医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)2024-836(整理).docx

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1、cei国家食品药品监督管理局一UnStateFoodandDrugAdministration关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械2024836号2024年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自2024

2、年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当依据规范和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）实施。生产企业依据医疗器械生产质量管理规范检查管理方法（试行）相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施规范的检查。国家药品监督管理局关于印发外科植入物生产实施细则的通知（国药监械（2024）473号）同时废止。二、自本通知印发之日起至2024年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请规范检查。三、自2024年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查

3、合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施规范状况的监督检查，对已经通过规范检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项打算工作，加强学习和宣扬，做好政策引导和技术指导，留意总结阅历，收集规范执行中的有关状况，发觉问题，刚好解决。各地在执行中的问题和建议，请刚好反馈国家局医疗器械监管司。国家食品药品监督管理局二OO九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入

4、性医疗器械生产质量管理体系，依据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。其次条本实施细则适用于其次类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当依据本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。其次章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理

5、部门负责人不得相互兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满意顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满意法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟识医疗器械的法规，具有质量管理的

6、实践阅历，有实力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业学问（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等学问），并具有相应的实践阅历以确保在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论学问和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、修理人员）均应依据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和平安防护培训。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工

7、作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的限制程序并形成文件或作业指导书，以监视和限制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整齐的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和协助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避开污染、在相应级别干净室（区）内进行生产的过程。空气干净级别不同的干净室（区）的静压差应大于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别干

8、净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的干净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条干净室（区）应当依据医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作不得相互交叉污染。干净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当限制在18C28,相对湿度限制在45%65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。干净室（区）的门、窗及平安门应当密闭。干净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条

9、干净室（区）内运用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品运用表面干脆接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和限制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定干净室（区）的卫生管理文件，依据规定对干净室（区）进行清洁、清洗和消毒,并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产企业应当对干净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人

10、员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。干脆接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事干脆接触产品的工作。第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定干净和无菌工作服的管理规定。干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。其次十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定干净室（区）工作人员卫生守则。人员进入干净室（区）应当依据程序进行净化，并穿戴干净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔肯定

11、时间应对手再进行一次消毒。其次十一条生产企业应当确定所须要的工艺用水。当生产过程中运用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至干净区。工艺用水应当满意产品质量的要求。其次十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满意产品要求，并定期清洗、消毒。其次十三条对非无菌植入性医疗器械或运用前预期灭菌的医疗器械，假如通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的限制水平，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。其次十四条在产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当实行特殊措施对受污

12、染或易于污染的产品进行限制，其措施应形成文件予以规定。第四章文件和记录其次十五条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。其次十六条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。其次十七条生产企业应当建立文件限制程序并形成文件，规定以下的文件限制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的相宜性和充分性，并满意本细则的要求；（二）文

13、件更新或修改时，应当依据规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与限制：（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确运用。其次十八条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限。这个期限至少在生产企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不应少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。其次十九条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。记录应当满意以下要求：（一）记录清晰、完整、易于

14、识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第三十条生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满意其规定要求的全部组件、材料和工作环境的记录。第五章设计和开发第三十一条生产企业应当建立设计限制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和限制。第三十二条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分

15、工。第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理限制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源运用有关的风险，特殊是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。第三十四条设计和开发输出应当满意输入要求，供应选购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十五条生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十六条生产企业应当在设计和开发的相宜阶

16、段支配评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十七条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满意输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十八条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满意规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采纳临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十九条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的变更可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风