川卫办审批便函〔2023〕7号附件2.四川省血液透析中心执业登记现场审查细则.docx

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1、附件2四J11省血液透析中心执业登记现场审查细则医疗机构名称:现场审查日期:审查项目审查标准审查方法符合（划4）不符合（划X）备注一、诊疗科目和科室设置1.诊疗科目1.申请肾病学专业。查看申请材料和相关文件材料。2.可以申请设置医学检验科、放射科、药剂科等，或者委托其他医疗机构承担相应任务。2.血液透析室设置血液透析室。1 .查看该机构组织架构图。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。3.病案管理部n有病案管理专门部门或专职人员。1 .查看本部门岗位职责。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。4.信息管理部n有信息管理部门或专职人员。1 .查看本部门岗位职责

2、。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。审查项目审查标准审查方法符合（划4）不符合（划X）备注一、诊疗科目和科室设置5.药械管理部门有药械管理部门或专职人员。1 .查看本部门岗位职责。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。6.医院感染管理部门有医院感染管理部门或专职人员。1 .查看本部门岗位职责。2 .查看管理人员职责。3 .查看医院感染管理部门筹备人员任命文件。7.医学检验部11设置医学检验部门或委托其他医疗机构承担医学检验。1 .查看本部门岗位职责。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。4 .查看委托协议。8.医学影像等辅助检查部门设置

3、影像等辅助检查部门或委托其他医疗机构承担医学影像检查等。1 .查看本部门岗位职责。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。4 .查看委托协议。9.消毒供应室设置消毒供应室或委托其他医疗机构承担消毒供应服务。1 .查看本部门岗位职责。2 .查看部门工作场所。3 .查看部门筹备人员任命文件。4 .查看委托协议。二、人员要求1.医师1.至少有2名执业医师，其中1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或多点执业于本机构，具有肾脏病学中级及以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上。1 .查看执业医师证。2 .查看专业技术职务任职资格证书。3 .查看工作经历证明材料。4

4、 .查看培训证明材料。审查项目审查标准审查方法符合（划4）不符合（划X）备注二、人员要求2.每增加20台血液透析机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验。5 .查看人员配置数量。6 .查看聘用协议或聘用意向协议。3.医师具有6个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历。2.护士1.每台血液透析机配备0.5名护士，至少有1名注册护士具有中级及以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。L查看护士执业证书。2 .查看专业技术职务任职资格证书。3 .查看工作经历证明材料。4 .查看培训证明材料。5 .查看人员配置数量。6 .查看聘用协议或聘用意向协议。2

5、.护士具有3个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历。3.技师1.至少有1名固定在本中心的技师，具备机械、电子学知识和相应医学知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能。L查看专业技术职务任职资格证书。2 .查看工作经历证明材料。3 .查看培训证明材料。4 .查看配置人员数量。5 .查看聘用协议或聘用意向协议。2.技师应经过相关专业技术和管理培训并取得合格证书。4.医疗质量管理人员应当配备医疗质量安全管理人员。查看相关文件并抽问管理人员职责。审查项目审查标准审查方法符合（划不符合（划X）备注5.其他卫生专业技术人员设置药剂、检验、辅助检查部门和消毒供应室的，应当配备具有资质的卫生专业技术人员

6、。查看相关人员执业资格证书或专业技术职务任职资格证书等。6.急救技能所有医护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。现场抽查急救技术操作。三、房屋和设施1.医疗机构选址1.选址应当符合医疗机构管理条例实施细则等规定。查看医疗机构地理位置、周边情况和血液透析中心平面图。2.血液透析中心1（）公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院。3.血液透析中心区域内至少有一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院。2.医疗用房I.医疗用房使用面积不少于总面积75%o1 .现场查看医疗用房和血液透析中心平面图。2 .现场查看双路供电或应急发电设施、设备及备用状态。2.房屋应具备双路供电或应

7、急发电设施。3.血液透析单元1.每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2平方米。现场杳看血液透析单元设置情况和血液透析中心平面图。2.血液透析床（椅）间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。4.护士工作站透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。现场查看护士工作站和血液透析中心平面图。5.手卫生设施透析治疗区内设置满足要求的手卫生设施。现场查看透析治疗区内的手卫生设施。审查项目审查标准审查方法符合（划不符合（划X）备注6.水处理问水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。现场查看水处理间和血液透析中心平面图。7

8、.治疗室等其他区域面积治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。现场杳看治疗室等其他区域和血液透析中心平面图。8.污水污物处置L设置医疗废物暂存处。现场查看医疗废物暂存处、污水污物处理设施设备和血液透析中心平面图。2.配备污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化要求。四、分区布局1.血液透析功能区1.布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。现场查看血液透析功能区空间及布局情况。2.具备相应的工作区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区（需具备独立的污物通道）和医务人员办公区等基本功能

9、区域。3.开展透析器复用的，还应当设置复用间。2.辅助功能区L设置医疗费用结算，以及药剂、检验、辅助检查部门、消毒供应室等（委托其他医疗机构承担相应工作的可不设置）。现场查看辅助功能区空间及布局情况。3.管理区1.设置病案、信息、药械、医院感染管理、医疗质量安全管理等部门。现场查看管理区空间及布局情况。1.基本设备L至少配备10台血液透析机。1.现场查看设备情况。审查项目审查标准审查方法符合（划不符合（划X）备注五、设备2.配备满足工作需要的（双极反渗）水处理设备、供氧装置、负压吸引装置、心电监护仪，以及必要的职业防护物品。2.查看血液透析机和水处理设备符合HI类医疗器械要求相关证明材料。3.

10、开展透析器复用的，应当配备相应的设备。4.血液透析机和水处理设备符合国家食品药品监督管理总局公布的IH类医疗器械要求。2.急救设备应当配备符合要求并有足够数量的基本抢救设备。配置心脏除颤器、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车（包括气管插管等抢救所需物品）等及相关药品，具有转运病患者的能力。现场查看设备和药品配备情况。3.信息化设备1.具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备。1 .现场查看设备情况。2 .查看信息管理系统。2.配备与功能相适应的信息管理系统。L医疗质量安全管理体系建立血液透析中心质量安全管理体系。1 .查看质量安全管理组织架构图。2 .查看质量安全管理人员配置。审查项目审查标准审查

11、方法符合（划4）不符合（划X）备注六、规章制度2.规章制度规章制度至少包括：1.收治标准2.急性并发症处置方案3.慢性并发症转诊制度4.设施与设备管理制度5.药品耗材管理制度6.透析液和透析用水质量监测制度7.医院感染管理和报告制度8.消毒隔离9.疫情报告制度10.患者登记制度（包括全国血液透析患者病例信息登记系统）11.医疗文书管理制度12.信息管理制度13.患者隐私保护制度14.医务人员职业安全防护管理制度15.停电、停水等突发事件的应急预案16.消防制度。1 .现场查看规章制度。规章制度内容应符合国家制定或认可的血液透析中心规范、标准和操作规程。2 .查看规章制度培训记录。3 .抽查机构

12、工作人员对规章制度的掌握情况。3.岗位职责制定了血液透析中心人员岗位职责。1 .现场杳看岗位职责。2 .查看岗位职责培训记录。3 .抽查机构工作人员对岗位职责的掌握情况。4.流程规范制定与本机构开展业务相适应的标准操作程序，实施由国家制定或认可的规范、标准和操作规程。1 .现场杳看流程规范。流程规范内容符合国家制定或认可的血液透析中心规范、标准和操作规程。2 .查看流程规范培训记录。3 .抽查机构工作人员对流程规范的掌握情况。说明：1.本细则依据医疗机构管理条例实施细则、血液透析中心基本标准（试行）制定。本细则所指的血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。2 .组织现场审查前，卫生健康审批部门应当对医疗机构递交的执业登记申请书、法定代表人与主要负责人资格证明等申请材料以及医疗机构命名等进行审核把关。3 .现场审查应当抽取3名包括医院管理、院感、肾内科从事血液透析工作等专业的专家。4 .以上各项有一项判定为“不符合”的，建议现场审查不予通过现场审查结论:审查人员签名: