JJF（浙）1205-2024环氧乙烷灭菌设备校准规范.docx

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1、。砥庐（浙）浙江省地方计量技术规范JJF（浙）1205-2024环氧乙烷灭菌设备校准规范CalibrationSpecificationforEthyleneOxideSterilization2024-06-01 实施2024-03-01发布浙江省市场监督管理局发布 X r x o x _ JJF （浙）1205-2024环氧乙烷灭菌设备校准规范CalibrationSpecificationforEthyleneOxideSterilization归口单位：浙江省市场监督管理局主要起草单位：丽水市质量检验检测研究院参加起草单位：宁波市计量测试研究院北京林电伟业电子技术有限公司绍兴市质量技术

2、监督检测院本规范委托丽水市质量检验检测研究院负责解释本规范主要起草人：蓝卉（丽水市质量检验检测研究院）丁文强（丽水市质量检验检测研究院）张维波（丽水市质量检验检测研究院）陈翔（丽水市质量检验检测研究院）参加起草人：叶战锋（丽水市质量检验检测研究院）纪洪芝（宁波市计量测试研究院）祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）周林峰（绍兴市质量技术监督检测院）目录引言(II)1范围(1)2引用文件(1)3术1口和vT量单位(1)4概述(2)5计量特性(3)6校准条件(4)6.1 环境条件(4)6.2 负载条件(4)6.3 3测量标准及其他设备(4)7校准项目和校准方法(5)6.4 1校准项目(5)7.2

3、校准方法(5)7.3 数据处理(7)8(9)9复校时间间隔(9)附录A环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式(11)附录B校准证书内页及参考格式(14)附录C环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例(15)附录D环氧乙烷灭菌设备湿度偏差校准结果不确定度评定示例(17)附录E环氧乙烷灭菌设备压力偏差校准结果不确定度评定示例(19)附录F环氧乙烷灭菌设备环氧乙烷浓度偏差校准结果不确定度评定示例(21)附录G环氧乙烷灭菌设备时间校准结果不确定度评定示例(23)引言本规范是以JJFlO712010国家计量校准规范编写规则、JJFl001-2011通用计量术语及定义和JJFIO59.1-2012测量不

4、确定度评定与表示为基础性系列规范进行编写。本规范为首次制定。环氧乙烷灭菌设备校准规范1范围本规范适用于温度范围（3763）C、湿度范围（3O8O）%RH、环氧乙烷浓度范围（01000）mg/L、最高工作压力低于IOokPa的医用环氧乙烷灭菌设备的温度参数、湿度参数、环氧乙烷浓度参数、压力参数、时间参数的校准。本规范不适用于工业用环氧乙烷灭菌设备的校准。2引用文件JJFlIol-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范GB18279.1-2015医疗器械环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法YY0503-2016

5、环氯乙烷灭菌器凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位JJF1001-2011GB/T33419-2016界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 标称值环氧乙烷灭菌设备按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数值。来源:JJF1001-2011,7.43.2 温度偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与标称温度的差值。单位：摄氏度，符号：o3.3 温度均匀度环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域在某一时刻任意两点温度之间的最大差值。单位：摄氏度，符号：C。来源：JJF

6、1101-2019,3.83.4 温度波动度环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点温度随时间的变化量。单位：摄氏度，符号：来源:JJF1101-2019,3.63.5 相对湿度偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测湿度平均值与标称湿度的差值。符号：%RHo3.6 相对湿度均匀度环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域在某一时刻任意两点湿度之间的最大差值。符号：%RHo来源:JJF1101-2019,3.93.7 相对湿度波动度环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点湿度随时间的变化量。符号：%RHo来源：JJF1101-2019

7、,3.73.8 压力偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，在整个灭菌剂暴露阶段，工作区域中心点实测压力平均值与标称压力的差值。单位：千帕，符号：kPa。3.9 环氧乙烷浓度相对偏差环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用过程内各测量点环氧乙烷浓度实测平均值与设定环氧乙烷浓度的相对偏差。单位：百分比，符号：%o3.10 灭菌暴露时间过程参数保持在规定允差范围内的阶段。单位：秒，符号：s。注：指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之间的阶段。来源:GB18279.1-2015,3.124概述环氧乙烷灭菌设备是利用环氧乙烷气体对医疗器械等进行低温灭菌处理的装置。一般由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及

8、气化装置、残气处理系统、监测和控制系统组成。根据不同厂家的设计和制造标准，其尺寸、容量等参数各有不同。环氧乙烷灭菌设备采用的原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散性，在合适的温度、湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。典型环氧乙烷灭菌曲线如图1所示。环氧乙烷灭菌设备的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽胞、细菌、病毒、真菌等有很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业。Bi展由空E:排气C.加火藕剂R解所图1典型环氯乙烷灭菌曲线示意图5计量特性环氧乙烷灭菌设备的技术要求见表1。表1环氧乙烷灭菌设备的技术要求校准项目技术要求温度偏差2温度均匀度30C温度

9、波动度2oC30min湿度偏差5%RH湿度均匀度5%RH湿度波动度3%RH30min压力偏差5kPa或土5%（取其大者）灭菌暴露时间不低于设定灭菌时间环氧乙烷浓度相对偏差10%注1：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。注2：以上指标来源于JJFlIOl-2019、YY0503-2016,6校准条件6.1 环境条件温度：15C30C湿度：85%RH6.2 负载条件一般建议在空载条件下校准，根据用户需要可以在负载条件下进行，但应说明负载情况。堆放总装载量应小于等于80%,装载物品不能接触柜壁。6.3 测量标准及其他设备测量标准通常采用无线温度记录器、无线湿度记录器、无线压力记录器、环氧乙烷浓度

10、无线记录器等作为测量标准。记录时间间隔应小于10s。测量标准技术指标要求见表2。表2测量标准技术指标序号名称测量范围技术要求1温度测量标准(M(X)eC分辨力：不低于0.0Ic最大允许误差：O.C2压力测量标准(-KXM(X)kPa分辨力：不低于0.1kPa扩展不确定度（依2）应不大于被测设备最大允许误差绝对值的1/33湿度测量标准(1095)%RH分辨力：不低于0.1%RH最大允许误差（女=2）应不大于被测设备最大允许误差绝对值的1/34浓度测量标准(O-I(X)O)mg/L最大允许误差：3%5时间测量标准/采用温度记录器的记录时间作为灭菌器时间测量标准分辨力：不低于IS最大允许误差：ls2

11、4h注：1）3可量标准的测量范围为一般要求，使用中以能覆盖彳安校设备实际校准范围为准。2）测量标准技术指标为包含传感器和采集设备的整体指标。3）各通道的测量结果应含修正值。4）所有测量标准应符合防爆等级EXibIIBT4Gb要求。校准时可选用表2所列的测量标准，也可以选用符合要求的其他测量标准。7校准项目和校准方法目测检查外观，铭牌和一切标志应齐全，各部分相互作用、相对位置，确定没有影响计量特性因素后再进行校准。7.1 校准项目环氧乙烷灭菌设备的校准项目为温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏差、湿度均匀度、湿度波动度、压力偏差、环氧乙烷浓度相对偏差、灭菌暴露时间。7.2 校准方法7.2.1

12、 校准点的选择温度及灭菌暴露时间校准点一般选择37C,3h或55C,Ih,相对湿度校准点一般选择40%85%,压力一般为40kPa,环氧乙烷浓度校准点根据设备预设进行选择，一般为400mgL800mgL。也可根据用户需要或厂家预设程序选择校准点。722测量点位置和数量校准前，应确定环氧乙烷灭菌设备舱室的有效工作区域。测量区域应包括多个层面，应包含可用灭菌室空间内可能温度波动极大的区域，比如靠近灭菌室门的未加热区域和靠近进汽点区域等。建议上、中、下三层，中层为通过工作区域几何中心的平行于地面的校准工作面，各布点位置与工作区域内壁的距离不小于各边长的1/10,一般不能大于50Omm。布点情况应在原

13、始记录和校准证书中应予以说明。温度布点用1、2、3阿拉伯数字表示，湿度布点用A、B、C大写英文字母表示，浓度布点用a、b、c小写英文字母表示，压力布点用P。不同容积布点建议如下：小于30OL容积，7个同步温度测量点，6个同步浓度测量点，3个同步湿度测量点,1个压力测量点。压力测量点位于几何中心位置，如图2所示。300L8000L,13个同步温度测量点，6个同步浓度测量点，5个同步湿度测量点,1个压力测量点。压力测量点位于几何中心位置，如图3所示。图3设备有效工作容积大于300L且小于800OL时布点图总容积每增加4000L,增加6个同步温度测量点，6个同步浓度测量点，2个同步湿度测量点。对于有

14、效工作区内存在气流盲区或客户有特殊需求，可以适当增加布点。723测量点设置设定温度记录器、压力记录器、湿度记录器、环氧乙烷浓度记录器采样时间间隔为2min,按7.2.2将各个无线记录器固定放置在被校设备有效工作区域内，并确保舱门完全关闭。7.2.4校准步骤724.1根据使用说明书或制造商设备操作要求，按照7.2.1设置被校设备各校准点标称值。启动被校设备，进行灭菌操作。7.242等待被校设备稳定。稳定时间以制造商说明书建议为准，说明书中没有给出的，则一般按以下原则执行：温度改变量不超过10的，从设置被校设备至开始记录数据所等待的稳定时间为90min;温度改变量不超过5的，稳定时间为60min0724.3等待灭菌器解析期自动结束（根据制造商预设设置，一般37C循环需要通风32h,55循环需要通风IOh）,整个灭菌过程完毕，或抽出灭菌器舱室废气后，待灭菌器舱室恢复压力，达到能够取出测量标准传感器的条件后，取出测量标准器后进行读数。选取各布点稳定后的有效数据段读数，每隔2min记录一次，读取16组数据。计算温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏