抗肿瘤药物临床应用管理规定.docx

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1、抗肿瘤药物临床应用管理规定第一条为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，根据新型抗肿瘤药物临床应用指导原则，结合我院实际，特制订本规定。第二条本规定由药事管理与药物治疗学委员会组织实施。第三条在药事管理与药物治疗学委员会下设立由医务、质控、药学、病理、信息管理、护理、临床科室等负责人组成的抗肿瘤药物管理工作组，共同管理抗肿瘤药物临床应用，工作组主要职责：（一）贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律法规、规章，制定医院抗肿瘤药物管理制度并组织实施。（二）审议医院抗肿瘤药物供应目录。（三）对医院抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关

2、信息，提出干预和改进措施。（四）负责组织抗肿瘤药物专项点评、肿瘤疑难病例MDT会诊以及抗肿瘤药物品种遴选工作。（五）根据抗肿瘤药物处方点评结果，研究制定具有针对性的临床用药质量管理等药事管理改进措施，并责成相关部门和科室予以落实。（六）对医务人员进行抗肿瘤药物相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者进行合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。第四条临床医师应根据细胞或组织病理学结果合理选用抗肿瘤药物。对于有明确靶点的新型抗肿瘤药物，须基因检测后方可使用。第五条抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不得超适应证使用。第六条特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳依据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，

3、国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。仅限于副高及以上职称的医师开具处方，充分遵循患者知情同意原则，并做好用药监测和跟踪观察。第七条根据新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）分级管理原则，将我院抗肿瘤药物分为普通使用级和限制使用级；按照专科专治管理原则，限制肿瘤化疗药物开具科室及人员权限（附件1）,制定临床科室抗肿瘤药物相关责任指标。临时采购的抗肿瘤药物按照抗肿瘤药物分级管理原则纳入相应级别进行管理。一、抗肿瘤药物分级管理“限制使用级”抗肿瘤药物会诊专家组主要职责：根据专科专治原则，负责临床应用限制使用级抗肿瘤药物的会诊审

4、批，参与处方及医嘱点评，严格控制限制使用级抗肿瘤药物使用。（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入国家基本药物目录国家基本医疗保险药品目录和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入国家基本药物目录或国家基本医疗保险药品目录或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。（三）抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。1、有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿血液科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管

5、外科/胸外科、乳腺甲状腺外科、肝胆胰外科。2、无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。3、经考核合格的肿瘤科和风湿血液科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、乳腺甲状腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。4、限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。5、特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药

6、物会诊专家组审核。第八条各部门职责一、药剂科（一）定期对我院抗肿瘤药物临床应用情况进行监督分析，监督内容有：1、住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率。2、抗肿瘤药物不良反应报告率。3、抗肿瘤药物占药品总费用的比例。4、抗肿瘤药物分级管理制度的执行情况。（二）定期开展抗肿瘤药物处方、医嘱专项点评，重点关注限制使用级抗肿瘤药物的合理使用情况、抗肿瘤药物严重和新的不良反应报告情况。（三）对抗肿瘤药物专项点评中存在问题的相关科室、个人进行重点监测，跟踪其改进情况。对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，向医务科提出合理化建议，通过“监测反馈干预追踪”模式，促进抗肿瘤药物合理应用的持续改进。（四）

7、根据各临床科室专业特点，设定抗肿瘤药物临床应用责任指标。（五）梳理抗肿瘤药物目录。二、医务科（一）严格落实抗肿瘤药物分级管理制度，在药剂科及信息统计科的配合支持下，对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，授权。（二）对肿瘤病人MDT项目的药物应用进行监督、管理。（三）根据药剂科反馈建议，对不合理使用抗肿瘤药物突出问题的科室或个人，按照合理用药考核管理方案实施诫勉谈话，情节严重者根据医院处方管理办法暂停或取消其处方权限。三、医院质量控制科（一）负责制定抗肿瘤药物应用临床路径，发挥临床路径在规范诊疗行为、促进合理用药工作中的作用。（二）负责将抗肿瘤药物合理使用情况纳入医疗

8、质量和科室绩效考核，定期公示处方点评结果，根据点评结果对不合理使用抗肿瘤药物的突出问题进行通报。四、病理科制定细胞或组织病理学诊断各环节的质量控制流程规范，加强临床实验室室内质量控制，及时准确出具各标本病理诊断报告，定期参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价，不断提高细胞或组织病理学诊断能力、效率和准确性，以达到肿瘤精准治疗的目的。五、信息统计科加强信息化建设，利用信息化管理手段对抗肿瘤药物临床应用管理提供技术支撑：负责抗肿瘤药物管理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息发布。负责实行医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂权限信息化管理。协助医务科进行抗肿瘤药物合理应用与管理的网

9、络培训与考核。加强医嘱信息管理，实现抗肿瘤药物临床应用全过程信息化控制和监测，做到抗肿瘤药物处方开具和执行的动态监测。负责抗肿瘤药物使用率、使用情况、不良反应报告率等指标的信息化实时统计、分析、评估和预警。六、临床科室（一）科室主任是科室抗肿瘤药物临床应用的第一责任人，各科室成立抗肿瘤药物临床应用管理小组。（二）掌握本专业所用抗肿瘤药物的作用特点、注意事项等，基于循证医学证据的恶性肿瘤诊治指南，严格掌握抗肿瘤药物应用的适应证，减少经验治疗，尽量做到精准治疗，确保抗肿瘤药物应用适应证、品种选择、给药途径、剂量和疗程对患者是适宜的。（三）定期对科室抗肿瘤药物使用情况进行统计、分析，及时制定改进措施，不断提高抗肿瘤药物合理用药水平。第九条监督与考核一、医务科、医院质量控制科及药剂科定期开展抗肿瘤药物专项点评，每季度向药事管理与药物治疗学委员会汇报点评结果，制定改进措施，并按照合理用药考核管理方案（试行第二版）严格落实奖惩。二、将抗肿瘤药物责任指标和分级管理情况纳入月度和年度药事绩效考核。第十条本规定具体应用中的问题，由药事管理与药物治疗学委员会负责解释。第十一条本规定至发文之日起施行。附件：（见下页）