GB_T35594-2023医药包装用纸和纸板.docx

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1、ICS85.060CCSY32中华人民共和国家标准GB/T355942023代替GB/T355942017医药包装用纸和纸板Paperandboardforpharmaceuticalpackaging2023-12-28 发布2024-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替GB/T35594-2017医用包装纸，与GB/T35594-2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下，a）更改了范围（见第1章，2017年版的第1章）,b）更改了分类（见第4章,201

2、7年版的第4章）；c）更改了原材料要求（见第5章,2017年版的第5章八d）将“定量”更改为“定量偏差”、“搦裂度”更改为“撕裂指数，“耐破度”更改为“耐破指数”、“湿耐破度”更改为“湿耐破指数”、“抗张强度”更改为“抗张指数”、“湿抗张强度”更改为“湿抗张指数”，芥更改了要求和相应的试验方法（见6.1.1,7.2,7.5.7.7-7.10.2017年版的5.4、6.2、6.4、666.9）,e）将亮度（白度）指标名称更改为D65亮度、荧光亮度（白度）指标名称更改为D65荧光亮度、氧化物含量指标名称更改为水溶性气化物含髭、破陂盐含量指标名称更改为水溶性硫酸就含垃，更改了D65亮度、透气度、吸水

3、性、平滑度、微生物屏障特性技术指标要求（见6.1.h2017年版的5.3、5.4）,更改了水溶性氨化物含反、水溶性硫酸盐含垃试验方法（见7.12、7.13,2017年版的6.11、612）,增加了微生物屏障特性试验方法（见7.18）；f）增加了脱色性能、重金属含垃、尘埃度技术指标要求（见6.LD及其试验方法（见7.15,7.17,7.20）g）增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法（见6.1.2,7,17,7.21-7.24）h）增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差、偏斜度指标要求（见6.3和6.4.2）,i）增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求（见6.2）及其试验方法（见7

4、.25）,i）更改了检验规则（见第8章,2017年版的第7章）,k）更改了产品标设（见9.2和9.3,2017年版的8.2和8.3）I）增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法（见附录A和附录B）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由中国轻工业联合会提出.本文件由全国造纸工业标准化技术委员会（SAC/TC14D归口.本文件起草单位：宁波亚洲浆纸业有限公司、浙江恒达新材料股份有限公司、安徽华邦古楼新材料有限公司、浙江凯丰新材料股份有限公司、仙鹤股份有限公司、亚太森博（山东）浆纸有限公司、山东金麦材料科技股份有限公司、华邦古楼新材料有限公司、中国制浆造纸研究

5、院有限公司、中轻纸品检验认证有跟公司.本文件主要起草人,王叁婷、周雪林、伊财富、唐胜徭、王俊明、胡彩维、胡江涛、刘祥波、杨恒、赵新民、黄学英、丁鹏翔、门俊岩、王刚、杨建青、杨刚、胡丁根、安田田、张琦、吴敏诉、袁桃静、冯亚芳、温建宇、刘洋.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为，2017年首次发布为GB/T35594-2017,本次为第一次修订.医药包装用纸和纸板1范围本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类、原材料要求、技术要求、检验规则和标志、包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法.本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产、检险和销售。2哉范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范

6、性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定GB/T451.2纸和纸板第2部分:定量的测定GB/T454纸耐破度的测定GB/T455纸和纸板撕裂度的浏定GB/T456纸和纸板平滑度的测定（别克法）GB/T457-2008纸和纸板耐折度的测定GB/T458-2008纸和纸板透气度的测定GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的浏定GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定GB/T465

7、.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法GB/T1541纸和纸板尘埃度的测定GB/T1545-2008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或骏度的浏定GB/T2678.2-2021纸、纸板和纸浆水溶性JR化物的浏定GB/T2678.6-2023纸、纸板和纸浆水溶性硅酸盐的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质址限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4789.152016食品安全国家标准食品微生物学检验毒菌和酵母计数GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T7974纸、纸板和纸浆蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件）GB

8、/T10335.3涂布近和纸板涂布白卡纸GB/T10335.4涂布纸和纸板涂布白纸板GB/T10342纸张的包装和标志GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法（2Omm/min）GB14934食品安全国家标准消毒餐（饮）具GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装GB/T22364-2018纸和纸板弯曲挺度的浏定GB/T24991GB/T24992GB/T26203GB31604.34GB31604.38GB31604.49的测定纸、纸板和纸浆铅含量的测定石果炉原子吸收法纸、纸板和纸浆珅含质的测定纸和纸板内结合强度的

9、泅定（SCott型）食晶安全国家标准食品接触材料及制品铅的测定和迁移量的测定食品安全国家标准食品接触材料及制品珅的测定和迁移址的测定2023食品安全国家标准食品接触材料及制品多元素的测定和多元素迁移量YY/TO681J42018无面医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试脸,纸和纸原材使用W医用包装纸的课生产过.性能指标应符合表1的规定3术语和定义GB/T19633（顾庸部如弊定的术语和定义适用于本文件.6技术定收偏空/%要求5.0D65亮度/%80.088.0D65荧光亮度/%0.7做蛰指数（mNm/G圾横向均5.50透气度71m(Pa0.20*-10耐破指畋kPa

10、-mG2.80湿的破指数mg）0.90抗张指数（Nmg）纵向65.0横向42,0部抗张指数（N-mg）纵向8.00横向6.00三1医用包装纸理化性能指标（续）指标名称要求吸水性/mD正反而均20.0水溶性奴化物含址/（mg/kg）500水溶性碱酸&含量/（mgkg）20重金属含证/（mgkg）4(Pb)3.0碎（AS）1.0微生物屏障特性提供充分的做生物屏障交货水分/%7.0尘埃度/（个/m，）0.2mm1.0mm,81.0mm2不应有,仅用于生产辐射灭值包装的医用包装班不考核透气度、湿耐破指数和盘机张指数.6.1.2药品包装用纸板的理化性能指标应符合表2的规定.表2药品包装用纸板理化性能指标

11、指标名称要求横向耐折度/次20内结合强度n）130承金属含ffit(mgkG拓(Pb)3.0碑（As）1.0折痕挺度VmN纵向200gm,450200gml25Ogm,700250gm1300gmr1000300gm*350gm,1200350gm,400gm,1400横向200gm,400200gm*-*250gm,650250gm300gm,800300gm35Ogm,1100350gm400gm,1200药品包装用纸板横向提度应至少符合GB/T10335.3或GB/T10335.4中一等品的要求，除本表规定指标外的其他指标应至少符合GB/T10335.3MGB/T10335.4中合格品的

12、要求,折痕挺度仅作为叁考指标,不作为合格与否的判定依据.6.2 微生物指标医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标应符合表3的规定。a3医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标指标名你要求大/(50cm：)-不应检出沙门氏就/(50cn,)-*Ig.“CFUg不应检出506.3.1 医用包装6.3.2 医用包孔眼、硬质力6.3.3药可现缸6.3 外观质多丽沙件装用纸板每批产品色泽应一致.切边应整邪”h蠡可廨包装用纸板的纤维组织应均匀纸而应平整4M帚卜皱纹、残缺、裂口、湿/缺边及杂物等影响使用的缺陷.应有掉机蜕皮与在,外丫用下的分层6.4.1889 mm的宽度6.4.2 I889 mm包装纸为.jmm.

13、双汝网 Lm ,800 mi 上用纸板为92 劭 im、889 I糠应不限 寸焉养应不1 194 mm、 卜n.卷筒纸 3 mm.C1 194 mm、1度应不超过29,n m ,或彩货合理或定；3 mm.卷纸M度为评7 mm或版范圉内, 6.4.3卷筒Nl位遮卷筒克径小于600 mm时，接头数应不多于2个罐筒“直径大于或等于VnTn + 3 mm偏斜度及600mm时.接为L应襁于3个或按订货合同规定。接头处应用胶带格*并M；明显标记.7试验方法7.1 试样的采取和处理除另有说明,试样的采取按GBT450进行，试样的处理和试验的标准大气条件按GB/T10739进行.7.2 定偏差按GB/T451

14、.2进行测定.7.3 D65亮度按GB/T7974进行测定.7.4 D65荧光亮度按GB/T7974进行测定.7.5 撕裂指数按GB/T455进行测定.7.6 透气度按GB/T458-2008中本特生法进行测定.7.7 耐破指数按GB/T454进行测定.7.8 湿耐破指数按GB/T465.1进行测定，浸水时间为10min.7.9 抗张指数按GB/T129】4进行测定.7.10 湿抗张指数按GB/T465.2进行测定，浸水时间为10min.以抗张强度与试样定值的比值所得结果表示.7.11 吸水性按GB/T1540进行测定，吸水时间为60s.7.12 水溶性氧化物含量按GB/T2678.2-2021中硝酸银电位滴定法进行测定.7.13 水溶性酸酸蒜含用