氢化泼尼松注射液说明书修订要求.docx

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1、附件1氢化泼尼松注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应加入以下内容上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件:血管损害：潮红、皮肤灼热等；皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤发红、多汗等；全身性损害：发热、寒战、疼痛、乏力、过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛等；心血管系统损害：心悸、心慌、心律失常、血压升高等；呼吸系统损害：胸闷、气促、憋气、呼吸困难等；神经精神系统损害：头晕、头痛、失眠、烦躁等；用药部位损害：注射部位静脉炎、注射部位疼痛等；其他：双硫仑样反应、药物-酒精相互作用等。二、【禁忌】项应加入以下内容本品禁用于对乙醇或丙二醇过敏的患者。三、

2、【注意事项】项下应加入以下内容1.用药前应仔细阅读药品说明书，并仔细询问患者情况、用药史和既往过敏史。2 .本品作为糖皮质激素药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。但据上市后监测数据和报道，本品会诱发潮红、皮疹、心悸、胸闷、恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、头晕、过敏反应、过敏样反应等不良反应。已明确对本品及其它畜体激素过敏者禁用本品（参见【禁忌对使用本品治疗过敏性疾病的患者，应加强监测。若症状恶化或出现新的过敏症状，应立即停药，必要时采取恰当的干预措施。3 .本品辅料中包含乙醇，据报道，对乙醇过敏的患者在使用本品治疗过敏性疾病时曾发生严重的变态反应。已明确对乙醇过敏患者禁用本品（参见【禁

3、忌】），有中枢神经系统抑制或肝功能不全者应慎用本品。4 .本品辅料中包含乙醇，据报道，与硝基咪嘎类药物如甲硝哇、具有甲硫四氮嗖侧链结构的药物如头抱哌酮、具有甲硫三嗪侧链结构的药物如头抱曲松等抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用会引起双硫仑样反应，如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等。应避免本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用。用药后不得驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及操作精密仪器。四、【药物相互作用】项应加入以下内容本品辅料中包含乙醇，据报道，与硝基咪嗖类药物如甲硝嗖、具有甲硫四氮嗖侧链结构的药物如头抱哌酮、具有甲硫三嗪侧链结构的药物如头抱曲松等抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用会引起双硫仑样反应，如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等。应避免本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）