职业卫生放射卫生技术服务机构评估检查工作规范.docx

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1、附件职业卫生放射卫生技术服务机构评估检查工作规范（征求意见稿）第一章总则第一条为进一步加强职业卫生、放射卫生技术服务机构监管工作，规范职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查，根据中华人民共和国职业病防治法国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见（国发（2019）18号）国务院关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（国办发（2022）2号）及职业卫生技术服务机构管理办法放射卫生技术服务机构管理办法等法律法规规范性文件，制定本规范。第二条本规范所称职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查（以下简称评估检查），是指省、自治区、直辖市卫生健康主管部门（以下统称资质认可机关）通过现场核查和检测能力验证等

2、方式，对本辖区内取得资质的职业卫生技术服务机构和放射卫生技术服务机构开展的资质条件保持和符合性、技术服务的规范性、技术服务的真实性等情况的评估检查。第三条职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查，坚持依法监管、公平公正、公开透明、分级分类、科学高效、寓管于服，促进职业卫生、放射卫生技术服务机构高质量发展。第四条资质认可机关根据评估检查的结果，划分职业卫生、放射卫生技术服务机构风险等级，实施有针对性、差异化的监管政策。第五条国家卫生健康委负责指导全国职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查工作。资质认可机关负责组织实施本辖区内职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查工作。市、县级卫生健康主管部门、疾病

3、预防控制主管部门负责协助资质认可机关做好职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查工作。第六条国家卫生健康委职业安全卫生研究中心、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所（以下统称国家级评估检查技术支撑机构）承担全国职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查技术支撑工作。省级评估检查技术支撑机构承担本辖区内职业卫生、放射卫生技术服务机构评估检查技术支撑工作。第七条资质认可机关应在职业卫生、放射卫生技术服务机构的资质周期内对其开展至少一次评估检查。第二章现场核查第八条资质认可机关年度现场核查的技术服务机构数量不得少于辖区内取得资质的技术服务机构总数的20%。当

4、年通过资质认可或资质延续认可的职业卫生、放射卫生技术服务机构不纳入本年度现场核查范围。资质认可机关应当及时将年度现场核查的技术服务机构名单通报省级疾病预防控制主管部门。省级或市、县级疾病预防控制主管部门制定年度执法检查计划时应统筹考虑相关情况，避免对同一机构进行重复检查。本办法对有关情形另有规定的，从其规定。第九条国家级评估检查技术支撑机构通过国家卫生健康委建立的职业卫生技术服务机构管理信息系统随机抽取职业卫生、放射卫生技术服务机构过去2年内出具的检测报告。对取得职业卫生技术服务机构资质第一类业务范围的机构，应当至少抽取一份用人单位的职业病危害因素定期检测报告或现状评价报告（优先抽取规模以上用

5、人单位的报告）；对取得职业卫生技术服务机构资质第二类业务范围的机构，应当至少抽取一份放射性职业病危害因素定期检测报告或现状评价报告（优先抽取规模以上用人单位的报告）。对放射卫生技术服务机构，应当至少抽取一套医疗机构放射防护检测报告和一套放射诊疗设备质量控制检测报告（放射诊断、放射治疗或核医学相关场所、设备各一份），尽量抽取验收检测报告。省级评估检查技术支撑机构可结合当地实际情况，对国家级评估检查技术支撑机构抽取的检测报告进行调整，调整比例不得超过20%。第十条省级评估检查技术支撑机构应当成立现场核查专家组。现场核查的专家应当从国家和省级职业卫生放射卫生专家库中抽取，专家数量不少于3名，其中职业

6、卫生和/或放射卫生检测、评价、质量管理等领域至少各1名。职业卫生技术服务机构同时取得职业卫生技术服务资质第一类和第二类业务范围的，现场核查应适当增加专家数量，专家数量不少于5名。第十一条现场核查的主要内容包括职业卫生、放射卫生技术服务机构的资质条件保持和符合性、技术服务规范性、技术服务真实性等情况，具体工作按照职业卫生技术服务机构评估检查表（附表1）和放射卫生技术服务机构评估检查表（附表2）开展。第十二条现场核查专家组分别赴技术服务机构、用人单位或医疗机构开展现场核查，其中在技术服务机构现场主要开展资质条件保持和符合性、技术服务规范性和技术服务真实性核查，在用人单位或医疗机构现场主要开展技术服

7、务真实性核查。专家组可根据现场核查情况适当增加抽查一定数量的职业卫生、放射卫生技术服务机构出具的检测报告。现场核查时间一般为1天。专家组根据工作需要拟适当延长或缩短现场核查的时间，应经省级评估检查技术支撑机构同意后实施，且时间最长不得超过2日、最短不得少于半日。第十三条对在外省（自治区、直辖市）开展技术服务的职业卫生、放射卫生技术服务机构，由资质认可机关协调技术服务所在地的省级卫生健康行政部门协助开展赴用人单位或医疗机构现场核查工作。第三章检测能力验证第十四条国家级评估检查技术支撑机构负责组织取得职业卫生、放射卫生技术服务机构资质的省级疾病预防控制中心和职业病防治院的实验室检测能力比对工作。省

8、级评估检查技术支撑机构负责组织本辖区内取得资质的职业卫生、放射卫生技术服务机构的实验室检测能力比对工作。第十五条职业卫生检测能力比对项目主要包括有机化合物类、非金属化合物类、金属与类金属类、粉尘类等。放射卫生检测能力比对项目主要包括个人剂量监测、总总P放射性测量和Y放射性核素分析等。取得职业卫生技术服务机构资质第一类业务范围的机构，应当参加全部四类职业卫生检测能力比对项目。取得职业卫生技术服务机构资质第二类业务范围的机构和/或取得放射卫生技术服务机构资质的机构，应当根据机构资质检测能力范围参加相应的放射卫生检测能力比对项目。第十六条国家级评估检查技术支撑机构负责制备国家级检测能力比对工作的样品

9、。省级评估检查技术支撑机构可以委托国家级评估检查技术支撑机构或自行制备省级检测能力比对工作的样品，自行制备的需编写职业卫生、放射卫生检测能力比对样品制备报告，并报送国家级评估检查技术支撑机构。第十七条检测能力验证评定结果分为优秀、合格、不合格。评判依据如下：参加能力比对结果均为优秀的，判定为优秀；参加能力比对结果有1项以上为合格，且无不合格项的，判定为合格；参加能力比对结果有不合格的，或未按照本规范第十四条要求参加比对的，判定为不合格。第四章结果分级及应用第十八条资质认可机关应当根据现场核查和最近一次检测能力验证的结果，将职业卫生、放射卫生技术服务机构划分为A、B、C三个风险等级，划分等级的具

10、体规则如下：（一）A级：现场核查结果得分N90分，且检测能力验证评定结果为优秀的；（二）B级：（1）现场核查结果得分为60W评分V90分，且检测能力验证评定结果为合格或优秀的；（2）现场核查结果得分N90分，且检测能力验证评定结果为合格的。存在以上两种情形之一的，判定为B级。（三）C级：（1）现场核查结果得分V60分；（2）否决项出现不符合的；（3）关键项出现不符合的；（4）检测能力验证评定结果为不合格的。至少存在以上四种情形之一的，判定为C级。第十九条资质认可机关应当书面通知职业卫生、放射卫生技术服务机构现场核查、检测能力验证和风险等级划分结果以及机构存在的问题。资质认可机关应当在其官网公布

11、职业卫生、放射卫生技术服务机构风险等级划分结果，并及时更新。第二十条职业卫生、放射卫生技术服务机构应当自收到书面通知90天内，对存在的问题进行整改，形成书面整改报告，并提交资质认可机关。第二十一条风险等级为A级的职业卫生、放射卫生技术服务机构，在资质有效期内不再对其开展现场核查。省级或市、县级疾病预防控制主管部门根据实际情况减少监督执法频次或者进行非现场监督执法。第二十二条风险等级为B级的职业卫生、放射卫生技术服务机构，按时完成整改、提交整改报告、经复核符合要求的，在资质有效期内原则上不再开展现场核查；未按时完成整改、未提交整改报告或经复核仍然不符合要求的，该机构纳入下一年度职业卫生放射卫生技

12、术服务机构现场核查范围，且不计入下一年度20%核查比例范围。省级或市、县级疾病预防控制主管部门根据实际情况确定执法对象和频次。第二十三条风险等级为C级的职业卫生、放射卫生技术服务机构，针对具体情形分别采取相应管理措施：(一)存在否决项不符合的，资质认可机关应责令其改正，不改正或经改正仍无法满足资质认可条件的，依法作出处理。（二）存在关键项不符合的，且在评估过程中发现存在隐瞒有关情况、提供虚假材料、出具虚假报告、超出资质认可范围从业等违法线索的，资质认可机关应将有关材料移交省级疾病预防控制主管部门。（三）不存在本条（一）（二）所列情形的，资质认可机关应将其纳入下一年度职业卫生、放射卫生技术服务机

13、构现场核查范围，且不计入下一年度20%核查比例范围。省级或市、县级疾病预防控制主管部门根据实际情况增加监督执法内容和频次。第五章附则第二十四条本规范所称检测能力验证，是指对职业卫生放射卫生技术服务机构开展的实验室检测能力比对工作。第二十五条本规范由国家卫生健康委负责解释。第二十六条本规范自年月日起施行。附表1职业卫生技术服务机构评估检查表查容检内指标分类检查指标检查方法及内容评分细则*分值（分）扣分（分）存在问题资件和性、条郴合一质保符（一）基本条件L能够独立承担民事责任查阅法人资格证明材料原件和资质证书，核实：法人资格证明材料与资质证书的法定代表人、住所等信息是否一致。发现不符合的，纳入C级

14、。/2.场所固定且面积符合要求查阅房产证或房屋租赁合同等资料，核实：1 .根据批准资质业务范围设有相应工作场所，且工作场所面积满足实际工作需要；2 .为自有产权或租赁场所；3 .实验室地址是否与资质证书的信息一致。发现不符合的，纳入C级。/3.具有符合相应资质业务范围要求的实验室和仪器设备查阅机构的各类用房的设置、布局、环境等，核实：足否设置与资质业务范围相适应的实验室。发现不符合的，纳入C级。/查阅仪器设备台账及购置凭证，核实：配备的实验室检测及现场采样/测量仪器设备的种类、数量是否满足资质条件要求。发现不符合的，纳入C级。/4.内部管理制度和质量保证体系健全查阅机构管理制度和质量管理体系文

15、件，核实：质量管理手册、程序文件、作业指导书和记录表格等质量管理体系文件是否建立全面。发现不符合的，纳入C级。/5.专业技术人员总数满足要求查阅职业卫生技术服务机构管理信息系统中机构通过考核的专业技术人员名单，并查阅劳动合同、社保/公积金缴纳等在职证明材料，核实：专业技术人员总数是否不少于15人，且均达到考核评估合格要求。发现不符合的，纳入C级。/6.专职技术负责人和质量控制负责1.专职技术负责人是否符合以下要求：具有高级专业技术职称和三年以上职业卫生相关工作经验，或发现不符合的，纳入C级。/检查内容指标分类检查指标检查方法及内容评分细则*分值（分）扣分（分）存在问题人设置符合要求者中级专业技术职称和八年以上职业卫生相关工作经验，年龄不超过65周岁，达到考核评估合格要求。2.质量控制负责人是否符合以下要求：具有高级专业技术职称和三年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和五年以上相关工作经验；达到考核评估合格要求；查阅质量体系文件及相关记录，证明其具有建立、维护和保证质量管理体系有效运行的能力和权力。7.具有满足要求的各类专业技术人员查阅职业卫生技术服务机构管理信息系统中机构通过考