XX区处方药和国家专管药品零售集中整治工作方案.docx

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1、XX区处方药和国家专管药品零售集中整治工作方案近期，省药监局和XX市市场监管局在日常监督检查和国家专管药品专项检查中发现少数零售药店仍存在未凭处方销售处方药（尤其是含精神活性物质的非列管药品）、未按国家有关规定销售国家专管药品（尤其是青少年购买）等情况，XX区市场监管局决定结合药品安全巩固提升行动开展为期半年的处方药和国家专管药品零售集中整治，特制定本方案。一、整治时间2023年11月至2024年4月二、整治对象XX区全部药品零售企业。三、职责分工（一）区市场监管局1.药械科（1）统筹部署、指导集中整治工作，负责制定方案，汇总全区药品监督检查情况并总结报送市局。（2）对全区药品零售企业检查情况

2、进行督导抽查，对风险较高的企业和存在系统性风险的零售企业督促限期改正、约谈和告诫。2.执法大队对各分局集中整治中的案件进行指导，对涉及多个分局的或存在区域性风险的案件必要时进行督办或提级办理。（一）各分局（1）结合辖区实际按照集中整治方案负责辖区的药品零售企业的全覆盖检查和检查后处置。（2）按时报送专项整治相关信息。四、整治重点内容（一）重点品种1.非列管的含精神活性物质的处方药，包括但不限于右美沙芬口服单方制剂、抗癫痫药品（如卡马西平口服单方制剂）、抗抑郁药品（如舍曲林口服单方制剂）、部分止咳镇痛类药品（如含罂粟壳复方制剂、阿咖酚散）等；2 .国家有专门管理规定的含麻醉药品和精神药品复方制剂

3、，包括但不限于含麻黄碱（如：氨酚曲麻片）、伪麻黄碱（新康泰克）、阿片（复方甘草片）、可待因（复方可待因口服溶液）、地芬诺酯复方制剂等；3 .国家有专门管理规定的其他药品，包括但不限于胰岛素、兴奋剂类药品、含依托咪酯制剂等。4 .网络销售的处方药。（二）重点区域学校周边、大型社区和城乡接合部的药品零售企业（三）重点内容1.督促辖区药品零售企业严格按照药品经营许可证核准的经营范围购进和销售处方药、国家专管药品，不得违规或超范围购进或销售。2 .药品零售企业应对在营品种按照含精神活性物质、抗癫痫、抗抑郁、国家专管药品等进行分类管理，设置非列管含精神活性物质药品柜和国家专管药品柜。3 .销售处方药时要

4、严格按处方销售，销售国家专管药品时要完整、准确登记购药人身份信息；销售非处方类国家专管药品时，同一购药者一次不得超过5个最小包装（含麻黄碱类复方制剂一次不得超过2个最小包装）。4 .含精神活性物质的处方药、国家有专门管理规定的含麻醉药品和精神药品复方制剂不得直接销售给未成年人（只能由监护人购买）。5 .按照线上线下一致的原则，药品网络销售同步执行相关规定，不得网络销售禁售药品，不得凭电子处方销售非列管含精神活性物质类处方药和国家有专门管理规定的处方药。五、工作要求（一）统一思想提高认识。各分局、各部门要高度重视此项工作，以开展人民禁毒战争和关爱青少年成长的高度对含精神活性物质处方药和国家专管药

5、品监管工作进行再部署再安排，充分认清上述药品流失或滥用带来的严重危害。区局将此项工作作为2023年药品监管风险点进行会商，进一步制定防范化解措施，及时消除安全隐患，同时此项工作纳入药品安全巩固提升的重点工作和药品安全考核内容，对整治经验做法被党委或政府领导认可或省级以上主流媒体报道的的市场监管局，市局将通报表扬并考核加分，对不认真履行监管职责，全市通报批评，情节严重的要追究相关人员的行政或刑事责任。（二）加大监督检查力度。各分局要结合药品安全巩固提升行动开展此项工作，多项检查合并进行，避免多次打搅企业正常经营，检查时使用XX市贵安新区国家专管药品专项检查表，对发现问题的药品经营企业，要认真分析

6、可能存在的风险隐患，果断采取风险防控措施，务必形成监管闭环，坚决遏制此类药品流失和滥用。（三）严厉打击违法违规行为。对药品零售企业违反相关法规的依法处置，导致药物流失、滥用或造成其他危害的,依法从严从重处理，严格落实处罚到人要求。加强同禁毒部门的监管协同和联合惩戒，构成犯罪的，要及时移送公安禁毒部门。（四）严格工作纪律。开展监督检查和执法办案工作时,要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，要按照“四个最严”要求，严格遵守中央八项规定、省委十项规定及保密、财务等相关规定，严格工作纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。（五）加强信息报送。各分局结合实际，按照药械科下发的月任务开展此次专项的检查，每月按要求报送检查表、检查台账，2024年4月15日前报送集中整治总结至药械科。