一次性使用医疗用品器械管理制度.docx

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1、一次性使用医疗用品器械管理制度为了规范一次性使用医疗用品、器械的使用和储存，严格预防和 控制医院感染，保障医疗质量及医疗安全。依据原卫生部医疗器械 监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法以及医 疗卫生机构医疗废物管理办法，特制定本制度。1、所有一次性使用医疗用品、器械的购进必须由医学装备科 统一采购使用科室不得自行购入和试用。2、所有一次性医疗用品、器械严禁重复使用。3、医院感染管理科应对一次性医疗用品、器械的购入、存放、 发放、使用、处置进行监督检查。4、医学装备科采购时，必须审查、索取以下有效证件。(1)由市级以上药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业 许可证、医疗器械产品注册证

2、复印件。(2)经销企业的医疗器械经营许可证复印件。(3)计量产品应具有中华人民共和国计量器具许可证复印 件。(4)每批产品必须有成品检验报告书复印件。(5)各级授权委托书原件、销售人员身份证复印件及联系方式。 以上证件均须加盖经销公司或生产厂家的红色印章。(6)进口的一次性医疗器械、器具应具有中文说明书。5、采购部门验货：医学装备科必须对物品进行采购记录及质量验收。(1)建立采购验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品 的企业名称、购进日期、产品名称，型号规格、数量、产品批号、产 品有效期、注册证号、生产厂家、供货人签名等。按照记录应能追查 到每批医疗器械、器具的进货来源。(2)产品包装均应

3、符合国家外包装标准。（3）进口产品必须有生产、消毒、灭菌日期（批号）、有效期等中文标识。6、贮存库房整洁、干燥，按产品的有效期的先后顺序存放于清洁干燥、 通风良好的货架上，距地面20Cnb距天花板50Cnb距墙5cm,禁止 与其他物品混放。7、发放按失效期的先后顺序发放，不得将标识不清、包装破损、过期等 不合格产品发放到临床使用。8、使用中的管理（1）进入限制区、治疗准备室的产品必须拆除外包装。（2）科室使用前应认真检查小包装有无破损、失效、产品有无 不洁、不合格等。（3）每月科室须对库存的一次性无菌物品进行近效期检查，将 距有效期不足3个月的物品优先使用，不得使用过期物品。（4）发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用、并 封存，上报医学装备科，并在24h内报告市药品监督管理局，不得自 行做退换货处理。（5）临床使用中若发生不良反应时，应立即停止使用，封存、 留取相关标本送检，并及时上报医学装备科，并在24h内报告市药品 监督管理局。9、使用后的管理：使用后及过期的一次性使用医疗用品、器械 按照医疗废物管理制度的要求处理，禁止重复使用和回流市场。10、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入 性或介入性医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟 踪信息，使产品有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。