T_CACM1563.4-2024中药注射剂临床应用药物警戒指南.docx

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1、ICS11.020CCSC05T/CACM1563.42024中药注射剂临床应用药物警戒指南PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections2024 -01 -08 实施2024-01-08发布中华中医药学会发布目次前言II引言ITI1范围12规范性引用文件13术语和定义14监测与报告24.1 安全性信息收集24.2 重点品种监测34.3 监测场所和人员34.4 被监测重点人群34.5 报告35信号识别36风险评估46.1 中药注射剂常见的不良反应46.2 联合用药的风险46.3 特殊人群用

2、药风险56.4 临床不合理用药的风险66.5 其他风险67风险控制77.1 中药注射剂不良反应风险控制77.2 联合用药的风险控制87.3 特殊人群用药的风险控制87.4 不合理用药的风险控制87.5 其他风险控制97.6 制订药物警戒计划10附录A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布11参考文献15本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中

3、医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排

4、序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘晅、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。中药注射剂是在中医药理论的指导下，采用现代科技方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的，可供注入体内的灭菌制剂，是我国独创的中药新剂型。中药注射剂常被认为药理作用机制具有“多组分、多靶点”的特点,并且在生物利用度和治疗效果上优于传统的口服制剂。国家基本医疗保险、工伤保险和生育

5、保险药品目录（2022年版）收录中药注射剂52种，中药注射剂在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了独特的作用。中药注射剂常与化学药联合使用治疗各种复杂疾病，具有增强或协同的作用。已上市中药注射剂的品种见附录Ao2013年，国家药品监督管理局颁布了中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则等7个技术原则文件。2018年，国家药品监督管理局再次宣布启动中药注射剂再评价，并制定了再评价技术指导原则。相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了医疗机构、生产企业等各方对中药注射剂药物警戒工作的重视。目前国内外的相关药物警戒指南中均无中药注射剂药物警戒指南的发布。依据新版中华人民共和国药品管理

6、法（2019年修订版）和药物警戒质量管理规范（2021年），亟需制定中药注射剂临床应用药物警戒指南来指导药物警戒工作。本文件为中成药药物警戒指南医疗机构中药药物警戒体系构建指南口服中成药临床应用药物警戒指南中药注射剂临床应用药物警戒指南外用中成药临床应用药物警戒指南黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南系列六项指南之一。旨在从临床应用的角度切入，依据我国药物警戒法规并借鉴国外药物警戒指南以及ICH的二级指导原则，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，应用对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估、控制的技术方法，在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，

7、为中药注射剂药物警戒提供指南。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）资助。本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。中药注射剂临床应用药物警戒指南1范围本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协

8、会等开展中药注射剂药物警戒工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T433静脉治疗护理技术操作规范T/CACMOll中成药上市后安全性医院集中监测技术规范T/CACM1563.1中成药药物警戒指南中华人民共和国药典（2020年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药物警戒质量管理规范国家药监局（2021）65号静脉用药集中调配质量管理规范卫办医政发（

9、2010）62号静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）国卫办医函（2021）598号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1注射剂injection药物经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注：注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。3.2中药注射剂traditionalChinesemedicineinjectionT/CACM1563.42024以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。3.3溶媒soIvent

10、能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。3.4过敏性休克anaphylacticshock外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的多脏器累及症群。注：过敏性休克的表现与程度，依机体反应性、抗原进入量及途径等而有很大差别。通常都突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。3.5输液反应transfusionreaction静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。注：输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。4监测与报告4. 1

11、安全性信息收集4.3.1 监测内容中药注射剂安全性监测内容包括中药注射剂不良反应/事件监测、联合用药监测、特殊人群用药监测、不合理用药监测、药品质量监测等。4.1.2安全性信息来源4.1.2.1自发报告数据数据来源于国家不良反应监测中心的自发报告系统（spontaneousreportingsystem,SRS）不良反应数据、持有人/药品生产企业定期安全性更新报告（Peric）diesafetyupdatereport,PSUR）数据。4.1.2.2上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目由持有人/药品生产企业、医疗机构或科研院所等开展或实施的中药注射剂的主动监测，包括处方事件监测、集中监测、

12、注册登记、哨点监测等。由持有人/药品生产企业发起或资助的中药注射剂上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人/药品生产企业应确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。1.1 1.2.3安全性文献安全性文献包括中药注射剂不良反应个案报道、安全性文献研究。持有人/药品生产企业应定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应具有连续性。1.2 1.2.4网站信息来源于国家药品监督管理局及其下属部门、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局等政府网站，世界卫生组织（WHO）乌普萨拉监测中心，药品门户网站，新闻网站等中药注射剂的安全性信息和警示语。1

13、.3 1.2.5其他持有人通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的中药注射剂疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。4.2 重点品种监测宜对以下中药注射剂按照药品不良反应报告和监测管理办法开展重点监测：a）含有斑螯、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；b）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；c）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；d）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；C）国家不良反应监测中心药品不良反应信息通报涉及的中药注射剂；f）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。4.3 监测场所和人员按照中药注射剂临床使用原则规定，中药注射剂应当在

14、医疗机构内凭医师处方使用。中药注射剂临床使用和监测场所应为医疗卫生机构。监测人员为持有人/药品生产企业的药物警戒人员，医疗卫生机构的医师、护师、药师和其他药物警戒人员。监测操作可应按照T/CACMOll执行。4.4 被监测重点人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）和患有特殊疾病者。4.5 报告不良反应/事件的报告应按照药品不良反应报告和监测管理办法和T/CACM1563.1进行编制。T/CACM1563.42024不良反应信号识别应按照药物警戒质量管理规范第五章第一

15、节的要求开展。6风险评估6.1中药注射剂常见的不良反应6.1.1风险因素大部分非单体的中药注射剂成分复杂、作用靶点多、有效成分不明确，其不良反应具有多发性、普遍性、临床表现的多样性、不可预知性。含有绿原酸（金银花、鱼腥草、茵陈、桅子等）的中药注射剂可诱发类过敏反应；含有动物蛋白（水蛭、地龙等）的中药注射剂可诱发过敏反应；含有毒性中药材（蟾酥、鸦胆子等）的中药注射剂有心脏毒性和消化系统毒性的报道。中药注射剂辅料（渗透压调节剂、表面活性剂和助溶剂等）可诱发过敏反应。6.1.2 全身性损害发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等。6.1.3 呼吸系统损害胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉头水肿等。6.1.4 皮肤及其附件损害皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等。6.1.5 心血管系统损害心悸、心率及心律紊乱、紫绢、潮红、血压下降、血压升高等。6.1.6 中枢及外周神经系统损害头晕、头痛、抽搐、震颤等。6.1.7 理化检查指标异常凝血功能、肝功能、肾功能异常等。6.2联合用药的风险6.