医疗器械基本常识.ppt

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1、 1、什么是医疗器械？医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。从使用的角度来说，医疗器械的基本特性是：安全、有效。 2、医疗器械产品分为哪几类？国家对医疗器械按照风险程度风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗

2、器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。3、医疗器械按照结构特征如何分类？A.A.无源医疗器械。无源医疗器械。不依靠任何电能或

3、其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。主要包括：医用输液、输血、注射器具，血压计、血压表，血管支架等。B.B.有源医疗器械。有源医疗器械。有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护、呼吸机、麻醉机、植入式心脏起搏器、心脏除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断仪、血液透析装置、高频手术设备等。C.C.体外诊断试剂。体外诊断试剂。可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织

4、样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 4、医疗器械不同分类方法按使用状态分类 ：接触(或进入)人体器械和非接触人体器械。按物理原理分类：医用电子类；医用(机)器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类；医用软件类。按临床应用分类：诊断仪器、治疗仪器、辅助仪器。5 5、医疗器械注册证的解读、医疗器械注册证的解读注册号的编排方式为： （）1械注（）2（）3（）4（）5（）6。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械

5、；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位） 6为首次注册流水号。例如：粤食药监械（准）2013第2220209号一次性摄像吸引管“粤”代表由广东省食品药品监督管理局审查批准; “2013”代表批准注册年份; “2”代表产品管理类别; “22”代表产品品种编码; “0209”代表注册流水号6、医疗器械产品的标准有哪几类？医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。7、医疗器械上市前需要经过临床试验吗？医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。对市场上尚未出

6、现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。免于进行临床试验的方式：A、列入免于进行临床试验的医疗器械目录产品；B、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求。8 8、医疗器械说明书、标签和包装标识和产品的广告宣、医疗器械说明书、标签和包装标识和产品的广告宣传上，什么内容属于违法？传上，什么内容属于违法？（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其

7、他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。9. 9. 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。 10 10、什么是灭菌？什么是消毒？有什么区别？、什么是灭菌？什么是消毒？有什么区别？灭菌的定义，用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物（包括抵抗力极强的细菌芽胞），使其达到无菌。 消毒的定义，用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物（芽胞或非病原微生物可能仍存活），使其达到无害化。 区别：A. 灭菌杀灭包括抵抗力极强的细菌芽胞；消毒无法杀灭芽胞或非病原微生物。B. 灭菌的医疗用品可进入人体，而消毒的医疗用品只可用于人体表面。谢谢