医疗器械经营范围.docx

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1、医疗器械产品经营范围6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颉器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪III2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计III3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III无创医用传感器II4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心

2、电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II肌电诊断仪器肌电图机II7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪II心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪III9无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II10呼

3、吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪II11医用刺激器心脏工作站电刺激器III声、光、电、磁刺激器II12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微控制器、微电极监视器II15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II16体外反搏及

4、其辅助循环装置气囊式体外反搏装置HI17睡眠呼吸治疗系统II18心电电极II20心电导联线I6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或者长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）III2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）III3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥

5、镜IlI4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照像机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子

6、分析系统II7各种手术放大镜、医用放大镜I8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架16823医用超声仪器及有关设备&名称品名举例管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪IIl2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经由页超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪III3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲

7、/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II6超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II7超声辅助材料超声耦合剂I6824医用激光仪器设备序号名称品名举例管理类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAGHo:Y

8、AG、Er:YAG红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准份子、氨离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮份子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机III激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪III2激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激II九步B勒皿沆TT3介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪III4激光手术器械激光显微手术器、1.ASlK用角膜板层刀III5弱激光体外治疗仪器氮敏激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氮镉激光治疗机、HA-类-半导体激光

9、治疗机激光针一灸治疗仪II6干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频疱肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器III高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机III4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频

10、热疗机III短波治疗机、超短波治疗机II5高频电极电凝钳、电凝镒、阴极板、手术电极II6830医用X射线设备序号名称品名举例管理类别1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机III2X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备III200mA以下(含200m)X射线诊断设备II3X射线手术影像设备介入治疗X射线机III4X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机III6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别血型分析仪、血型卡III1血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动

11、血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板会萃仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪II2生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪II全自动免疫分析仪III3免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II结核杆菌分析仪、药敏分析仪III4细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II5尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸

12、II6生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪I7血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、电红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II8基因和生命科全自动医用PCR分析系统学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II10临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪III各种气压、电动气压止血带II2呼吸设备各种电动、气

13、动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机III3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机III碱石灰I4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱III5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵III输液泵、注射泵II6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II7呼吸设备配件简易呼吸器II浮标式、墙式、手提式氧气吸入器I8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II手术照明灯、手术反光灯I14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床I