一维混合机URS20240820.docx

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1、用户单位名称：广设备名称西双蚁药业有限公司一维混合机设备编号URS编号：日期20240819用户需求(URS)生产单位名称：客户单位名称：广西双蚁药业有限公司用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期20240819用户需求标准一维混合机（生产部）用户广西双蚁药业有限公司部门生产部位置固体制剂车间文件编号版本用户单位名称：广设备名称西双蚁药业有限公司一维混合机设备编号URS编号：日期202408191.批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期2.修订索引修订版本.签名日期修订理由用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混

2、合机设备编号URS编号：日期20240819用户单位名称：广西双蚁药业有限公司设备名称一维混合机设备编号URS编号：日期202408191.项目介绍1.1 目的该文件的目的是定义广西双蚁药业有限公司“一维混合机”的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“一维混合机”的设备选型、功能设计。最终由供应商完成具体设计。该URS作为最终设备/系统验收的依据。1.2 范围本用户需求书所列技术要求适用于固体制剂车间颗粒剂总混工序生产设备“一维昆合机”的选购。设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。1.3 法规和国家标准1.法规颗粒剂总混工序生产设备“

3、一维混合机”必需符合如下法规要求，主要包括： 中国GMP（2024年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2024版） GEP良好工程管理规范 中国药典2024年版2.行业标准 GBZ1-2025工业企业设计卫生标准 GB20241-2025中华人民共和国制药机械行业标准 GB-52261-2025机械平安机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩平安要求1.4工艺描述及产品介绍1. 15.1工艺/流程描述经颗粒干燥机干燥后并分筛选出合格的颗粒剂半成品，装入干净的包装桶，然后把颗粒按批量要求的重量加入“一维混合机”的筒体中，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体

4、内壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推动下作三维运动，使参与混合的不同组分物料能最大可能地作相对运动，从而达到混合匀称的目的。一维运动混合机由机座、传动系统、电器限制系统、混合桶等部件组成，用于车间颗粒分装前工序的药品批量总混合。与物料干脆接触的混合桶采纳不锈钢材料制造，桶体内外壁均经抛光。完全符合GMP要求。1.25.2产品介绍待生产的产品如下： 品种一复方感冒灵颗粒本产品为含西药成份的复方中西药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XXXX目数的颗粒，流淌性较好。 品种二复方金银花颗粒本产品为多种中药成份的复方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XXXX目数的颗粒，流淌性较好。 品种三板蓝根颗粒本产

5、品为单方中药制剂的颗粒剂药品，颗粒粒度为XXXX目数的颗粒，流淌性较好。6.用户及系统要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号要求内容URSOl-I设备容量：100001.URSO1-2混合筒体:采纳厚度=6.Omm的304不锈钢材料制造，焊接采纳氤弧焊接，内外壁精细抛光处理，无死角，出料便利，简单清洗URSO1-3进料口配套快接式头，出料口配套锥形配套蝶阀URSO1-4筒体传动联接采纳十字滑块联轴器，传动机械采纳WPA型蜗轮减速机，电机采纳变频式，传动机械全部固定在机架箱内。编号要求内容URSO1-5机架封面板采纳304不锈钢材料=2mmURSO1-6配电气限制箱，

6、有电源缺相、过流、过载爱护URSO1-7设备底座设计合理牢靠，保证肯定厚度，镀锌或涂漆，耐腐蚀,并有减震垫URSO1-8平安性高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定URSO1-9全部紧固件必需是正规厂商生产，达到国家标准URSOl-IO机械部分要求便于拆卸和维护修理URSOl-Il设备必需便于吊装和搬运6.1.2.URS02：主要技术参数要求编号要求内容URS02-1料筒容积：1000O1.URS02-2最大装料容积：50001.URS02-3最大装料量：3500kg次URS02-4筒体尺寸：18404400mmURS02-5进料口6500快接头URS02-6出料口力400蝶阀URS0

7、2-7旋转速度：010r7min(变频调速)URS02-8电机功率：15KWURS02-9外型尺寸：长530OX宽200OX高2460(mm)URS02-10总重量约：4900kg6.1.3URSO3：设备主要配置编号要求内容URS03-1筒体61840X44006mm3041台URS03-2进料口6500快接3041套URS03-3出料口蝶阀64003041台编号要求内容URS03-4托轮托架6400X240树脂4套URS03-5机架4500X200081.5mm304机箱18#、14#槽钢Q2351套URS03-6传动轴120500mmQ2351套URSO3-7联轴器D290Q2351套U

8、RS03-8减速机BWY-6摆线针轮减速机1台URS03-9变频电机380VYVP-1325-415KW1台URS03-10皮带轮B型100323031套变频器15KW1台接触器380V1只URS03-11电控箱接触器220V1只指示灯3只旋钮3只断路器380V220V602只URS03：RAM要求需求编号需求必需或期望URS039卖方保证所供货物是全新未曾运用过的。必需URS040技术文件中应有全部图纸，包括总图、安装图、接管尺寸、定位,按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，易损件明细表，包括规格、材质、数量以及合格证、材质证明，便于维护快速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需URS04

9、1设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、冷却、润滑装置，在修理保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需平安及环保要求要求:需求编号需求必需或期望URS042设备四周1米处噪声不得大于70dBo必需URS043设备运用、操作和修理等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满意相关设备平安设计规范。必需6.1.6FAT要求:需求编号需求必需或期望URS044有FAT测试报告必需URS045设备正常运行性能测试报告SAT必需6.1.7包装运输要求:需求编号需求必需或期望URS046包装满意运输和装卸要求，防潮湿、防磕

10、碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方担当全部损失和费用。必需URS047设备系统到货清单必需详列每装箱内容物。必需6.1.8.文件资料要求:需求编号需求必需或期望URS048须供应文件清单，全部文件资料均须供应三份。必需URS049须供应设备系统总装配图及外购件说明书、合格证。必需URS050须供应设备系统操作保养手册或说明书、故障解除说明书。必需URS051须供应证明书、效率证明书等资料。必需URS052须供应设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。必需URS053须供应需配套的电路限制线路图（电路之配线以符号标明于接线上以便核查）。必需6.1.9.备品零件要求:需求编号需求

11、必需或期望URS054随机另配必需6.1.10.安装调试要求:需求编号需求必需或期望URS055设备系统到货拆箱时供应商必需陪伴现场人员进行拆箱,如供应商授权甲方自行拆箱,拆箱后如发觉设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS056设备系统到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，安装期间供方派技术人员全程协作。必需URS057供方负责把设备系统平安运至需方工厂的全部费用，供方负责对设备进行现场指导安装、调试。必需URS058设备系统到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在7个自然日内完成安装,试车完毕。必需URS059试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS060

12、供应商进厂需遵守我方施工规则。必需6.1.11.SAT要求需求编号需求必需或期望URS061依原厂供应设备系统性能条件逐一验收。必需URS062依合约内容条件逐一验收。必需URS063设备系统安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续5天稳定达标运行为验收合格标准。必需6.1.12.培训要求需求编号需求必需或期望URS064负责对需方技术管理人员、操作人员、修理人员进行结构原理、性能、操作、修理、故障解除等基本学问的培训，使需方人员至肯定娴熟度，由双方人员认可。必需6.1.13.保修要求需求编号需求必需或期望URS065本设备系统保修期限I年,有效日为安装试车完成验收日起。必需U

13、RS066如因设备系统故障导致停止生产时，须要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。必需URS067保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且修理须要在48小时内到现场。必需URS068保修期限内供应商每年至少现场作免费检修1次。必需6.1.14.其它要求:需求编号需求必需或期望URS069本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商供应资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备系统到货验收时之依据。必需URS070供应商在报价中须要将全部须要供应的协助设施列举清晰，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己担当。必需URS071供方应依据生产工艺要求对机组的制冷量进行核算，保证满意工艺要求，需方供应的制冷量为参考值。该参考值为最低值。必需URS072本IJRS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必需URS073附表及附图中的厂房面积供参考，如经过厂家软件核算，发觉与实际偏差较大的，需刚好与需方沟通。必需供应商对项目