血液制品生产检验电子化记录参考数据集.docx

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1、附录A关铤数据项参考示例应当根据血液制品生产工之的特性以及实际生产、检验情况.基于质肽风险管理的原则.充分识别生产与检验过程中的过程关便控制点和产品质依控制点，形成关搬数据项弁果用信息化手段进行监控。以下血液制品关圾数据项示例.仅供参考.表Al血液制品原液生产工序工艺中费药拈侦M的美被MS性药丛生产的关陵工艺参数以液制餐生产用原料向浆总化合并Ifc致信患.Ik浆心蛋白含M.HBV.HIV和HCV斯查、乙里肝炎病毒赛抗体校测以及特片性抗体物测（如需要ill%iU绢分分离过泄泄PH值、反电液乙醉浓慢.上消液没消膜、Il标蛋门含量、目标盘门纯度、内毒素含fit乙静加入1度、反应液海度.撞摔时间、静翼

2、时何、上湎液温度、沉淀存放温僮、过泌速度、过海压力、PH俄、电导率、压力、住床体积、上样体积、瘟心力（力心转速）、冷曼闻女出注浓结缰蔺内林索含奴、贱余乙醇含景、目标里白含盘、目标采白纯度、Na离子浓度.PH值压力、映孔径.腹面枳、透析液配方、浓缩（iS析,倍数表A2血液制品半成品配制、分装、灯检、包装工艺步舞药丛册V的关批R性的Aa生产的美出1：艺静致半成修用制滤芯完整性检泅、细菌内海素含敏搅拴时长、搅拌转速，IWSpH位Sl.配朝时很，BJM温度、允许工艺时间例港去除，灭活绩白浓度、溶垢畲做灭活温度、灭活时间分裂无曲检代，挑依.装吊装量设定再力、灯板外观般H1.可见异物,合格从数M培育时间.

3、!K度包装包袋质量、包装合格率附录8血液制品生产检验电子化记录参考数据集Bl数据集设计说明B.1.1数据项名称用医药行业的通用语言定义数据项的名称。Bt2数据项英文名称用医药行业的通用沿言的英文翻洋定义数据项的英文名称.81.3数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于数据交换时作为字段名使用.在一个数据集中如果出现短名相同的数据顶，处理原则为：从第一个笊复的短名开始,在短名名称后加两位地序号，序号从Ol开始递增，8-14数据项说明描述数据项的定义或用途说明，可举例说明.B.1.5数据项的数娓类型与表达表&1数据项的数据类型及说明表数站类M说明字符型通过字符形式衣达的他的关

4、F整致型通过0到Fr数字友达的恪数类&的值泞点型通过rr到cuiingsia(us设的电动、关机等状态字符型4清洁状态QJZTCleaningstatus传清洁、已消沽字符型5清洁时间QJSJCleaninglune日期时间阿6港沽q效期QJYXQCkaninjvalidityH期型7灭着状态MJZTSccrilizaiionstatus并对使用随需火炳的设名字符型8灭菌时间MJSJSteriiizaliimtime日期时间型9灭倒有效期MJYXQSterilizationvalidityIIBHfiIO校验状态JYZTCa)ib11tn%auk计时需契收的设备字符型Il校验时间JYSJCal

5、ibraliunlime日期型12校必有效期JYYXQCalibrationvalidity82.2物料管理数据集针对6.3生产过程的物料管理的通用数据集地下表。B22.1物料管理表B3物料管理皴据集序号s据项幺称数据项扬名数据域英攵幺核数据项说明坡据类型i注1物料名称W1.MCMaiciialname字符型2物料珀码W1.BMMaterialcodeWAayymmbbbbb,物料类型（2+2位年+2位月+5位流水号.字符型3物料觥号W1.PHMaterialbotchN.生产企业赋予的内部均料批号字符型4航fn浆片姓名XXJZXMBlorna11字符型5上号KHCiiniXn字符型6ItIN

6、XXBloodIyPe字份型7s炭编号XJBHPlasmaNo.字符型8采血浆H用CXJRQBloodplasmacollectiondate日期型9血遂申氏XJZ1.F3IasmaWCighI字符型IO单来也浆站名称DCXJZMCSinglePbVnUcollevtionslationsname字符型B.2.2.2称量管理表B.4称管理数据集序1数粼项名衫数粼项妞名!数战项英文名帝故如项说明教必类型备注I秤具幺依CJMCWcighin-applianocname字符型2秤其编号CJBHWcighing-UppIiuiKCNo.字符型3科其状态CJZTWcighinjupplianccUlus

7、秤具的校验状态字符型4秤具箱度CJJDWCiRhinlH甲PliagCprecision秤具的城小称IiUmit字符型5产品名称CPMCPmdlname字符型6产品规格CPGGProductscfkaiion字符型7产乱批号CPPHPitHiuubatchNo.字符型8物料名称WlJMCMiitcrwlname字符型9物料批号W1.PHMaterialbotchNd.字符型IO称砧丑质C1.Z1.Weight字符型Il稼跳入ClMWeigiier字符型12称日期C1.RQIWeIghlngdale日期型B22.3中间产品管理表B5中间产品管理数据集序号教界项名称致据项矩名也则项英文名称ISIK

8、J说明放掘美餐I品注产丛信息1中间产品名秣ZJCPMCInicrmcdtatcproductnumc字符型2中向产品批号ZJCPPHImcrnxdiaiclingaxnl字符型12取样人QYRSamplingpcnon字拧型13取样时间QYSJSaximlinglime日期时间里投料14投料T1.1.Inputquantity字符型15投料时间T1.SJItipullime日期时间型16投料人T1.RInputperson字符型退辉17退除时何TKSJReturntime日期时何型18退库人TKRRelUnIPerWn字符型19女核人FHRReviewer字符型B2.3生产操作数据柒针对6.4

9、生产操作的通用数据集见下表.B.2.3.1生产电子批记录表&6生产电子批记录数据集序号数炊项短名数据项英文Z移Sk据项说明数据类型备注1产从代码CPBMProdUClCode字符型2产品名曲CPMCPnMhlcIname字符型3产品规格CPGGProductSpccificaiion字符型4产丛批号CPPHProductbatchNo.字特里5批最Pt.Quantity字符型6生产开始时向SCKSSJPrqXIiKIilInNarttime日期时向型7生产结束时向SCJSSJPiiiduclionendlime日期时间阿8生产工序SCGXIVoduclionPnHXS字符型J工序开始时间GXK

10、SSJPrgC7starttime日期时间阿IO工M姑束时问GXJSSJPrxrcvxendHmC日期时间型Il设备珀号SBBHEquipmentNo.字符型12设备/你SBMCEquipmentnumc字符型13操作人CZKOperator字符型14文枝人FHRRevicfb字符型15关建工艺也JiGJGYCSCriticaJprocesspannclcr针对关键生产设;的磐效字符型16人工掾作记录RGCZJ1.MunualOPCnHionrecord人r迎跳、旃场、枪任等字符型17中间控制结果ZJKZJGIntermediatec11nimlrv5uh对生产过程的中网控;W记录字符型18工序物料平衡GXWIPHProcessmMerialba11x每一生产工序的物料平衡字符型B.2.3.2生产偏差记录表B.7生产偏差记录数据集序”数据项幺例JWK项惊名数据项英文名称数据坳说明数据类量备注1始龙播送PCMSDeviationdescription字符