bts-zbb-e江西省基药技术标评审体.docx

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1、世界上有两种人,一种人虚度年华：另一种人.过着有意义的生活.在第一种人的眼里,生活就是一场睡眠,假如在他看来，是睡在既暖和又柔软的床铺上，那他便非常心满足足了；在其次种人眼里，可以说，生活就是建立功绩人就在完成这个功绩中享到自己的华东。一一别林斯基附件2：江西省技术标评审指标体系依据建立和规范政府办基层医疗卫朝气构基本药物选购机制的指导看法（国办发（2010J56号）和2011年度江西省基层医疗卫朝气构基本药物集中招标选购实施方案，技术标评审主要对药品质量及质量牢靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、不良记录状况等）相关指标，实行百分制评标，其中客观指标75分，主观

2、指标25分。一、客观指标（75分）（一）质量类型（40分，客观分）1、专利原研类药品（40分），包括：（1）专利药品：指具有我国学问产权局授予的有效期内的化合物实体独创专利证书的药品；（2）原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获独创国专利证书的进口药品视为原研制药品。2、单独定价类药品（38分）：指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。3、获国家级奖项的药品（36分）：指近3年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用探讨成果的药品。4、国家一类新药

3、、国家保密处方的中成药（34分）：（1）国家一类新药：获得国家新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准；（2）国家保密处方的中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方书目中的药品。5、欧美认证药品、进口药品、一般专利药品、新版GMP认证的药品（32分）：（1）欧美认证药品：指通过并获得美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品；（2）进口药品：指具有国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的进口药品注册证的药品；（3）一般专利药品：指具有我国学问产权局授予的有效期内的

4、药物组合物专利、自然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利（不包括外观设计专利以及好用新型专利）；（4）新版GMP认证的药品：指依据药品生产质量管理规范（2010年修订）生产的药品；6、其他GMP药品（30分）假如企业同时符合多项指标的，依据最高得分项评分，但不重复计分。（二）销售金额（6分，客观分）以2010年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价：220亿元的得6分，10亿20亿的得5分，5亿10亿的得4分，3亿5亿的得3分，1亿3亿的得2分，VI亿的得1分。（三）行业排名（5分，客观分）以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营

5、业务收入排序为依据进行评价：排名1-50位企业的得5分；排名51T00位企业的得4分；排名101T50位企业的得3分；排名151-200位企业的得2分；其余企业得1分。（四）质量牢靠性（10分，客观分）以2009年以来国家和江西省食品药品监管部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价，报名起先前一年内有生产假药记录的企业，不接受其报名；投标品规有1次劣药记录的得4分；投标品规有2次以上（含2次）劣药记录的得0分；没有生产假药劣药记录的得10分。（五）储备条件（3分，客观分）药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并供应比较材料）：3分;其他

6、药品：O分。（六）药品有效期（3分，客观分）有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并供应比较材料）：3分；其他药品：O分。（七）不良记录状况（6分，客观分）以我省2009年-2010年网上公布的不良行为记录及是否仍在不良记录处理中为依据，无不良记录的品规得6分；有不良记录的品规得0分。（八）品牌知名度（2分，客观分）仅以国家工商行政管理局认定的“驰名商标”为依据，获得“中国驰名商标”的得2分，无“中国驰名商标”的药品得0分。二、主观指标（25分）（一）临床疗效评价（10分，专家打分）依据临床疗效评价文献资料和临床用药阅历进行评价，如不能驾驭足够的文献资料和临床阅历，也可参照药品

7、质量稳定性和获表彰状况等因素进行综合评价，在下列分值中选择打分：10、9、8、7、6、5、4、3、2分。（二）药品平安性评价（5分，专家打分）依据临床用药阅历进行评价，在下列分值中选择打分：5、4、3、2、1分。（五）药品包装质量和便利好用（2分，专家打分）在下列分值中选择打分：2、1、。分。（六）保障供应及伴随服务状况（8分，专家打分）以投标企业两年来对医疗卫朝气构中标药品的保障供应状况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品保障供应状况，对医疗卫朝气构入库前发觉的破损药品供应退换、短缺药品供应和其他伴随服务为依据进行评价，在下列分值中选择打分：8、7、6、5、4、3、2、1分。三、自主创新

8、药品加分（8分）纳入国家或省级自主创新产品书目的药品（以国家或省级文件为准），赐予技术评标总分值的8%幅度的加分。附表：经济技术标评标分值表讦审要*评价指标分值指标数指标权重责任部门一、客观漏（75分）质量类型40分专利茗品（仅指化合物专利、原用药品40分省科技厅省发改委单独定价药品（或代质优价中成药）38分省发改委茨国京级奖项的药品（国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品）36分省科技厅国家一类新药、IS家保密处方的中成药34分省的监局欧美认证药品、进口药品、-专利茗品、新板GXP认证的产品32分省药监同省科技厅其他GMP药品30分省药监局企业生产规模销售金6分年能售题N20亿元6分省

9、工商局10亿W年销售额V20亿5分5亿W年精告颖VIO亿4分3亿W年销售额5亿3分1亿这年料售寂3亿2分年销售题1亿1分行业持名5分以国家工信部公布的2009年化学药或中戌药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据道行评竹：排名1-50位企业.5分：排名51ToO位企业，1分：排名K）I-ISO位企业,3分：排名151-200位企业，2分；其余企业，1分.省工信委成黄军靠性10分产品质量牢靠10分省药监局投标品种有1次劣药记录（本次投标前2年内，下同）4分投标药品有2次以上（含2次劣药记录0分储备条件3分药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需治藏保存,该药可常滋保存等，需企业申请并供应比

10、较材料）：3分，其他褥品：0分.省药监局药品有效期3分有效期高于同类药品（以药品说咫书为比较依据,零企业申请并供应比较材料）：3分：其他药品：。分。省药监局不良记录状笈6分无不良记录的品规得6分，有不良记录的品现程0分.省药招办品牌知名度2分国家驰名商标的药品得2分，无国家驰名商标的药品得。分.监督小组点，标（25分）格床疗效10分10分（10.9.8、7.6、5.4.3、2监督小殂药品平安性评价5分5分4、3.2、1）监督小处药品包装质*和便利好用2分2分（2、1.0）监督小殂保停供应及停陵服务状无8分8分（8、7,6、5.4.3.2.1）监督小处注：质量类型评分中，假如企业符合多项指标的，依据量宜将分项评分，但不复计分.