医疗器械专业知识.ppt

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1、1、医疗器械的概念2、医疗器械的分类3、医疗器械的命名规则4、医疗器械的注册5、医疗器械的说明书和标签6、医疗器械的经营管理医疗器械专业知识医疗器械概念医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。作用目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者

2、诊断目的提供信息。分类分类方法结构特征接触人体风险程度使用形式结构特征无源医疗器械有源医疗器械接触人体接触人体器械非接触人体器械三个概念 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。无源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械 直接或者间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。接触人体器械注册与备案一次性使用无菌注射器带针国械注准20153151525X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6X1为注册审批部门所在地的简称X2为注册形式 “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗

3、器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。XXXX3为首次注册年份X4为产品管理类别XX5为产品分类编码XXXX6为首次注册流水号延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。退热贴 鲁威械备20150007号X1械备XXXX2XXXX3X1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。XXXX2为备案年份XXXX3为备案流水号说明书和标签管理医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装

4、、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。经营管理人员与职责文件管理设施与设备过程管理法律责任人员任职资格法定代表人企业负责人质量管理人质量管理人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。不得有相关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同事具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外

5、诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。人员任职资格人员配置要求从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。