《化妆品用原料甘草酸二钾》编制说明.docx

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1、行业标准化妆品用原料甘草酸二钾(征求意见稿)编制说明一、工作简况，包括任务来源、主要工作过程、主要参加单位1、任务来源本标准根据工信厅科函202318号工业和信息化部办公厅，关于印发2023年第一批行业标准制修订和外文版项目计划的通知进行制定，计划编号2023-0469T-QB,项目名称化妆品用原料甘草酸二钾，主要起草单位：上海奥利实业有限公司，上海市日用化学工业研究所，项目周期24个月，计划应完成时间为2025年4月。2、主要工作过程起草阶段：2023年4月，工业和信息化部办公厅下达计划后，标委会秘书处即向牵头起草单位下发文件通知，要求高质量按期完成标准制定任务。第一起草单位牵头成立了标准起

2、草小组，对国内外的相关标准和资料开展了广泛的调研工作，向有关单位征求对标准起草的意见，并对市场上的产品进行收集，对主要的指标进行了验证，在起草组内部进行讨论，以此为基础形成了征求意见稿。3、主要参加单位和工作组成员等本标准由全国香料香精化妆品标准化技术委员会(SAC/TC257)归口。本标准由上海奥利实业有限公司、上海香料研究所有限公司、兰州金地化工有限责任公司负责联合起草。二.标准编制原则和主要内容1、标准编制原则根据甘草酸二钾的实际生产工艺情况，结合国内外用户使用情况和对该产品的技术要求，参考了中国药典、日本化妆品原料标准、化妆品安全技术规范等国内外相关标准要求，确定了化妆品用原料甘草酸二

3、钾的技术指标和检验方法。本标准起草过程中，主要按GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。2、主要内容的论据化妆品用原料甘草酸二钾中的甘草酸二钾收录于国际化妆品原料标准中文名称目录，其中文名称：廿草酸二钾，inci名称：dipotassiumGlycyrrhizate,CAS号：68797-35-30本标准规定了甘草酸二钾的感官要求、理化指标、微生物指标和有害物质限量。下面将技术要求逐条说明：2.1 外观根据甘草酸二钾实际生产工艺出来的产品情况，以及国内各企业生产厂索取的样品，外观均为白色至微黄色结晶性粉末，国内外原料标准也描述该产品是白色至微黄色结晶

4、性粉末，因此本标准规定甘草酸二钾产品外观为白色至微黄色结晶性粉末。2.2 气味甘草酸二钾有其特殊甘草甜味，感官要求，易于设别。2.3 鉴别试验（甘草酸鉴别、钾盐鉴别）根据甘草酸二钾的结构,制定了甘草酸和钾盐的鉴别试验方法，并经过了检验测试确定。这是一个简便易操作的定性试验方法，本标准规定为阳性。2.4 PH值（1%水溶液）参考中国药典和日本化妆品原料标准中的甘草酸二钾均规定本产品1%水溶液PH值为5.06.0,从国内外各企业生产厂索取的样品1%水溶液PH值测得均在5.06.0,根据实际生产情况，因此本标准规定1%的甘草酸二钾水溶液的PH值为5.0-6.0o2.5 干燥失重参考日本化妆品原料标准

5、（1984版）中的甘草酸二钾规定的干燥失重W6.0%,检测方法易于操作，从国内外各企业生产厂索取的样品干燥失重测得均在W6.0%范围内，根据实际生产情况，因此本标准规定甘草酸二钾干燥失重为W6.0%o2.6 含量（UV）日本化妆品原料标准中的甘草酸二钾含量采用紫外吸收光谱法测定，含量为96.0T02.0%,从国内外各企业生产厂索取的样品含量（UV）测得均在96.OT02.0%范围内，根据实际生产情况，因此本标准规定甘草酸二钾含量（UV）为96.0-102.0%o2.7 含量(HPLC)参考WS-100Ol-(HD-0507)-2002甘草酸二钾标准中含量是采用高效液相色谱内标法来测定，此方法更

6、能准确反映甘草酸二钾的含量品质，目前市场上有二个规格即75%和65%含量的产品，从国内各企业生产厂索取的样品测定来看含量(75席)均275.0%、含量(65%)均265.0%,因此本标准规定甘草酸二钾含量(75%)为275.0%、含量(65%)为265.0虬2.8 氯化物根据中国药典2020年版四部通则0801氯化物检查法测定，规定本产品氯化物W0.014乐从国内外各企业生产厂索取的样品氯化物测得均在WO.014%范围内，根据实际生产情况，本标准规定甘草酸二钾氯化物为WO.014机2.9硫酸盐根据中国药典2020年版四部通则0802硫酸盐检查法测定，规定本产品硫酸盐WO.029乐从国内外各企业

7、生产厂索取的样品硫酸盐测得均在WO.029%范围内，根据实际生产情况，本标准规定甘草酸二钾硫酸盐为WO.029机2.10灼烧残渣根据中国药典2020年版四部通则0841灼烧残渣检查法测定，规定本产品灼烧残渣为18.0%-22.0%,从国内外各企业生产厂索取的样品灼烧残渣均在18.0%22.0%范围内，根据实际生产情况，本标准规定甘草酸二钾灼烧残渣为18.0%-22.0%o2.11 汞(Hg),铅(Pb),碑(As),镉(Cd)因甘草酸二钾是化妆品用原料，本标准指标与化妆品安全技术规范(2015版)规定保持一致符合。2.12 乙醇因甘草酸二钾是用乙醇作溶剂生产提纯，为规范乙醇残留而制定该指标，测

8、试了国内外各企业生产厂索取的样品乙醇均1.0%,根据实际生产情况，本标准规定甘草酸二钾的乙醇为Wl0%.2.13 菌落总数因甘草酸二钾是化妆品的原料，化妆品安全技术规范(2015版)中规定菌落总数WIOoo或500CFUg,根据甘草酸二钾的产品特性和实际生产情况及从国内外各企业生产厂索取的样品分析结果，从安全性角度考虑指标应从严，本标准规定甘草酸二钾的菌落总数WIoOCFU/g。2.14 霉菌及酵母菌因甘草酸二钾是化妆品的原料，化妆品安全技术规范（2015版）中规定霉菌及酵母菌WlOOCFUg,本标准指标与化妆品安全技术规范（2015版）规定保持一致符合。2.15 耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌

9、、铜绿假单胞菌因甘草酸二钾是化妆品用原料，本标准指标与化妆品安全技术规范（2015版）规定保持一致符合，不得检出。3、试验方法和检验规则3.1 试验方法：各主要质量指标的试验方法和参考文献如下：3.1.1 外观、气味参考了日本化妆品原料标准中甘草酸二钾的感官要求，规定本产品是白色至微黄色结晶性粉末、有特殊甜味。3.1.2 鉴别试验（甘草酸鉴别、钾盐鉴别）参考了WS-I（MM）I-（HD-O5O7）-2002标准和日本化妆品原料标准中的鉴别试验方法。3.1.3 PH值（1%水溶液）参考了WSTOOo1-（HD-0507）-2002标准和日本化妆品原料标准中的试验方法，用精密PH计测定其整水溶液的

10、PH值。3.1.4 干燥失重参考了日本化妆品原料标准中的干燥失重测定方法。3.1.5 甘草酸二钾含量（UV）参考了日本化妆品原料标准中的甘草酸二钾紫外吸收光谱法测定。3.1.6 甘草酸二钾含量（HPLC）参考了WS-100ol-（HD-O507）-2002甘草酸二钾标准中含量采用高效液相色谱内标法来测定。3.1.7 氯化物参考了中国药典2020年版四部通则0801氯化物检查法测定，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（W0.014%）。3.1.8 硫酸盐参考了中国药典2020年版四部通则0802硫酸盐检查法测定，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%

11、）.3.1.9 灼烧残渣参考了中国药典2020年版四部通则0841灼烧残渣检查法测定。3.1.10 汞（Hg）,铅（Pb）,碑（As）,镉（Cd）参考化妆品安全技术规范（2015版）第四章L21.5规定的方法检测。3.1.11 乙醇参考化妆品安全技术规范（2015版）第四章2.33规定的方法检测。3.1.12 菌落总数（CFUg）,霉菌及酵母菌（CFUZg）参考化妆品安全技术规范（2015版）第五章2、6规定的方法检测。3.1.13 耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌参考化妆品安全技术规范（2015版）第五章3、4、5规定的方法检测。3 .2检验规则本标准采用出厂检验和型式检验，产品按

12、批检验，每批产品经检验合格后才能作为合格品交付。4 .解决的主要问题甘草酸二钾是由甘草酸单镂盐和氢氧化钾或碳酸钾为原料经化学反应合成的化妆品用原料，现已广泛应用于国内外的化妆品中，目前由于无统一的国家标准和行业标准，各企业的甘草酸二钾质量参差不齐，市面上也有以甘草酸二钾（65%）含量充甘草酸二钾（75%）销售的以次充好并扰乱市场价格，为化妆品厂家选择原料带来了一定的干扰，为了更好地组织生产和控制产品质量，从化妆品原料抓起，健全化妆品原料标准，保证化妆品质量，因此有必要为甘草酸二钾建立统一的行业标准。5 .修订标准时应列出与原标准的主要差异和水平对比该标准属首次起草，无与原标准的主要差异和水平对

13、比。三、主要试验（或验证）情况分析在制标过程中，为了更好的了解目前甘草酸二钾生产企业的质量情况，为技术指标的确定提供依据，总共收集了6家代表企业样品（分别是75%含量3家和65%含量3家），约占市场总量的80乐进行了检测验证。验证数据见下表:企业代号项目企业1/75%企业2/75%企业3/75%企业4/65%企业5/65%企业6/65%白色至白色至白色至白色至白色至白色至夕卜观微黄色微黄色微黄色微黄色微黄色微黄色结晶性结晶性结晶性结晶性结晶性结晶性粉末粉末粉末粉末粉末粉末气味有特殊有特殊有特殊有特殊有特殊有特殊甜味甜味甜味甜味甜味甜味鉴别试验（甘草酸）阳性阳性阳性阳性阳性阳性鉴别试验（钾盐）阳

14、性阳性阳性阳性阳性阳性PH值（1%水溶液）5.185.225.195.295.265.23干燥失重/%5.054.284.715.724.744.80含量（UV）/%100.2399.96100.1099.3899.0198.91含量(HPLC)/%76.6175.9876.1267.0266.6865.99氯化物/%0.0140.0140.0140.0140.0140.014硫酸盐/%0.0290.0290.0290.0290.0290.029灼烧残渣/%20.2319.5620.1120.1219.7719.25汞(Hg)/(mgkg)0.050.050.050.050.050.05铅(Pb)/(mgkg)5.05.05.05.05.05.0伸(As)/(mgkg)0.040.040.040.040.040.04镉(Cd)/(mgkg)1.01.01.01.01.01.0乙醇/%0.220.410.280.390.480.53菌落总数/(CFUZg)10101020105霉菌及酵母菌/(CFUg)51010101010耐热大肠菌群/g未检