2.医药价格和招采信用评价操作规范.docx

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1、附件2医药价格和招采信用评价操作规范（2020版）为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平,制定本操作规范。第一章总则1.1 医药价格和招采信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称“医疗机构”）开展的备案采购。只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。1.2 省级药品和医用耗材集中采购机构（以下简称“省集采机构“）是建立并实施医药价格和招采信用评价制度的主体，接受省医疗保障局的指导和监督。1.3 省集采机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，应坚持以下原

2、则：1.3.1 以买卖合同关系为基础。医药价格和招采信用评价制度在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。132信息基础依靠部门协同。省集采机构开展医药价格和招采信用评价工作，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。1.3.3保障医药企业的合法权利。省集采机构不得以医药价格和招采信用评价制度名义，实施地方保护、破坏公平竞争。第二章信用评价目录清单2.1 评价范围医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁

3、止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。本规范所称医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。2.2 清单管理严格执行国家医保局制定公布的医药价格和招采失信事项目录清单（2020版），省集采机构不自行增补医药价格和招采失信事项，可结合工作实际，向国家医保局医药价格和招标采购指导中心提出修订目录清单的意见建议。2.3 清单内容

4、231“医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益”。232”取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）”。2.3.3“因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价”。234”捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反价格法的行为”。235“医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查等，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的”。236“以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序”。237“无正当理由拒绝履行承诺事

5、项、拒绝履行购销或配送合同”。2.4 事前公开省集采机构应通过官方网站、信息平台等公开渠道发布失信事项目录清单，使医药企业可以在提交守信承诺前，充分知悉医药价格和招采信用评价的具体要求。第三章落实企业守信承诺3.1 适用范围医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应作出书面守信承诺。3.2 承诺主体3.2.1 医药企业或其具有独立法人资格的下属子公司作为医药产品挂网、中标或配送主体的，亦作为承诺主体和承担失信责任的主体。322下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时，违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。3.3 承诺

6、事项医药企业守信承诺包括但不限于以下事项：331承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。332承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下简称员工），或具有委托代理关系的经销企业（以下简称委托代理企业）实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。3.3.3承诺发生失信行为时，接受本规范提出的处置措施。3.4 承诺方式3.4.1 医药企业正式签署并向省集采机构提交医药企业价格和营销行为信用承诺书，详见附件1。3.4.2 医药企业价格和营销行为信用承诺书统一向省集采机构提交，在全省范围内有效，无需重复提交。3

7、43对于未提交承诺书的医药企业，省集采机构不得接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构销售销售药品或医用耗材。3.4.4 守信承诺是医药企业对自身的价格行为、经营行为作出整体承诺，原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复承诺。3.4.5 省集采机构收到医药企业书面承诺后，按一定规则编号归集。编号规则为CN+地区码+企业码+时间码。其中，地区码采用国家标准行政区划代码的前两位编码。企业码采用企业的“统一社会信用代码”。时间码统一按照年/月/日的方式编制(YYYY/MM/DD),以医药企业书面承诺的落款时间为准。35承诺周期医药企业守信

8、承诺不设固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采购机构作出书面承诺：351承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者其他导致投标挂网主体改变，需要变更承诺主体的。352承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的。353在已承诺省份无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材均无平台采购记录且超过1年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺。354确有必要重新作出书面承诺的其他情形。3.6省集采机构应使医药企业知悉承诺的事项、依据以及后果，必要时指导医药企业规范填写。第四章采集记录失信信息4.1 采集记录医药企业主动报告的信息4.1.1 报告主体：提交承诺的医药企业作为主

9、动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于231237项的失信行为，主动向省集采机构报告失信信息。4.1.2 报告内容：国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（医保发2020）34号）印发之日（2020年8月28日）起，医药企业及其员工、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向省集采机构提供具体信息。具体报送要求见附件2。以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。涉及商业贿赂的，应详细说明涉案药品或医

10、用耗材（以下简称“涉案产品”）“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。4.1.3 报告要求：医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日（本规范称“日”均指自然日，下同，有特殊说明的除外。）内向案件发生地的省集采机构提供书面报告。医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其向失信行为发生地的省集采机构报告失信信息。4.2 采集记录部门公开或产生的信息421省集采机构通过梳理汇总各级人民法院、市场监管局、税务局等相关部门公开的裁判文书、

11、行政处罚决定文书等主动采集信息。如裁判文书网公布的法院判决文书，税务机关网站披露的税务处理决定书或者税务行政处罚决定书等。公开文书信息披露不完整的，应及时与相关机关、部门沟通或提请同级医疗保障局与相关机关、部门沟通，争取信息支持。422省集采机构在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下，采集记录或商请相关部门协助提供发生在本地区范围内的案件信息,包括涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。423省集采机构日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。第五章失信行为信用评级5.1 评级主体5.1.1 信用评级以省为单位进行，由省集采机构具体负

12、责实施,接受省医疗保障局的指导和监督。1.1 2实行跨省联盟采购时，对于医药企业在成员省份已产生的信用评级结果，不应简单放大应用范围，可在联盟采购规则中规定信用评级结果的应用规则，使应用程度和方式与失信行为的性质、情节、影响范围等相当。1.2 裁量基准信用评级根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”，特别严重”四个等级，具体的裁量基准由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心（以下简称“国家医保局价采指导中心”）另行发布并动态更新。1.3 评级方法医药价格和招采信用评级的基本方法是先评具体行为的信用等级，再根据各个

13、行为的信用等级综合确定失信主体的信用等级。531以承诺主体为单位，汇总相关的失信行为。532按照裁量基准，对各失信行为评定等级。1.3.3 按照各失信行为的评定等级综合确定信用评级结果。即先对评定等级具有累加递进关系的不同失信行为，按照裁量基准的规定进行折算。在完成折算的不同失信行为中，选择失信评定等级最高的，作为承诺主体当期的信用评级结果。1.3.4 省集采机构可在操作规范和裁量基准的基础上探索量化评分的信用评级方法。1.4 评级要求信用评级所依据事实限于发生在本省范围内的失信事项，本省未发生失信行为的，不以在其他省份的失信行为、失信等级作为本省信用评级结果，列入全国医药价格和招采失信企业风

14、险警示名单的除外。1.5 评级周期省集采机构每季度第1个月的最后1个工作日前集中公布最新一期信用评级结果，并同步采取相应的处置措施。1.6 企业申辩1.6.3 省集采机构正式公布信用评级结果前20日，应书面通知相关医药企业，告知信用评级的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见。1.6.4 对于信用评级所依据的事实不成立、信用评级结果与所依据的事实不符、以及对信用评级适用的裁量基准存在异议的，企业可在此期间正式提交书面申辩意见,说明申辩理由，提供相应证据，提出更正建议。申辩有效的，省集采机构据实相应调整信用评级结果，并在集中公布最新一期信用评级结果前反馈企业。563省集采机构书面通报送出

15、5日后，确实无法确认医药企业收悉的，可以采取公告的方式提醒告知医药企业。采取公告的，自发出公告之日起经过15日即视为送达，并由省集采机构记明原因和经过。公告具体形式包括但不限于在集中采购机构网站、公开发行的报刊、互联网媒体等刊登公告。第六章失信责任分级处置6.1 本省按照信用评级结果分级采取处置措施6.1.1 对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省集采机构给予书面提醒告诫。6.1.2 对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。6.1.3

16、对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。针对医药企业具体药品或医用耗材采取限制或中止挂网、投标或配送资格的，应当是责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为，按照533的评级方法折算已经足以构成“严重”失信的情形。6.1.4 对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。6.1.5 对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省集