JJG（苏）264-2024正电子发射及X射线计算机断层成像(PETCT)装置检定规程.docx

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1、江苏省地方计量检定规程JJG（苏）264-2024正电子发射及X射线计算机断层成像(PET/CT)装置PositronEmissionandX-rayComputedTomography(PET/CT)Equipment2024-03-26发布2024-05-01实施江苏省市场监督管理局发布正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）装置检定规程呷苏四2VerificationRegulationofPositronEmissionandX-rayComputedTomography(PETZCT)Equipment本规范经江苏省市场监督管理局于2024年03月26日批准，并自2024年0

2、5月01日起施行。归口单位：江苏省市场监督管理局主要起草单位：江苏省计量科学研究院江苏省人民医院参加起草单位：江苏省医疗器械检验所江南大学附属医院本规程委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释本规程主要起草人：邢立腾（江苏省计量科学研究院）王鹏（江苏省计量科学研究院）马百乐（江苏省计量科学研究院）何伟（江苏省人民医院）参加起草人：王丽明（江苏省医疗器械检验所）金鑫（江苏省计量科学研究院）张雨（江南大学附属医院）引言II3木口彳立13.1 术语13.2 计量单位14概述25计量性能要求25.1 正电子发射断层成像部分（PET）25.2 螺旋计算机断层成像部分（CT）26通用技术要求37计量器具控

3、制47.1 检定条件47.2 检定项目47.3 检定方法57.4 检定结果的处理67.5 检定周期6附录A检定原始记录（推荐）格式7附录B检定证书内页（推荐）格式8附录CPET性能模体9附录D圆柱形头部模体1010附录E检测螺旋CT模体的示意图引言JJF1002国家计量检定规程编写规则、JJFloOl通用计量术语及定义、JJFlo35电离辐射计量术语及定义共同构成支撑本规程制定工作的基础性系列规范。本规程为首次发布。正电子发射及X射线计算机断层成像(PET/CT)装置检定规程1范围本规程适用于正电子发射及X射线计算机断层成像(PositronEmissionandX-rayComputedTo

4、mographyEquipment)装置的首次检定、后续检定和使用中检查。2引用文件本检定规程引用下列文件：JJG961医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源GB/T18988.1-2013放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置GB/T20013.3核医学仪器例行试验第3部分：正电子发射断层成像装置凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3术语和计量单位3.1 术语3.1.1 正电子发射断层成像装置(PoSitrOnemissiontomographyequipment)利用符合

5、探测法测量放射性核素发射的正电子的湮没辐射，由其进行发射计算机断层成像的装置。3.1.4 空间分辨率(SPatiaIreSOIUtion)将点源图像的计数密度分布集中到一点的能力。3.1.5 热区(hotlesion)放射性核素聚集区。(放射源比活度较高，表现为病灶特征的区域。)3.1.6 冷区(coldlesion)放射性核素非聚集区。(放射源比活度接近本底，表现为正常组织特征的区域。)3.1.7 断层灵敏度(tomographicsensitivity)在正弦图上测得的计数率与在模体(模型)中的放射性活度浓度之比。3.2 计量单位吸收剂量，符号是单位名称：戈瑞;符号：Gy0放射性活度，符号

6、是A,单位名称：贝可勒尔;符号：Bq.4概述正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）装置是指正电子发射断层成像技术（PET）和螺旋计算机断层成像技术（CT）同机整合，融合两种检查图像，不仅反映病灶的功能性变化，还可以进行精确的解剖学定位诊断的成像装置。主要由丫射线探测器、X射线探测器、X射线辐射源组件、计算机图像处理装置、旋转机架、低衰减的检查床、图像处理和输出设备等组成。5计量性能要求5.1 正电子发射断层成像部分（PET）5.1.1 断层冷区分辨力可分辨最小尺寸不大于4.0mmo5.1.2 断层热区分辨力可分辨最小尺寸不大于5.0mmo5.1.3 断层空间线性16个热区应水平和垂直

7、对准，并清晰显示，同时不能有伪影和非线性失真现象。5.1.4 断层灵敏度应不低于出厂检测的80%o5.2 螺旋计算机断层成像部分（CT）5.2.1 容积剂量指数厂家给出的螺旋CT容积剂量指数（CTDlV】）与实际测量值变化范围在20%以内。5.2.2 均匀性剂量指数（CTDhOO（中心）不大于40mGy时,均匀性应符合以下5.2.2.1和5.2.2.2要求。5.2.2.1 新安装的装置，CT模体中心感兴趣区域平均CT值与周边每个感兴趣区域平均CT值之差的绝对值不应超过4HU；运行的装置，模体中心感兴趣区域平均CT值与周边每个感兴趣区域平均CT值之差的绝对值不应超过5HUo5.222新安装的装置

8、，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过4HU；运行的装置，均匀性与随机文件规定的标称值的偏差不应超过5HU5.2.3噪声水平5.231 用CT模体，头部条件状况下，剂量指数（CTDhOO（中S）不大于40mGy时，扫描层厚为IOmm或最大层厚，噪声水平应不大于0.35%。5.232 新安装的装置，噪声水平与随机文件规定运行条件下的标称值的偏差不应超过15%05.233 CT值在头部临床典型条件下，CT值应符合下列的要求：空气：（-100030）HU；水：（04）HUo5.234 空间分辨力5.234.1.1 装的装置，应符合下列要求：规定的标准值与MTF曲线上50%和10%处的测量值之差

9、不大于0.5Lp/cm或10%,取0.5Lpcm和10%中较小的一个。5.252运行中的装置，应符合下列要求：用CT模体，在512X512矩阵、视野不低于20cm。头部常规标准条件下，能分辨出至少5.0LP/cm,或一组（多于4个）LOmm的圆孔；头部高分辨条件下，能分辨出至少7.5Lpcm,或一组（多于4个）0.6mm的圆孔。5.2.6低对比分辨力5.2.6.1新安装的装置，应符合下列要求：用Cr模体，在头部条件状况下，头部条件IOmm或最大层厚下，剂量指数（CrDh（X）（中心）不大于40mGy时，1%对比度应能分辨模体中2mm的圆孔和0.3%对比度应能分辨模体中5mm的圆孔。526.2运

10、行中的装置，应符合下列要求：用CT模体，在头部条件状况下，头部条件IOmm或最大层厚下，剂量指数（CTDhOO（中心）不大于40mGy时，1%对比度应能分辨模体中3mm的圆孔和0.3%对比度应能分辨模体中6mm的圆孔。注：上述CT模体见附录E。6通用技术要求正电子发射及X射线计算机断层成像（PET/CT）装置必须有制造厂、型号规格、出厂编号等标志。7计量器具控制7.1 检定条件7.1.1 检定环境条件7.1.1.1 环境温度：18Cr28。7.1.1.2 相对湿度：85%07.1.1.3 大气压力：（86-106）kPa。7.1.2 检定用设备1.1.1.1 级活度计应符合下列主要技术指标：（

11、a）测量范围（3.7105-3.710,）,相对固有误差优于5%。（b）重复性应不大于2%。1.1.1.2 诊断水平剂量计电离室或半导体型的剂量计，其校准因子扩展不确定度不大于5.0%=2）,其它技术指标应符合下列要求：a）在X射线管电压（IoO150）kV范围内，能量响应变化优于5.0%;b）重复性应不大于1.0%；C）年稳定性优于2%。1.1.1.3 模体模体分为PET性能模体（见附录C）、圆柱形头部模体（见附录D）、CT模体见（见附录E）,几何尺寸的相对误差不超过5%。7.2 检定项目首次检定以及后续检定项目见表2所示：表2检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查断层冷区分辨力+

12、断层热区分辨力+断层空间线性+断层灵敏度+一一容积剂量指数+检定项目首次检定后续检定使用中检查均匀性+噪声水平+CT值+空间分辨力+低对比分辨力+注：+y表示应检项目，“一”表示可不检项目。7.3 检定方法7.3.1 断层冷区分辨力在PET性能模体中注满蒸馀水并排尽气泡，将(37185)MBq阳核素注入模体内混匀；将模体固定在没有引起附加衰减材料的位置，同时应在轴向和横向对准总视野的中心；重建矩阵256X256或者最大矩阵，在轴向中心视野范围内，采集时间应确保对每个切片至少应获取200000个计数。调整窗宽和窗位，从冷区插件的重建图像中读取可分辨的冷区最小尺寸，如附录图C.1所示。7.3.2

13、断层热区分辨力测量条件同7.3.1。调整窗宽和窗位，从热区插件的重建图像中读取可分辨的热区最小尺寸，如附录图C.2所示。7.3.3 断层空间线性测量条件同7.3.1o调窗宽和窗位，从空间线性插件的重建图像中读取16个正交排列的热区在整个横断面上应水平和垂直对准，并清晰显示，同时不能有伪影和非线性失真现象，如附录图C.3所示。7.3.5 断层灵敏度测量所使用放射源为呼溶液，活度约为37MBq用活度计精确测量活度4并记下测量活度时间,全部注入圆柱形头部模体并混匀，模体固定在没有引起附加衰减材料的位置，同时应在轴向和横向对准总视野的中心。在轴向中心视野范围内，采集时间厂采集应确保对每个切片至少应获取

14、2x105个计数。精确记录开始采集的时刻底集及图像总计数CJ2Oo按式计算断层及敏吱：_S-CxvA-X入X”采集二活度尸X1-er栗贮入#(1)S断层灵敏度，单位为毫升每秒每兆贝可(mLsMBq);C120中心切片总计数，应取12Omm半径内所有计数之和，单位为每秒(十)；T采集图像的采集持续时间，单位为秒(s);V模体的容积，单位为毫升(mL)；A注入模体的放射性核素的活度，并乘以分支比校正，单位为兆贝可(MBq)。衰变常数，入=M2Ti2,T2其中为放射性核素的半衰期，单位为秒(s)。嗓集图像采集的时刻；t活度测量净活度A的时刻；7.3.6 容积剂量指数其检定方法同JJG961第7.3.1条款。7.3.7 均匀性其检定方法同JJG961第7.3.2条款。7.3.8 噪声水平其检定方法同JJG961第7.3.3条款。7.3.9 CT值其检定方法同JJG961第7.3.5条款。7310空间分辨力其检定方法同JJG961第7.3.6条款。7.3.11 低对比分辨力其检定方法同JJG961第7.3.7条款。7.4 检定结果的处理按本规程的规定和要求，检定