸质版报告递交研究者，研究者应在接到SUSAR报告后24小时内完成审阅，评估是否需要采取进一步措施保护受试者安全和权益，并向机构办公室（电子版报告邮件标题包含机构受理号-SUSAR）和伦理委员会递交相应报告。申办者从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息也应当发送至本中心研究者审阅。无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告。4 .SUSAR报告递交伦理委员会：具体要求详见本院伦理委员会相关规定。三、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的报告1.申办者应当分析评估任何来源的安全性相关信息（包括文献、数据与安全监察报告、期中分析结果），应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通报所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会。2.DSUR的具体撰写与递交要求，需参照ICH-E2F及CDE研发期间安全性更新报告要求及管理规定，按照每半年汇总一次递交至本中心研究者。3申办者将加盖公章的纸质版报告递交至研究者，并由其签收申阅。4.研究者及时向机构办公室和伦理委员会通报DSUR报告。