2024年医院GCP测试试题精品有答案.docx

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1、2024年医院GCP测试试题第一部分单选题（90题）1、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：A2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B3、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D4、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情

2、同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C5、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A6、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C7、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A8、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品销售D

3、.试验稽查【答案】：C9、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：

4、C13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D15、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D16、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B17、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验

5、B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B18、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A. C.ROB. C.RFC. SOPD. SA.E【答案】：A19、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C20、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控

6、制D.视察【答案】：A21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D22、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：D23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C,在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B24、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A25、发生严重不良事件时,研究者不需立

7、刻报告：A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D26、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B27、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C28、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B29、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的

8、且与药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：B30、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D31、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B32、下列哪项不正确？A.药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B.药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准C.药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设

9、计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准【答案】：B33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D34、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A,不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C35、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C36、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑

10、、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案【答案】：D37、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12D.2003.9【答案】：D38、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C39、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D40、以下哪一项不是研究者具备的条件

11、？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力【答案】：D41、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B,试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D42、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C43、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意B.

12、知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A44、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项【答案】：D45、临床试验全过程包括:A.方案设计、B.方案设计、C.方案设计、D.方案设计、【答案】：D批准、组织、组织、组织、实施、监查、稽查、实施、监查、分析、实施、记录、分析、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告总结和报告总结和报告记录、分析、总结和报告46、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D47、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加

13、B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D,至少有一人来自其他单位【答案】：A48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C49、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A,药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B50、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D51、以下哪一项不是研究者具备的

14、条件？A.承担该项临床试验的专业特长B,承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D52、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C53、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B54、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D55、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D56、下列哪项是研究者的职责？A.任命监