召回药品管理制度（32篇）.docx

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1、召回药品管理制度(32篇)召回药品管理制度(通用32篇)召回药品管理制度篇11、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负

2、责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估:(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括:a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。c、药品储存、运输是否符合要求。d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。e、其化可能影响药品安全的因素。(3)药品

3、安全隐患评估的主要内容包括：a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。b、对主要使用人群的危害影响。c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。d、危害的严重与紧急程度。e、危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时

4、向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。召回药品管理制度篇21、目的：规范购进药品和销后退回药品验收作业，保证购进药品的数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业4、适用范围：本制度规定了药品验收管理的内容和要求，适用于本企业购进和销后退回药品的验收工作。6.1.1、 验收人员从待验区商品移至验收区，按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，药品验收抽样按一定的比例，每批在50

5、件以下（50件），抽3件，整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计；6.1.2、 同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个批号，20件以内不能超2个批号，供货单批号必须与现场验收批号一致，批号不一致全部拒收；6.1.3、 同一批号的药品开箱至少检查一个最小包装，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零装、拼箱药品应逐个查验,贵细药品每箱查验:6.1.3.1、但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；6.1.3.2、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。6.1.4、 整件药品箱内应附

6、“合格证”或装箱单，确无发现合格证或装箱单，则按“拆零”验收，抽样需加倍，液体药品必须抽样5T0盒，看是否有沉淀、混浊、渗漏等情况，但生产企业有特殊质量控制要求或则打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。6.1.5、 验收员抽取的样品应当具有代表性，开箱后每件包装从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如有异样需复检时应加倍抽样复查，重点抽查首营品种、进货验收和在库养护检查中发现过有问题的药品、质量易变的品种，对生产厂检验报告产生疑问的品种、接近效期品种、外包装有异样的药品；6.1.6、 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；6

7、.1.7、 外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；6.1.8、 验收人员取实物与系统中的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、图片核对无误后，录入验收结论；6.1.9、 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封“已抽样”标示；6.1.10、对未按照规定加印或者加贴条形码的应当在箱外加贴条形码，或条形码信息与药品包装信息不符的，应当及时向采购部查询，未得到确认之前不得入库。6.1.1

8、1、验收员系统确认提交验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；6.1.12、 验收记录要内容真实、准确无误、完整规范，结论明确，记录至少保存5年，在验收记录上系统自动签署验收人员姓名和验收日期；6.1.13、 商品验收完毕放至验收区后紧挨着的合格品区绿色地标托盘中，通知保管员此商品可以入库、上架；6.1.14、 药品效期

9、需达到如下标准：1T.5年的不低于10个月，1.5-3年的不低于14个月，3年以上，不低于21个月，特殊情况报采购部、质量管理部按效期管理原则处理；6.1.15、 验收不合格的不得入库，并注明不合格事项，验收员要及时在系统填写验收拒收记录，3天内报告项目采购、采控人员通知供应商处理，质量可疑商品填写商品质量复检单报质管部复核；6.1.15.2、质量异常等情况：如包装碎裂、包装箱或包装盒破损、外包装变形、脱色、包装凹凸不平、渗漏、沉淀、混浊、液剂或注射剂中有异物、结晶析出、瓶口松动、气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用，变质、片剂破碎、裂片、受潮膨胀、粘连、发霉、变色、软胶囊熔化、装量不足、

10、空胶囊未装药、空泡眼未装填药物等等；6.1.15.4、生产厂家用印有新内容的粘贴纸将旧内容部分覆盖的；6.1.15.5、内外包装批号、效期不一致或包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位、印刷错误；6.16.k通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容,检查时打开包装容器，对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查；6.16.3、验收人员无法判断，以质量部判断为准，质量部无法判断送药检所检验结果为准；6.17、验收员在药品到货后（单、货齐全）做到随到随验，验收后发现少货的由供应商负责。6.2.1、验收销后退

11、回的药品，凭客户的退货凭证或随货同行单或客户在系统中的退货申请，按照进货验收的规定进行验收，所退回的药品必须每盒都需验收；召回药品管理制度篇3危险化学品，具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境极具危害。为进一步加强我校实验室危险化学品管理工作，确保学校师生人身安全及实验室的安全，经研究决定成立实验室危险化学药品管理工作领导小组，并对各工作人员进行责任分工，明确岗位职责。一、领导小组二、明确职责1、组长职责：定期召开实验室危险化学药品的管理工作例会，研究部署具体工作；对实验室危险化学药品进行管理、监督、控制,做到宏观把握；制定安全预案、节假日防护，为管理工作第一责任人。2、副

12、组长职责：在校长的领导下，负责实验室危险化学药品日常管理，了解日常管理的一切情况，做到心中有数，及时向校长、局安办、区教仪站汇报日常管理中需要解决的各类问题；完成校长及上级各部门交办的与本管理工作有关的其它工作。3、各成员职责：参与实验室危险化学药品的全过程，并作好日常管理方面的参谋；负责日常管理的具体实施工作，做到严格按制度办事；完成校长交办的与本管理工作有关的其它工作。三、规范管理1、危险化学品必须设专柜，专柜为铁皮材料制成，按特性分类合理存放。符合排风、防盗、防火、防雷、防潮、防腐等要求。危险化学品按特性分类合理存放。2、专柜实行“双人、双锁”管理。定期对危险化学品的包装、标签、状态进行

13、认真检查，做到账目清楚完整，账物相符，卡物相符。学生和其他无关人员严禁保管室。禁止吸烟和使用明火。3、严格取用审批、用量登记。领取危险化学品必须根据教材实验要求，由两位保管人员共同核实实验的实际用量，领取时间只能当天领取当天使用，若当天因故未能使用，必须及时交还保管室，不得随意放置；用后剩余部分应交还保管室，或按规定进行销毁。4、加强对学生危险化学品使用、操作的安全教育。使用危险化学品进行实验前，教师必须向学生讲清实验操作要求，严格做好安全防范措施，实验中严格遵守安全操作规程，杜绝危险化学品的泄漏、污染、燃烧、爆炸、腐蚀、中毒等事故发生。学校危险化学品严禁外借，防止流入社会，造成危害。5、废弃

14、危险化学品的处置。依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。对实验产生或残存的废气、废液、废渣，应按规定进行收集、处理，不得在实验室内存留、释放，更不可随意倒入下水道内。6、出现问题，及时处置报告。危险化学品的管理和使用如出现安全问题或事故，应迅速采取妥当措施排除，并按学校安全管理相关要求逐级上报，不得隐瞒。7、坚持定期检查，排除安全隐患。学校教育技术中心应定期逐项检查，特别是药品品种和数量等，及时纠正存放、管理和使用中可能出现的隐患，并做好登记。总之，领导小组工作人员要明确岗位职责、切实履行职责，并在实验室危险化学药品管理工作领导小组的领导下，分工协作，相互支持，共同做好实验室危险

15、化学药品的管理工作。召回药品管理制度篇4化学药品通常都具有易燃性，易爆性和腐蚀性。为管好实验室化学药品，预防化学药品有可能带来的安全事故发生，我校特制定化学药品管理制度如下：一、化学药品统一放入实验室内，根据其特长分类存放。二、化学药品由实验室管理员专人负责管理，其他教师如有需要，可由实验室管理员专人发放并教会其注意事项，作好登记。三、实验室内严禁烟火，要配备相应的消防设施。四、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查。五、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作的要求。实验中和实验后危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理。召回药品管理制度篇5连锁药店不合格药品和近

16、效期药品管理制度一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。六、