GMP取样知识大全.docx

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1、取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包袋材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游曲、是浮粒子检测法规、指南取祥指令，1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化5金申请单、一份厂商的化验证书.成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验小请单.评价人员核看过这些资料后依据化验申请总在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称.并将化验申请单和批化登记录发至取样员.对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样“。2,取3员依据化粉申请单所记录的来料包装数量打算用检标算、用样标签和清洁干燥的取样容器（对于无曲瑞装产品用原辅料,取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌

2、容内，超过两周应重新灭菌）帖好留检标签后,即可着手取样.取样方法，I、对原辅料、半成品（中间产品八成品、副产品及包袋材料、工艺用水都应分别制定取样方法.2、对取样环境的干净要求、取样人倒、取样容涔、取样部位和依次、取样方法、取样累、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的箱样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特别要求等应又明确的规定。3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。4、取样环境的空气干冷度级别应及生产要求一样.5、中间M、成M取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样.（1）原则：依据取样支配单进行取样，取样时，应M超样品的代表性。

3、如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一：如不行能这样做或不了解物料是否均一，则应留道从物料不同部位取样：如取样不能达到物料的全部部位时，应随机地在可达到的部位取样：物料表面和物料主:题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某枇号有2个混合样品则每一个留样样品应由等豉的混合样品混合组成.（2）取样一般由专用!取样员进行.也可由车间工人或者中控人员依据相应的BPR或SoP取样，然后由取样员诳行收集，但抽样人员必需羟过适当的培训和考核，以避开差错,保证抽样的代发性.（3）肯定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上3先打翼好的取材标笠，以免发生差错，混合样

4、品及分样，应在符合干净度饕求的取样间进行。对于无薄瑞装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙静消毒层流台.（4）取过样的包装.取样H期和相应的化验申请单上要作上取样标记.（5）取过样的包装要重新密封，防止包袋内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落井造成污染.应贴上取样标签,以使得在Hi新打开包装时易被视察到，取好样的包装要放回原货位。环境检方取样问题空气悬浮粒子监测空气浮游菌监测沉降菌监测表面微生物监测人员卫生监测水鹿监测取样数，1，-殷原辅料总件数nS3时，每件取样；n为1300时，取样数为+1,n300时，取样数为。中华人民共和国专业标准ZBK）Ool100

5、0789包装数目样品的包装数（干脆样品）混合样品数15X1W300+123002* 干脆样品：干脆取自物料的样品称干脆样品.* *混合样丛：将肯定数目的干脆样品混合匀称后获得的样从称为混合样品，2、中药材总件数n1000时，超出部门按博取样。3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特别要求的原料按具体状况另行规定.4、取样量为全检所需数Jft的13倍,特别状况另定.* 对干原辅料和成品.原则上为检5金用盘和法定留样量之和.当检5金失败,依据增补取样的方式取得. 法定留样量依据实际状况确定，通常不少于项目全枪技的2倍（不包括戡生物、无菌和热原检衽所需的样品Iit）. 柩定性考察

6、的取样吊，依据考察项目、每次试骁用情、考察期的长城等因素确定，考察期般出过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止,由产品开发部及QA确定。对于内包装材料，取样埴参照国家标准GB/T2828-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检交）取样记录，1,取样时必需埴写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必饕的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上取样证震检取样，1、原辅料发放时，发觉其有疑问应iR新取样复验2超过规定的储存期的原铺料，应重新取样发脸，合格后方可发放3、年份样品应有标签,标明品名、批号、代号或漏号、取样日期、取样人、请

7、脸项目等，送样I取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验宓：留样样品送到留样室，并用特地记录本进行留样阵入店登记.取样管理程序I、原轴料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水顺监测、人员卫生监施的各部门授权人员按燃定频次填写“申请检验单”.“申请检脸单”式两联,第一联通知取样员取样.其次联留存。2、取样员接到“中请检验单”后，打算取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。3、QA取样充埠后，样品质保部QC负货人.4、K负贲人接到样品后刚好支配监测.5,依脸员按检脸操作规程进行检险.取律操作规程JK“料取样方法程序，1 .取

8、样员按“请检单”内容打算取样潜具、取样容器到仓库办理取样手续.2 .取样员在取样时,应核时请验尔的内衣及供货是否相符.3 .依据Ki辅料总件数确定取样件数，当nW3时，每件取样：n为1-300时，取样业为，71；当n300时，取样最为m2+1.小取样员更衣、济沽及消赤双手、喊上手套、因子、口罩进入取样空（或运用取样车）5 .在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样,样品故城可供三次以上检脸用样品放入干净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，致成或重呈，批号，取样日期。6 .在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”.7 .在取样的打算工作，取样过程,绪束阶段均须遵守,:

9、取样笆理观定3和取样畏作规样品应具代发性，抽样书诉制机胞在可能的部位取样，并考虑被抽样的料典行均性。抽样料应作外观核在，有关特别状况，如装料容器，物料标记和物体本身的状况，均应记录，样品数取自物料的样品称有行定数目的干脆样品混合匀称后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数.样品抽取应按取样量时行.（见下表）干脆样品的鼠：质理郃定出接样品的取样限，具数从取决于如下因素：一一按试验方法和留样而要而要而定的总的数Jil预料G大的干腌样品数目一一为具代表性，不匀称沏料楼残站品的取样量应多于匀称性物料样品附取样量的多少,取决于供优单位一个批的包装数，现列到加卜：批包装数n卜脆样品数混合

10、样品数标记1-5仝部的容器抽样1S62042D21-1062D11-70821)704021)原料取样操作短程I1 .质保部取样员接到取样通知后,做好以下打算工作：1.1 依据请验单的品名、规格、数At计算取样样本数,取样量,原则如下n为来料总件数）：当n3时,每件取样;当n300.班机抽取.取样量至少为一次全检技的3倍.1.2 打算清洁干燥的取样器、样品盛容器和协助工具（手套、样品盒、好刀、刀子、标签、至、取样证等）前往规定地点取样.固体不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢慑子等取样器液体一玻璃取样管、玻璃或塑料油提.样口盛装容器一一具短玻璃瓶或无毒塑料妞.需取微生物限度检查样品时,以上相应着具均应

11、灭菌.2、取样2.1取样前应先进行现场核对：核对物料状态标记。物料应置待验区,有黄色待验标记”2.1.2请验地内容及实物标记应相符，内容为M名、批号、数麻、规格、产地、来源，标记清晰完整.进11区辅料应有口岸药检所的检验报告中.1.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅对，扎印必需清唯，无启动痕迹。1.1.4 现场核时如不符合要求应拒绝取样，向请脸部门询问清晰有关状况，并将状况批质保部负责人。2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。2.3 取样程序打开外包装，依期待取样从的状态和检验项目不同实行不同的取样方法：2. 3.1固体样品用干净的探子在毋

12、一包件的不同部位取样，放在有赧玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。3. 3.2液体样品摇匀后（个别品种除外）用干净玻璃管或油提抽取，放在干净的玻璃瓶中，封口、作好标记.2.3.3微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样封I,做好标记.3、取样结束4. 1封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证.3.2填写取样记录。3.3帮助请脸部门将样品包件送回库内待脸区。3.4按规定程序清洁取样室.4、取样器具的清洗、干煤.贮存按取样器具的清洗（编眄）执行.包装材料取样方法程序；1 .取样员按“请榜单内容,依据及药品干脆接触和不及药品干脆接触的具体状

13、况，作出相应的取样打算，并到仓库办理取样手续。2 .取样员在取样时应核对请验单的内容及供货是否相符.3 .依据不同包装材料及总件数,确定取样数fit.3. I运用说明书、标签、含、缸SGnW3万，取K）O张个）：3万15万取300张（个）.3.2硬质空心胶囊：（|43时，逐件取样：n为4-300时,取样量为Si+1：uZ300时.取样量为+1。3 .3悟箔、复合膜、逐卷抽样、抽样盘总共4 .取及药&干胞接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样样品放入干净容器内密封、贴上标签标签内容有品名数麻、批号、取样日期.1.1 时于内包装材料，取样业卷照国家标准GB/T28282003逐批检杳

14、计数抽样程序及抽样去（适用于连续批的检杳）进行，5 .在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证工6 .在取样的打算工作,取样过程.取样结束阶段须遵守取样管理规定和M）I样操作规程K包装材料通用取样牌则1枇号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料.并干-次交的货,可看一车批号,如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个垠独批.2取样方法：样品在质必规格上应能代去该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时集部位抽样几个相同.3取样应整到该批的剩全部份不受损宙或污染。4样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从附定数量包装中取数，年份样品的取样鳍

15、应相接近。一批的包装数将取样的包装1-15全部16-25426-90591-150816013如包装集中在一些在维元，例如托板上，则用同样原则来确定样品应取白几个托板.例如一个批号共60德，分在三人托板上取I或2箱，5单元数：从，个批号中所取抑的单元效应等于物理检杳数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。6建议：卜述状况可作为规则的UJ允许例外处理：如抽样时破坏爱护性包装,一El按正确数Il取样,制造成相当价的物料单元不合理的包成.一一从物料待定部位取样特别特别.例犹如形裙箔的内部.内包装材料取样撮作程序1、QA接到取样通知后，作好以下打算工作：1.1 依据请验电位的品名、规格、数依据企业标准或企业及供应商调定Hl和各检涮项目按土内包材料取样操作理序（编码）