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1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:通气鼻贴1.1 产品型号/规格及其划分说明:1.2 产品型号:肤色型、透明型1.3 产品规格:产品按人的体型大小分为五个规格:a) XX1.66mm18mn,适用于大鼻型;b) X1.:60mrK17mm适用于较大鼻型;c) 1.:56mmv16mm适用于普通男士鼻型;d) M55mm16mm适用于普通女士鼻型;e) S:42mmv13.5mm适用于儿童。1.4 产品标志:产品标记分别由品牌代号(YC、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M和规格(XX1.X1.v1.vMS)四部分组成。如下所示:YG-BT一1-规格:按3.2中字母XX1.、X1.
2、,或参数66mnX18mm42mn13.5mm,标记;-结构代号:肤色型结构用“F”标记,透明型结构用“M,标记;I产品名称代号:用“BT”表示,是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母:-品牌代号:用“YC表示,是“XX汉语拼音首写字母。示例:XXXXT限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为:通气鼻贴YZB/赣XXX2014YC-BT-F-1.(56mmX16mm)14产品材料:通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。2.0性能指标:GB/T191-2008包装储运图示标志;GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQ1.检查的逐批检查及抽样计划;G
3、B/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);GBb9969-2008工业产品使用说明书总则;YYT0148-2006医用胶带通用要求;GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。3.0检验方法:3.1 要求:3.1.1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损,表面材料(无纺人造纤维组织)、压力敏感胶粘剂、弹性物(聚酯)、基本材料(多孔的无纺聚酯)、背贴纸不得有脱离现象;3.1.2 外形尺寸:应符合1.2的规定,正负偏差为土0.2mm
4、3.1.3 粘着力:按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行;3.1.4 残留物:通气鼻贴的背贴纸剥离后,目测背贴纸,用手触摸背贴纸黏胶面,不应有可见残余胶体;3.1.5 剥离强度:按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行;3.1.6 生物安全性:a.致敏性试验:按GB/T16886.10-2005中第7章规定的方法进行,应无致敏反应;b.皮肤刺激性试验:按GB/T16886.10-2005中第6章规定的方法进行,应不大于极轻微刺激反应。3.2 试验方法:a.外观:用目力检查,应符合3.1.1的规定;b.规格尺寸:用带表卡尺检测符合3.1.2的规定;c.粘着力试验:取样品1
5、片,将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外,粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡,用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约60Cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放10min,在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N(80g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上,将钢板悬挂于36C38C热空气烘箱内30min,使钢板与垂直面呈2倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂,应符合3.1.3的规定;d.剥离强度试验:取样品1片,将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴
6、部分施加压力,以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次,使其在标准大气压下停放IOmin.用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180,剥离速度为270mm/min-330mm/min),观测第一个25mm长度处施加的作用力,每30mm观测一次作用力,取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验,计算5个试样的平均值,应符合3.1.4的规定;e.残留物试验:取样品1片,将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上,30min后取下,观察塑料板表面,应符合3.1.5的规定;f.致敏性试验:取样品1片,将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透
7、试验材料或浸提液,局部贴敷于动物的除毛部位,再用封闭性包扎带固定6h,应符合3.1.6的规定;g.皮肤刺激性试验:按图1所示,将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤,结果应符合3.1.7的规定。11-头韶*2试验部也*3- 对颐部程;4- 一去毛的背部区域*5- “对照部位6- 试验部位#图1皮肤应用部位7- 尾部#3.3检验规则:331检验分类:检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验;3.3.1.1逐批检验:a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T2828.1-2012的要求进行;b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案,其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定:表1缺陷分类B类检验项目3.
8、1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5检验水平n接收质量限2.5331.2周期检验:在下列情况之一时,一般应进行周期检验:a.新产品投产前或产品注册时;b.连续生产中每年不少于一次;c.停产半年以上恢复生产时;d.在设计、工艺或材料有重大改变时;e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。333.2周期检验:按GB/T2829-2002规定进行,从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测,采用一次抽样方案,其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQ1.按表2的规定;表2缺陷分类A类B类RQ1.1540检验水平(II)100,1123,4检杳项目3.1.63.1
9、.1,3.1.2,3.1.3,3.1.1.4,3.1.5333.3在验收过程中,供需双方对产品质量发生争议时,由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。4.0术语:4.1 产品分类:按医疗器械管理分类,产品属6866医用高分子材料及制品,应为管理类别U类;4.2 产品组成:由表面材料(水刺无纺布)、压力敏感胶粘剂、弹性物(PET.基本材料(多孔的无纺聚酯)、背贴纸五部分组成;4.3 标志、包装、运输、贮存:4.3.1 标志4.3.1.1 小包装上应有下列标志:a.生产企业名称;b.产品名称;c.注册号;d.标准号。4.3.1.2 检查合格证上应有下列标志:a.制造厂名称;b.
10、产品名称、规格、数量;c.生产批号或生产日期;d.检验员签名或代号。4.3.1.3 大包装上应有下列标志:a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;b.产品名称;c.生产许可证;d.注册号;e.执行标准号;f.数量;g.生产批号和生产日期;h.储运标志:应符合GB/T191和YY0466.1中规定,箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。4.3.2 包装:a.小包装为纸盒等,大包装为纸箱等,箱内应有检验合格证;b.使用说明书的编写应符合GB/T9969和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定;4.3.3 运输:按订货合同规定,但必须防止暴晒雨淋,小心轻放;4.3.4 贮存:包装后的成品应贮存在阴凉避光,相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体,通风良好的室内,有效期为3年