QC-（最终版）---设备设施和系统年度回顾、评估表.docx

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1、设备设施和系统年度回顾、评估表使用部门：质证险定都回顾时间段：2011.03.01至2012.02.29序号设备设施基本信息使用部门回顾内容ET回顾内容QA回顾内容评估结论名称编号型号使用情况日常维护保养备品备件清单专业维护保养故障维修偏差变更验证计量期间核查及趋势分析1电热恒温鼓风干燥箱03195DB2I0SCB2011.3.1-2012.2.29,共使用93次4l8h.按维护保养的要求,每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。电源开关200.8月专业维保无无无I、DB2IOSCB型电热恒温鼓风干燥箱（编号：03195）运行和性能符合要求：2,被验证灭热原程序的灭热原效

2、果符合规定：3、该设备可继续用于质量检测./2011.02.21进行灭菌效果监控，设备所验证灭菌程序的干热灭萌芽胞灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log,监控结果符合要求。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期。2自动台式灭菌器OIllOBTMQ.R-38702OI1.3.I-2OI2.2.29,共使用49次98h按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。压力表、安全阀200.8月专业维保无无无动物实验组TMQ.R-3870自动台式灭菌（编号：OlllOB）运行和性能符合要求；被验证

3、灭菌程序灭曲效果符介验证方案要求，该设备及灭菌程序可继续用于湿热灭菌过程.该设备在用压力表均经过每半年的强检，目前有效期至2012.07.12o2011.02.24和2012.02.15共二次进行灭菌效果监控，设番液体程序的湿热灭萌芽胞灭活试验结果合格，监控结果符合要求. 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期。3电热恒温箱()31971.G-1IOSCB2011.3.1-2012.2.29,共使用392次2352h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。电源线2011.8月专业维保无无

4、无痂量检定部原材料组DG-IIOSCb电热恒温干燥箱（编号：03197）经验证，其运行确认和负载热分布试验的性能确认结果均符合规定要求，满足试验样品干烤处理的要求，可投入使用。/该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期. 不增加维保内容，不改变维保周期。4岛津紫外可见分光光度计及工作站系统10152岛津UV-245V2011.3.1-2012.2.29,共使用500次400h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，笊灯1个、钙灯I个、保险管2个2011.8月专业维保无无无岛津UV-2450紫外可见分光光度计（编号：101

5、52）的运行和性能符合规定：该设备可继续用于样品检测.该设瞽经过校验并合格，有效期至2012.08.31.该设备未纳入期间核查范围。 设备使用正常，能满足生产使用要求。 不需要增加验证内容。不改变验证周期。 不增加维保内容，ET-S8.4.0-001F01V01/01第1页共9页回顾时间段共维护约52次。不改变维保周期。5AC9101型电解历分析仪1(X)16A091012011.3.1-2012.2.29,共使用152次/I52h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次，参比电极1个、钠电极I个2011.8月专业维保无无无AC9101饵钠氯电解质分析仪

6、可用于质量检测。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31o该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。6密度计06075DMA4100(AntonPaar)2011.3.1-2012.2.29,共使用200次300h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次.无2011.8月专业维保无无无DMA4I00型密度仪可维续用于生产中蛋白加浓度的检测。/该设备未纳入期间核杳范围。设番使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维

7、保周期。7电热恒温鼓风干燥箱05017DHG-9146A2011.3.1-2012.2.29,共使用104/312h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设符外表面，回顾时间段共维护约52次.电源线、保险管2011.8月专业维保无无无DHG-9146A型电热恒温鼓风干燥箱的运行和性能符合要求：该设备可继续用于质量检定部试验用具热原灭活处理。/2011.02.22进行灭菌效果监控，设备所验证灭菌程序的干热灭菌芽胞灭活试验结果合格、内毒素灭活效力大于4log,监控结果符合要求。设瞽使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期.不增加维保内容，不改变维保周期。8高效液相色谱

8、仪06880安捷伦12002011.3.1-2012.2.29,共使用93次1100h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面.回顾时间段共维护约52次.色谱柱、过港白头、导管2011.8月专业维保无无无AgiIentI200高效液相色谱仪I（编号：09141、07066,06880、07065）的运行和性能符合规定：Agilent12高效液相色谱仪I（编号：0914107066,06880、07065可用于样品检测。核设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不

9、改变维保周期.9高效液相色谱仪09141Agilan122011.3.1-2012.2.29,共使用67次/UOha按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。色谱柱、过施白头、导管2011.8月专业维保无无无Agilent1200高效液相色谱仪2（编号：06880、09141）的运行和性能符合规定Agilcnt12裔效液相色谱仪2（编号：06880、09141）可用于样品检测。该设备经过校验并合格.仃效期至2012.08.31,该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。1

10、0气相色谱仪TO3137HP489002011.3.1-2012.2.29,共使用71次260h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。色谱柱、隔垫、村管、石墨密封垫2011.8月专业维保无无无HP4890D气相色谱仪（编号：T03I37）通过安装、运行和性能确认可判定，该设备配备件、资料齐全，设备安装正确、运行正常，各项参数设定符合要求,各项指标能达到设备技术要求和使用要求,可投入使用。该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.31该设备未纳入期间核查范围。无法达到药典现行版对系统适用性试验的要求：具体理由如下：1、4890气象色谱仪采用记录仪记

11、录图谱，无法显示出样品吸收峰的拖尾因子.2、现行版药典要求样品检测时要对样品进行分离度计算，但是该设备无法进行分尚度计算，因此核设备无法达到2010版现行中国药典要求。因该设备不能满足2010版现行中国药典的要求.建议质量检定部停用该设备Il原子吸收分光光度计0600)AA-6800F/G2011.3.1-2012.2.29,共使用63次260h,按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次.石摄锥、石根帽、石墨管、密封圈、如灯、铝灯2011.8月专业维保无无无AA6800原子吸收分光光度仪（编号:06001）可继续用于铝残田量检测。该设备经过校验并合格.有效

12、期至2012.08.31,该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。12全自动电泳仪06095648ISO2011.3.1-2012.2.29.共使用67次332h.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次电泳槽、试剂套装2011.8月专业维保无无无648ISo全自动电泳仪（编号：06095）可继续用于纯度检测/该设备未纳入期间核查范雨设备使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。13酶标仪03076BlO-RAD6

13、802011.3.1-2012.2.29,共使用68次/68小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次。麻标仪光源2011.8月专业维保无无无Model680幽标仪（设备编号：03076）可继续用质量检测.该设备于经过校验并合格，有效期至2012.08.31,该设备未纳入期间核查范雨。设著使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。14渗透压仪05053Fisk2IO2011.3.1-2012.2.29,共使用49次/98小时。按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约

14、52次。/2011.8月专业维保无无无FISK210型冰点渗透压仪（编号：05053）可用维续于质量检测./该设备未纳入期间核查范围。设瞽使用正常，能满足生产使用要求。不需要增加验证内容。不改变验证周期。不增加维保内容，不改变维保周期。15凯氏定氮1仪01029B-324/K-4352011.3.1-2012.2.29.共使用74次/459小时.按维护保养的要求，每周用纯化水湿布擦拭仪器设备外表面，回顾时间段共维护约52次.引流盖、防溅保护器、消化管、垫圈（大、小）2011.8月专业维保无无无凯氏定赳系统（编号：01029）可继续用于蛋白质含量检测该设备经过校验并合格，有效期至2012.08.3k该设备未纳入期间核查范围。设备使用正常，能满足生产使用要求：但设备使用频率高，需新增一台设备,