医院外来医疗器械及植入物的管理制度.docx

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1、医院外来医疗器械及植入物的管理制度1.外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。2 .医院所有使用的外来器械由设备科根据相关规定，严格把关，设立准入制度，经审核批准后才可使用。3 .根据医疗器械监督管理条例第26条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进或租赁合格的医疗器械，并验明产品合格证明、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械。4所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经

2、营许可证、产品注册证、税务证。5 .设备科给消毒供应中心和手术室书面提供在我院备案的器械公司的名单及批准使用范围。器械公司派专人负责,并给消毒供应中心和手术室提供业务员的委托书和身份证复印件。6 ,使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。7 .厂家器械商原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训1.初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。8 .所有外来器械和植入物应在手术前一天中午12点以前送到消毒供应中心，由消毒供应中心按卫生部有关医院消毒供应中心管理规范进行

3、外来器械和植入物的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。9,接收外来器械的要求：消毒供应中心必须与厂家业务员当面清点、接收，核对外来器械与植入物的数量等，并完整的填写学院附属医院消毒供应中心外来器械交接单所要求的详细信息。10.清洗、包装的要求：清洗前清点、核对外来器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，勿遗漏。包装时，严格按要求核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置化学指示物监测，包外贴器械标识单，标识清楚、准确、完整,具有可追溯性。11、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后才可发放使用，紧急情况（急诊手术）下要使用植入物时,凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，填写紧急

4、情况下外来器械（植入物）放行记录表，并必须由手术医生签字领取。生物监测出结果后消毒供应中心及时将结果反馈给使用医生。12.使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接。外来器械管理流程1、由设备科、使用科室等部门对本院使用的外来器械公司进行统一招标、资格证件的确认，并留证件复印件在消毒供应中心(CSSD)和手术室备案。2、使用科室主刀医生确定手术后，填写学院附属医院外来器械及内植物消毒灭菌申请单，并由主刀医生交器械公司。3、器械公司人员持签名的学院附属医院外来器械及内、植物消毒灭菌申请单与相关器械到CSSD,进行接洽。4、CSSD接收器械，进行清洗、消毒灭菌，发放至手术室器械房。5、使用后的公司器械，由手术室回收、清洗，交由公司人员保管。