药品不良反应监测报告制度.docx

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药品不良反应监测报告制度文件编号版本号批准者批准生效日期根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测办法，加强临床用药安全性监测和管理，特规定如下：1、必须严格按照法律、法规及规定开展诊疗活动，切实加强临床药品使用管理和对医务人员用药知识的培训，严格按药品说明书使用，不得随意扩大药品使用范围。2、应将药品不良反应/事件在上报食品药品监督管理部门的同时报上级卫生行政部门，严重药品不良反应/事件要立即向省级卫生行政部门报告，做到一经发现，立即报告，并按要求对问题药品进行核查，购进了问题药品的要立即停用、封存、送有关部门检测。并组织相关部门调查、确认和处理。3、要加强对药品不良反应的日常监测，药学、护理、临床科室要密切配合，互通信息，对不良反应应查找原因，做到早发现、早报告、早处置,将药品不良反应/事件的危害程度降到最低。4、药品不良反应监测领导小组、药品不良反应监测小组，临床监测员、药剂科专（兼）职监测员，负责本单位、本部门的药品不良反应报告和监测工作。5、各部门每月负责对本单位、本部门的药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作。6、加强新药、进口药品的不良反应的监测。7、药品不良反应实行逐级报告。临床科室监测员对本科室发现的不良反应应及时协同有关人员进行分析、判断后按要求格式填写不良反应报告表，并报告药品不良反应监测小组。