单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则.docx

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1、单光子发射X射线计篁机断层成像系统注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对单光子发射X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本

2、指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于单光子发射X射线计算机断层成像系统。单光子发射X射线计算机断层成像系统(ImagingsystemofsinglephotonemissionandX-raycomputedtomography,本文简称“SPECT/CT”)组合了单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)和X射线计算机断层扫描系统(CT),提供生理和解剖信息的配准与融合。此外，考虑到成像原理、技术特征等相同或者接近，单光子放射性核素成像设备，即医疗器械分类目

3、录06医用成像器械、一级产品类别为11放射性核素成像设备、二级产品类别为01伽玛照相机或者02单光子发射计算机断层成像设备的产品，可参考本导则。二、注册审查要点（一）监管信息1.分类编码和管理类别参照现行医疗器械分类目录，该类产品分类编码为06-17-01,管理类别为第三类。2.注册单元划分若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。2.1 适用范围不同的设备，应划分为不同的注册单元。例如：心脏专用、通用设备应划分为不同的注册单元。2.2 SPECT部分主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如晶体材料不同

4、、光电转换器件类别不同、探测器模块、集成度差异较大的设备，应划分为不同的注册单元。2.3 CT部分参照CT指导原则，原则上CT划分为不同注册单元时，SPECT/CT也应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1 .概述注册申请人（以下简称申请人）需描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。2 .产品描述2.1 工作原理申请人需结合临床应用，描述产品工作原理和技术类型，可以从单光子放射性核素成像原理、CT系统成像原理，SPECT和CT信息配准和图像融合方面加以描述。如申报产品采用新技术，应具体介绍新技术特点、原理，实现方式等，必要时

5、可提供图示。2.2 结构组成2.2.1 产品整体描述申请人应当提供包括对申报产品整机及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：描述整机总体构造，应提供系统实物图、系统布置图、原理图（电气原理图或者示意图）。系统布置图和原理图至少应包含产品的基本组成，并在图示中标明基本组成。提供产品规格参数配置表，具体见附件1。222产品组成部件和主要性能、功能描述应详细描述产品各组成部分和主要性能、功能，详细介绍各组件的结构组成、主要功能、主要参数、工作原理、在整机中的功能，并提供实物图或者工程示意图。至少应包括：2.22ISPECT扫描架物理参数（孔径、探头数量、机架运动轴、探头扫描时的排列

6、方式、滑环式/非滑环式（非滑环式旋转范围）；是否有自动身体轮廓跟踪；支持的采集模式：平面成像（静态、动态、门控、全身）、断层成像（静态、动态、门控、全身）；支持的采集类型：单能量/单核素、多能量/多核素、IiSt模式；SPECT/CT融合性能。等。2.2.2.2SPECT探测器晶体材料、尺寸、厚度；光电倍增管尺寸和数量；像素型探测器（如CZT（若有）的单元尺寸、排列矩阵、模块数量等；2.223准直器（包括所有标配和选配的准直器类型）物理参数如材料、尺寸、准直器类型（平行孔、针孔、扇束等）、孔形状、孔径、隔片厚度、孔长、能量范围）；是否自动更换，或者采用准直器车手动更换。2.224CT扫描架（X

7、射线管组件、准直器、探测器、高压发生器）可参照X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则相应要求进行介绍。CT部分若已在中国境内取得医疗器械注册证书。提供注册证书复印件。同时说明申报产品中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。2.225患者支撑装置患者支撑装置的结构示意图或者连接示意图、材质、尺寸、承重等；放疗用平面床板（若有）结构示意图或者连接示意图、材质、尺寸、承重等。222.6冷却系统描述冷却系统的冷却方式、工作原理、性能指标等。2.227工作站图像采集及后处理工作站：部件名称、最低性能要求；2.228软件性能结合用户界面，简要描述软件组件信息，列表说明重要的软件功能模块。图像采集软

8、件：介绍图像采集软件的所有采集模式和功能。图像重建软件：列明所有标配和可选重建功能，介绍主要功能、原理、特点等。图像后处理软件：列明所有标配和可选图像后处理软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。若为已批准的图像后处理软件，可提供注册信息等必要说明。核医学高级应用软件、CT高级应用软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。若为已批准的软件，可提供注册信息等必要说明。222.9电源柜系统运行的环境及电源条件2.2210附件设备包含的附件（如患者固定、支撑装置等）：预期用途、规格尺寸、承重、图示等；2.2211门控设备（心电、呼吸等）明确设备只有门控接口还是包含门控设备。如果只有门控接口，应描述接口类型

9、，可兼容的门控设备（制造商、型号）。如含门控设备应对门控设备进行介绍：结构组成、工作原理、性能指标、内置/外接、前瞻性/回顾性等。2.2.3型号规格对于存在多种配置的产品，应当明确各配置的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种配置的结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。1.3 包装说明申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，确保运输过程不对设备造成损害。如：包装设计要求、包装材料、外部标示、运输和储存的环境条件等。1.4 研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品（国内外已上市）或前代产

10、品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标（具体比较内容包括产品技术要求中的主要性能指标和附件1中的相关参数指标）、作用方式，以及适用范围等方面的异同。重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点和前代产品/同类产品的差异。3 .适用范围和禁忌证3.1 产品适用范围描述申报产品的适用范围。SPECT.CT部分是否可独立用于临床诊断的描述。新技术、新方法的是否有特殊的临床预期用途。可参考如下描述：SPECT/CT系统提供生理和解剖信息的配准与融合，临床常用于肿瘤、神经系统、

11、心血管系统疾病的核医学检查。该系统SPECT或CT可以单独成像。该系统还支持放疗计划成像。3.2 预期使用环境该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、车载等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动、海拔等）。3.3 禁忌证（注意事项）如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。34适用人群的描述目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息。4 .申报产品上市历史若适用，申请人需要提供以下相关资料：4.1 上市情况申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2

12、不良事件和召回。4.3 销售、不良事件及召回率。5 .其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。呼吸门控接口、心电门控接口、造影剂注射器接口等：应提供系统接口设计说明，接口类型，以及接口对应的组合使用器械的情况介绍。提供第三方设备的制造商、型号及医疗器械注册证信息（如有）。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品风险管理资料应符合GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，

13、控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。6 .医疗器械安全和性能基本原则清单申请人需提供医疗器械安全和性能基本原则清单，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。7 .产品技术要求及检验报告7.1 申报产品适用标准情况申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准,相关标准见表1.表1SPECT/CT相关标准GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验GB97

14、06.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.103医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706.244医用电气设备第244部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则YY/T1408单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能与实验方法GB/T18988.2放射性核素成像设备性能和试

15、验规则第2部分单光子发射计算机断层装置GB/T18988.3放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分伽玛照相机全身成像系统GB/T18989放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机YY/T1546用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法YY/T0310X射线计算机体层摄影设备通用技术条件1),YY/T1408-2016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能与实验方法标准附录A引用的标准为NEMA标准出版物NU1-2007单光子发射断层成像装置性能测试，申请人在申报注册时需引用现行有效的国家/行业标准。美国NEMA组织已发布NUl-2012、Nm-2018版本，通常情况下不能单独引用2012/2018版，申请人可在引用2007版的基础上增加引用NU1-2012或NUI-2018。YY/T141764层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件YY/T1057医用脚踏开关通用技术条件GB/T10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.5医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验YY/T0910.1医用电气设备医用影像显示系统第1