《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明.docx

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1、附件1医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明2022年，基于医疗器械分类目录22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例，器审中心制定并发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径，包括关于发布V医疗器械分类目录子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）关于发布V医疗器械分类目录子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）关于发布V医疗器械分类目录子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）等三份文件

2、，给出具体产品推荐的临床评价路径。2024年，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整形用植入线材等产品的临床评价推荐路径。文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号，以下简称“决策导则”）中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于决策导则中提出的“新型医疗

3、器械”，除决策导则第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。文件中标注“同品种”的产品，如不属于决策导则中提出的“新型医疗器械“，申请人可按照医疗器械临床评价技术指导原贝医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即决策导则中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。