辽宁省第一类医疗器械产品及生产备案管理办法.docx

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1、辽宁省第一类医疗器械产品及生产备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法医疗器械生产监督管理办法，结合国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）以及省内各级监管部门职责分工，制定本管理办法。第二条省药品监督管理局（以下简称省局）负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导，以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理。第三条设区的市级药品监督管理部门（以下简称备案部门）负责本辖区第一类医疗器械

2、产品及生产备案的相关管理工作。第二章产品备案第四条备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。第五条备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合要求的，提供第一类医疗器械备案编号告知书（见附件1）,并将第一类医疗器械备案信息表或第一类体外诊断试剂备案信息表（见附件2）及备案资料上传至省局信息平台。备案资料不符合要求的，或备案事项不属于备案部门职权范围的，告知备案人。第六条第一类医疗器械产品备案信息发生变化的，备案部门应当按本细则第四条、第五条的规定办理变更备案，将变更情况登载于第一类医疗器械备案信息表或第一类体外诊断试剂备案信息表“变更情况”栏中，

3、备案编号不变。第七条省局按照规定的时间将备案信息向社会发布，并上报国家药品监督管理局备案信息平台。第八条备案部门应当根据工作需要开展产品备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第九条存在以下情形的，备案部门应当通知备案人限期取消备案。备案人未按要求主动取消备案的，备案部门应当公告取消备案：（一）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的;（二）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的；（三）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。第十条备案部门应当在完成产品

4、备案、变更备案或取消备案后5个工作日内，将第一类医疗器械备案信息告知书（见附件3）上报省局驻地稽查处。第H一条备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作，并于每年1月31日前向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。第三章生产备案第十二条备案部门应当根据医疗器械生产监督管理办法第十条的规定，对备案人提交的生产备案资料是否符合法定形式进行判断。第十三条备案资料符合要求的，备案部门向备案人提供第一类医疗器械生产备案凭证；备案资料不符合要求的，告知备案人。第十四条第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，备案部门按照本细则第十二条至第十三条的规定办理变更备案，备案编号不变。第十五条省局驻地稽查处应当在完

5、成生产备案之日起3个月内组织开展现场检查；备案内容发生变化的，必要时组织开展现场核查。第十六条省局驻地稽查处备案后3个月内现场检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，应当在完成检查后3个工作日内，将辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报（见附件4）通报给备案部门，由备案部门依法取消备案并向社会公告。第十七条备案部门应当在完成生产备案、变更备案或取消后5个工作日内，将第一类医疗器械备案信息告知书上报省局驻地稽查处。第十八条省局在第一类医疗器械生产企业通过或整改复查后通过备案后3个月内现场检查的，依法对其生产活动进行

6、监督管理。第四章附则第十九条第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。第二十条本规定自发布之日起施行。辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知（辽药监械2020）62号）同时废止。附件：1.第一类医疗器械备案编号告知书2 .第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表3 .第一类医疗器械生产备案信息告知书（模板）4 .辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报（模板）第一类医疗器械备案编号告知书*（备案人）：根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法的相关规定，提供备案编号如下：备案编号：产

7、品名称（产品分类名称）：备案人住所：生产地址：fllf1lrrrf*J（备案部门名称）（盖章）日期:;年月曰本告知书仅用于备案人获取备案编号。备案人应当确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。第一类医疗器械备案信息表备案编号:备案人名称备案人统一社会信用代码（境内医疗器械适用）备案人住所生产地址代理人（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称型号/规格产品描述预期用途备注备案部门备案日期*（备案部门名称）备案日期：年月日变

8、更情况*年*月*日，*变更为*o境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人实际生产产品应当与备案信息一致。第一类体外诊断试剂备案信息表备案编号:备案人名称备案人统一社会信用代码（境内体外诊断试剂适用）备案人住所生产地址代理人（进口体外诊断试剂适用）代理人住所（进口体外诊断试剂适用）产品分类名称（产品名称）包装规格产品有效期主要组成成分预期用途备注备案部门备案日期*（备案部门名称）备案日期：年月日变更情况*年*月*日，*变更为*o境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人实际生产产品应当与备案信息一致。第一类医疗器械备案信息告知书（模板）省药监局*稽查处：根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法，我局于*年*月*日为*企业办理/变更/取消第一类医疗器械产品/生产备案，备案编号为：*。特此告知。*（备案部门名称）（盖章）年月日辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报（模板）XX市XX局：根据医疗器械监督管理条例医疗器械生产监督管理办法，我局于*年*月*日对*企业进行第一类医疗器械生产备案后现场检查，检查发现该企业存在以下问题，不能保证产品安全、有效。特此通报。辽宁省药品监督管理局（稽查专用章）年月日