药品不良反应医疗器械不良事件报告制度.docx

《药品不良反应医疗器械不良事件报告制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应医疗器械不良事件报告制度.docx（2页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度1、为加强药品医疗器械的使用安全，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药用械安全有效，根据药品管理法、医疗器械监督管理条例及药品不良反应监督管理办法等法律法规，特制定本制度.2、药品不良反应（又称DR）,主要是指合格药品在正常用法量情况下出现的与用药目的无关或以外的反应.3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、医疗器械不良事件：是指获准上市的，合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.4、质量员负费收集、分析、整理、上报本企业药品的不良反应（包括医疗器械不良事件）（下同）信息.5、各部门或岗位应注意收集本企业的药品不良反应的信息，及时上报药品不良反应报告表，上报质管员.6、在使用药品时，如有不良反应情况出现时，立即向质管员汇报，并逐级上报当地药监部门。7、质管员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表.并按规定向当地药品不良反应检测机构报告.8、发生药品不良反应隐情不报，视情节轻重，有实后在季度质量考核中处罚。